Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze s pomocí exoskeletonu v lůžkové rehabilitaci SCI

8. července 2019 aktualizováno: Miguel Escalon, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bezpečnost exoskeletonem asistované chůze v lůžkové rehabilitaci SCI

Aby bylo možné posoudit, jak bezpečný je exoskeleton, EksoGT, použít pro akutní rehabilitaci na lůžku, zda pomáhá lidem chodit lépe než tradiční metody tréninku chůze nebo zda mají nějaké jiné účinky (lepší nebo horší) na zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rehabilitačních centrech jsou nyní k dispozici nositelní roboti, kteří pomáhají při chůzi po zemi. Studijní tým však nevěděl, jak brzy je bezpečné začít používat tyto přístroje k rehabilitaci, zda pomohly lidem lépe chodit než tradičními metodami lokomočního tréninku, nebo zda měly nějaké jiné účinky (lepší či horší) na zotavení.

Cílem této studie studijního týmu bylo prozkoumat bezpečnost, proveditelnost a účinnost použití poháněného exoskeletonu, EksoGT, k poskytování lokomoční tréninkové intervence v akutní lůžkové rehabilitaci pro osoby s poraněním míchy (SCI), které byly způsobilé pro pohybový trénink. .

Cíl 1 zkoumal bezpečnost použití exoskeletu u osob s SCI během hospitalizační rehabilitace. Opatření pro tento cíl analyzovala množství pádů a také typy a počty dalších nežádoucích příhod (AE) pro vážné i nezávažné události, jak uvádí FDA.

Cíl 2 pomohl určit proveditelnost použití exoskeletu během hospitalizační rehabilitace pro SCI sledováním doby od přijetí do prvního postavení v zařízení, akumulovaného počtu kroků/času v zařízení a progrese frekvence, trvání a intenzity lokomotorického tréninku.

Cíl 3 zkoumal potenciál souvislostí mezi používáním exoskeletu při rehabilitaci na lůžku a tělesnými funkcemi a aktivitami spojenými s chůzí. Opatření pro tento cíl zahrnovala: stupnici poškození (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA), neurologickou úroveň poranění (NLI), skóre motoriky horních a dolních končetin a měření funkčního indexu (FIM).

Potenciální subjekty byly přijaty po přijetí na lůžkovou jednotku SCI v nemocnici Mount Sinai. Ošetřující lékaři a rehabilitační lékaři by identifikovali pacienty přijaté na jednotku, kteří mohou být způsobilí pro studii. Formuláře souhlasu byly předány potenciálním účastníkům.

Po přihlášení do studie účastníci absolvovali pohybový trénink s exoskeletem jako součást akutní lůžkové rehabilitace pomocí Ekso. Stání a chůze s Ekso začaly, jakmile klinický tým rozhodl, že je pro účastníky bezpečné začít stát, a pokračovalo se, dokud účastník není propuštěn z lůžkové rehabilitace. Studijní tým sledoval u účastníků nežádoucí účinky (bezpečnost), sledoval množství chůze poskytované během pobytu na lůžku (proveditelnost) a zkoumal zlepšení aktivit každodenního života (fungování) ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou, která neměla Ekso. školení a byly vybrány retrospektivním přehledem tabulek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více
  • Výška mezi 5'2" a 6'2" (1,6 metru až 1,9 metru)
  • Hmotnost méně než 220 liber (100 kilogramů)
  • Blízko normálního rozsahu pohybu (ROM), následovně:
  • Kyčel: 5 stupňů prodloužení; 110 flexe
  • Koleno: Plná extenze do 110 flexe
  • Kotník: minimálně 0 dorzální flexe až 25 plantarflexe
  • Mají nárok na pohybový trénink v rámci lůžkové rehabilitace
  • Nezávislé se statickou rovnováhou vsedě
  • Dostatečná funkční síla horních končetin pro zvládnutí pomůcky při chůzi (chodítko na předních kolech, plošinové chodítko nebo berle)
  • Umět sledovat pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované kardiovaskulární stavy (tj. srdeční selhání, angina pectoris, hypertenze)
  • Neschopnost stát vzpřímeně kvůli ortostatické hypotenzi
  • Charakteristiky těla, které nezapadají do limitů exoskeletu
  • Rozdíl v délce horní části nohy > 0,5" nebo rozdíl v délce nohy > 0,75"
  • Problémy s integritou kůže v oblastech, které by mohly přijít do kontaktu se zařízením, nebo které by se používáním zařízení pravděpodobně zhoršily
  • Těhotenství
  • Kolostomie
  • Neanglicky mluvící
  • Účastník je schopen lépe chodit s pomocí exoskeletu na základní linii
  • Jakýkoli jiný problém, který by mohl bránit bezpečnému stání nebo chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tréninková skupina s exoskeletální asistovanou chůzí
Potenciální subjekty byly přijaty po přijetí na lůžkovou jednotku SCI v nemocnici Mount Sinai. Ošetřující lékaři a rehabilitační lékaři identifikovali pacienty přijaté na jednotku, kteří mohou být způsobilí pro studii.
Přístroj: EksoGT
Intervenční skupině bylo poskytnuto minimálně 15 hodin standardní péče, včetně fyzikální a pracovní terapie, pro akutní ústavní rehabilitaci týdně. Po přihlášení do studie účastníci absolvovali pohybový trénink s exoskeletem jako součást akutní lůžkové rehabilitace pomocí Ekso. Stání a chůze s Ekso začaly, jakmile klinický tým rozhodl, že je pro účastníky bezpečné začít stát, a pokračovalo se, dokud nebyl účastník propuštěn z lůžkové rehabilitace.
Ostatní jména:
  • Trénink chůze za pomoci exoskeletu
NO_INTERVENTION: Odpovídající kontrolní skupina

Dvacet hospitalizovaných pacientů s SCI bylo identifikováno jako odpovídající kontrolní skupina prostřednictvím přezkoumání databáze pro akutní hospitalizační rehabilitaci Jednotného datového systému pro lékařskou rehabilitaci osobou zaslepenou ke studii.

Kontrolní skupině bylo poskytnuto minimálně 15 hodin standardní péče, včetně fyzikální a pracovní terapie, na akutní ústavní rehabilitaci týdně. Kontrolní skupiny dostávaly stejnou dobu akutní rehabilitace týdně jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pádů
Časové okno: 2 roky
Počet pádů pro posouzení bezpečnosti
2 roky
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
typy a počty nežádoucích příhod pro vážné i nezávažné příhody, jak uvádí FDA pro posouzení bezpečnosti
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od vstupu do prvního postavení v zařízení
Časové okno: 2 roky
Dny mezi datem přijetí a datem prvního stání v zařízení
2 roky
Akumulovaný počet kroků v zařízení
Časové okno: 2 roky
Celkový počet kroků se počítá během tréninku exoskeletální asistované chůze (EAW) v akutní lůžkové rehabilitaci
2 roky
Akumulovaný čas kroku v zařízení
Časové okno: 2 roky
Celková doba chůze během tréninku EAW v akutní lůžkové rehabilitaci
2 roky
Podíl doby chůze
Časové okno: 2 roky
Změna podílu doby chůze v zařízení (poměr doby chůze = doba chůze/celková doba v zařízení)
2 roky
Americká asociace pro poranění páteře (ASIA) stupnice poškození (AIS)
Časové okno: 2 roky

A: Kompletní - V sakrálních segmentech S4-S5 není zachována žádná motorická nebo senzorická funkce.

B: Nekompletní - Senzorická funkce zachována, ale ne motorická, je zachována pod neurologickou úrovní a zahrnuje sakrální segmenty S4-S5.

C: Nekompletní – Motorická funkce je zachována pod neurologickou úrovní a více než polovina klíčových svalů pod neurologickou úrovní má svalový stupeň nižší než 3.

D: Nekompletní - Motorická funkce je zachována pod neurologickou úrovní a alespoň polovina klíčových svalů pod neurologickou úrovní má svalový stupeň 3 nebo více.

E: Normální - Funkce motoru a senzorů jsou normální.
2 roky
Neurologická úroveň poranění (NLI)
Časové okno: 2 roky
NLI označuje nejkaudální segment míchy s normální senzorickou a antigravitační motorickou funkcí na obou stranách těla
2 roky
Skóre motoriky horních končetin (UEMS)
Časové okno: 2 roky
Celkové skóre od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
2 roky
Skóre motoriky dolních končetin (LEMS)
Časové okno: 2 roky
Celkové skóre od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
2 roky
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 2 roky
FIM je nástroj s 18 položkami, celkový rozsah skóre od 18 do 126, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkce
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Miguel X Escalon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 15-2253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení