Chůze s pomocí exoskeletonu v lůžkové rehabilitaci SCI
Bezpečnost exoskeletonem asistované chůze v lůžkové rehabilitaci SCI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rehabilitačních centrech jsou nyní k dispozici nositelní roboti, kteří pomáhají při chůzi po zemi. Studijní tým však nevěděl, jak brzy je bezpečné začít používat tyto přístroje k rehabilitaci, zda pomohly lidem lépe chodit než tradičními metodami lokomočního tréninku, nebo zda měly nějaké jiné účinky (lepší či horší) na zotavení.
Cílem této studie studijního týmu bylo prozkoumat bezpečnost, proveditelnost a účinnost použití poháněného exoskeletonu, EksoGT, k poskytování lokomoční tréninkové intervence v akutní lůžkové rehabilitaci pro osoby s poraněním míchy (SCI), které byly způsobilé pro pohybový trénink. .
Cíl 1 zkoumal bezpečnost použití exoskeletu u osob s SCI během hospitalizační rehabilitace. Opatření pro tento cíl analyzovala množství pádů a také typy a počty dalších nežádoucích příhod (AE) pro vážné i nezávažné události, jak uvádí FDA.
Cíl 2 pomohl určit proveditelnost použití exoskeletu během hospitalizační rehabilitace pro SCI sledováním doby od přijetí do prvního postavení v zařízení, akumulovaného počtu kroků/času v zařízení a progrese frekvence, trvání a intenzity lokomotorického tréninku.
Cíl 3 zkoumal potenciál souvislostí mezi používáním exoskeletu při rehabilitaci na lůžku a tělesnými funkcemi a aktivitami spojenými s chůzí. Opatření pro tento cíl zahrnovala: stupnici poškození (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA), neurologickou úroveň poranění (NLI), skóre motoriky horních a dolních končetin a měření funkčního indexu (FIM).
Potenciální subjekty byly přijaty po přijetí na lůžkovou jednotku SCI v nemocnici Mount Sinai. Ošetřující lékaři a rehabilitační lékaři by identifikovali pacienty přijaté na jednotku, kteří mohou být způsobilí pro studii. Formuláře souhlasu byly předány potenciálním účastníkům.
Po přihlášení do studie účastníci absolvovali pohybový trénink s exoskeletem jako součást akutní lůžkové rehabilitace pomocí Ekso. Stání a chůze s Ekso začaly, jakmile klinický tým rozhodl, že je pro účastníky bezpečné začít stát, a pokračovalo se, dokud účastník není propuštěn z lůžkové rehabilitace. Studijní tým sledoval u účastníků nežádoucí účinky (bezpečnost), sledoval množství chůze poskytované během pobytu na lůžku (proveditelnost) a zkoumal zlepšení aktivit každodenního života (fungování) ve srovnání s odpovídající kontrolní skupinou, která neměla Ekso. školení a byly vybrány retrospektivním přehledem tabulek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo více
- Výška mezi 5'2" a 6'2" (1,6 metru až 1,9 metru)
- Hmotnost méně než 220 liber (100 kilogramů)
- Blízko normálního rozsahu pohybu (ROM), následovně:
- Kyčel: 5 stupňů prodloužení; 110 flexe
- Koleno: Plná extenze do 110 flexe
- Kotník: minimálně 0 dorzální flexe až 25 plantarflexe
- Mají nárok na pohybový trénink v rámci lůžkové rehabilitace
- Nezávislé se statickou rovnováhou vsedě
- Dostatečná funkční síla horních končetin pro zvládnutí pomůcky při chůzi (chodítko na předních kolech, plošinové chodítko nebo berle)
- Umět sledovat pokyny
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované kardiovaskulární stavy (tj. srdeční selhání, angina pectoris, hypertenze)
- Neschopnost stát vzpřímeně kvůli ortostatické hypotenzi
- Charakteristiky těla, které nezapadají do limitů exoskeletu
- Rozdíl v délce horní části nohy > 0,5" nebo rozdíl v délce nohy > 0,75"
- Problémy s integritou kůže v oblastech, které by mohly přijít do kontaktu se zařízením, nebo které by se používáním zařízení pravděpodobně zhoršily
- Těhotenství
- Kolostomie
- Neanglicky mluvící
- Účastník je schopen lépe chodit s pomocí exoskeletu na základní linii
- Jakýkoli jiný problém, který by mohl bránit bezpečnému stání nebo chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tréninková skupina s exoskeletální asistovanou chůzí
Potenciální subjekty byly přijaty po přijetí na lůžkovou jednotku SCI v nemocnici Mount Sinai.
Ošetřující lékaři a rehabilitační lékaři identifikovali pacienty přijaté na jednotku, kteří mohou být způsobilí pro studii.
|
Intervenční skupině bylo poskytnuto minimálně 15 hodin standardní péče, včetně fyzikální a pracovní terapie, pro akutní ústavní rehabilitaci týdně.
Po přihlášení do studie účastníci absolvovali pohybový trénink s exoskeletem jako součást akutní lůžkové rehabilitace pomocí Ekso.
Stání a chůze s Ekso začaly, jakmile klinický tým rozhodl, že je pro účastníky bezpečné začít stát, a pokračovalo se, dokud nebyl účastník propuštěn z lůžkové rehabilitace.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Odpovídající kontrolní skupina
Dvacet hospitalizovaných pacientů s SCI bylo identifikováno jako odpovídající kontrolní skupina prostřednictvím přezkoumání databáze pro akutní hospitalizační rehabilitaci Jednotného datového systému pro lékařskou rehabilitaci osobou zaslepenou ke studii. Kontrolní skupině bylo poskytnuto minimálně 15 hodin standardní péče, včetně fyzikální a pracovní terapie, na akutní ústavní rehabilitaci týdně. Kontrolní skupiny dostávaly stejnou dobu akutní rehabilitace týdně jako intervenční skupina. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pádů
Časové okno: 2 roky
|
Počet pádů pro posouzení bezpečnosti
|
2 roky
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
|
typy a počty nežádoucích příhod pro vážné i nezávažné příhody, jak uvádí FDA pro posouzení bezpečnosti
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od vstupu do prvního postavení v zařízení
Časové okno: 2 roky
|
Dny mezi datem přijetí a datem prvního stání v zařízení
|
2 roky
|
|
Akumulovaný počet kroků v zařízení
Časové okno: 2 roky
|
Celkový počet kroků se počítá během tréninku exoskeletální asistované chůze (EAW) v akutní lůžkové rehabilitaci
|
2 roky
|
|
Akumulovaný čas kroku v zařízení
Časové okno: 2 roky
|
Celková doba chůze během tréninku EAW v akutní lůžkové rehabilitaci
|
2 roky
|
|
Podíl doby chůze
Časové okno: 2 roky
|
Změna podílu doby chůze v zařízení (poměr doby chůze = doba chůze/celková doba v zařízení)
|
2 roky
|
|
Americká asociace pro poranění páteře (ASIA) stupnice poškození (AIS)
Časové okno: 2 roky
|
A: Kompletní - V sakrálních segmentech S4-S5 není zachována žádná motorická nebo senzorická funkce. B: Nekompletní - Senzorická funkce zachována, ale ne motorická, je zachována pod neurologickou úrovní a zahrnuje sakrální segmenty S4-S5. C: Nekompletní – Motorická funkce je zachována pod neurologickou úrovní a více než polovina klíčových svalů pod neurologickou úrovní má svalový stupeň nižší než 3. D: Nekompletní - Motorická funkce je zachována pod neurologickou úrovní a alespoň polovina klíčových svalů pod neurologickou úrovní má svalový stupeň 3 nebo více. E: Normální - Funkce motoru a senzorů jsou normální. |
2 roky
|
|
Neurologická úroveň poranění (NLI)
Časové okno: 2 roky
|
NLI označuje nejkaudální segment míchy s normální senzorickou a antigravitační motorickou funkcí na obou stranách těla
|
2 roky
|
|
Skóre motoriky horních končetin (UEMS)
Časové okno: 2 roky
|
Celkové skóre od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
2 roky
|
|
Skóre motoriky dolních končetin (LEMS)
Časové okno: 2 roky
|
Celkové skóre od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
2 roky
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 2 roky
|
FIM je nástroj s 18 položkami, celkový rozsah skóre od 18 do 126, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkce
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel X Escalon, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 15-2253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .