Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní terapie CytoSorbem u refrakterního septického šoku (ACYSS)

6. listopadu 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vliv adsorbéru CytoSorb na hemodynamické, imunologické a farmakokinetické parametry u refrakterního septického šoku

Tato prospektivní randomizovaná jednocentrová studie zjišťuje, do jaké míry má odstranění zvýšených hladin cytokinů hemoadsorpcí pozitivní vliv na léčbu pacientů v septickém šoku stabilizací oběhové situace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termín "sepse" se týká klinického syndromu, při kterém dysregulace zánětlivé reakce hostitele na infekci vede k život ohrožujícím orgánovým dysfunkcím. Sepse a septický šok jsou hlavními příčinami úmrtí na jednotkách intenzivní péče po celém světě.

Klinický obraz septického šoku, nejtěžší formy sepse, vede k nekontrolované produkci a uvolňování velkého množství prozánětlivých cytokinů a mediátorů, „cytokinové bouři“. Septický šok je doprovázen masivním zvýšením úmrtnosti až o 60 %.

Tato vysoká úmrtnost je způsobena nedostatkem současných léčebných možností. Pro úspěšnou terapii a přežití postižených je rozhodující včasné rozpoznání nemoci a její okamžitá léčba. Nejdůležitějšími terapeutickými kroky, kromě kontroly fokusu antibiotiky a chirurgické intervence, je stabilizace postižených orgánových systémů, zejména oběhového a dýchacího systému. Jako mimotělní a nespecifický postup k přerušení cytokinové bouře může být intervencí hemoadsorpce pomocí adsorbérů CytoSorb, která již prokázala svou základní účinnost v léčbě septických a kardiochirurgických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dominik Jarczak, MD
  • Telefonní číslo: +49 40 741035315
  • E-mail: d.jarczak@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Axel Nierhaus, MD
  • Telefonní číslo: +49 40 741035315
  • E-mail: nierhaus@uke.de

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Dominik Jarczak, MD
          • Telefonní číslo: +49 40 741035315
          • E-mail: d.jarczak@uke.de
        • Kontakt:
          • Axel Nierhaus, MD
          • Telefonní číslo: +49 40 741035315
          • E-mail: nierhaus@uke.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Kluge, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominik Jarczak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Axel Nierhaus, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina König, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní septický šok
  • Potřeba norepinefrinu ≥ 0,25 µg/kg/min
  • IL6 ≥ 1000 ng/l
  • Indikace pro CRRT

Kritéria vyloučení:

  • Sepse z plicních nebo urogenitálních příčin
  • Nástup septického šoku delší než 36 hodin
  • Jaterní cirhóza Child Pugh C
  • "neresuscitovat" - příkaz
  • očekávané přežití < 14 dní
  • účast v jiné intervenční studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CytoSorb-Terapie
Terapie septického šoku pomocí doporučené standardní péče, včetně kontinuální renální substituční terapie v kombinaci s hemadsorpcí pomocí CytoSorb-Adsorber
Přístroj: CytoSorb-Terapie
Další použití Cytosorb-Adsorberu u pacientů se septickým šokem a potřebou kontinuální renální substituční terapie
Žádný zásah: Standartní péče
Terapie septického šoku pomocí doporučené standardní péče, včetně kontinuální renální substituční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se snížením dávky katecholaminů alespoň o 25 % během prvních 48 hodin léčby
Časové okno: 48 hodin
Procento pacientů se snížením dávky katecholaminů alespoň o 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu alespoň 6 hodin během prvních 48 hodin léčby.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dysfunkce orgánů
Časové okno: 10 dní
Změna orgánové dysfunkce na základě skóre "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) Skóre SOFA se skládá ze 6 proměnných, z nichž každá představuje orgánový systém. Každému orgánovému systému je přiřazena bodová hodnota od 0 (normální) do 4 (vysoký stupeň dysfunkce/selhání). Nejhorší fyziologické proměnné byly sbírány sériově každých 24 hodin od přijetí pacienta na JIP. „Nejhorší“ měření bylo definováno jako míra, která korelovala s nejvyšším počtem bodů. Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24.
10 dní
Odstraňování laktátu
Časové okno: 10 dní
Zlepšení clearance laktátu snížením hladiny laktátu v séru
10 dní
Renální substituční terapie
Časové okno: 10 dní
Doba s potřebou renální substituční terapie
10 dní
Procento pacientů se snížením dávky katecholaminů alespoň o 25 % během prvních 24 hodin léčby
Časové okno: 24 hodin
Procento pacientů se snížením dávky katecholaminů alespoň o 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou po dobu alespoň 6 hodin během prvních 48 hodin léčby.
24 hodin
Konec septického šoku
Časové okno: 10 dní
Čas do vyřešení šoku
10 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
Délka pobytu na JIP
90 dní
Doba na mechanické ventilaci
Časové okno: 10 dní
Doba na mechanické ventilaci
10 dní
Kumulativní dávka katecholaminů
Časové okno: 10 dní
Kumulativní dávka katecholaminů
10 dní
Celková mortalita a úmrtnost na JIP
Časové okno: 90 dní
Celková mortalita a úmrtnost na JIP
90 dní
Sérové ​​hladiny podávaných antiinfektiv
Časové okno: 3 dny
Hladiny léčiva v séru před a po filtraci a v adsorbérovém systému v den 1-3 během terapie CytoSorb (odběr vzorků: t 0, 1, 2, 6, 8, 12, 24 h po zahájení CytoSorb)
3 dny
Změna plazmatické hladiny interleukinu-6 (IL6).
Časové okno: 10 dní
Změna plazmatické hladiny interleukinu-6 (IL6).
10 dní
Změna plazmatické hladiny interleukinu-10 (IL10).
Časové okno: 10 dní
Změna plazmatické hladiny interleukinu-10 (IL10).
10 dní
Změna plazmatické hladiny prokalcitoninu (PCT).
Časové okno: 10 dní
Změna plazmatické hladiny prokalcitoninu (PCT).
10 dní
Změna hladiny HLA-DR
Časové okno: 10 dní
Změna hladiny HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR izotyp) hladiny monocytů
10 dní
Změna hladiny TNF alfa po stimulaci ex vivo
Časové okno: 10 dní
Změna hladiny TNF-alfa (Tumor Necrosis Factor alfa) po stimulaci LPS (Lipopolysacharidy) jako známka monocytární imunokompetence
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

CytoSorbents, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACYSS
  • DRKS00015483 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na CytoSorb-Terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit