Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DS-8201a u HER2-pozitivního karcinomu žaludku, který nelze chirurgicky odstranit nebo se rozšířil (DESTINY-Gastric02)

26. března 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 2, otevřená, jednoramenná studie trastuzumab deruxtekanu (DS 8201a) u pacientů s HER2-pozitivním, neresekovatelným nebo metastatickým žaludečním nebo gastroezofageálním spojením (GEJ) s adenokarcinomem, u kterých došlo k progresi nebo po léčbě trastuzumabem (režim obsahující trastuzumab) DESTINY-Gastrický02)

Tato studie zjistí, zda je trastuzumab deruxtecan bezpečný a funguje u účastníků s rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního spojení.

Musí mít rakovinu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2):

  • které nelze chirurgicky odstranit
  • která se přesunula do jiných částí těla
  • které se zhoršily během nebo po léčbě zahrnující trastuzumab

Studie se zúčastní asi 80 účastníků. Místa budou v Severní Americe a Evropské unii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL St-Luc
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Padua, Itálie, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOVIRCCS
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0RE
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Spojené státy, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Kansas University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Španělsko, 8908
        • Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Biomedical Research Institute Hospital de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let (platí místní regulační směrnice)
  • Má patologicky zdokumentovaný HER2-pozitivní karcinom žaludku nebo GEJ, který je neresekovatelný nebo metastatický a který progredoval během nebo po léčebném režimu obsahujícím trastuzumab
  • Má alespoň jednu měřitelnou lézi na RECIST v1.1, jak potvrdilo hodnocení zkoušejícího
  • Pokud má reprodukční potenciál, souhlasí s používáním vysoce účinné formy antikoncepce nebo vyhýbáním se pohlavnímu styku během studie a po jejím dokončení a po dobu nejméně 7 měsíců u žen a 4 měsíců u mužů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil protinádorovou léčbu po léčbě první linie obsahující trastuzumab
  • Má nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících: infarkt myokardu (MI) v anamnéze do 6 měsíců od první dávky nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (třída II až IV New York Heart Association), hladiny troponinu v souladu s IM, jak je definováno podle výrobce do 28 dnů od první dávky, nebo korigované prodloužení QT intervalu (QTc) na > 470 ms (ženy) nebo > 450 ms (muži) na základě screeningu trojitého 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
  • Má v anamnéze neinfekční intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala léčbu kortikosteroidy, nebo současnou ILD/pneumonitidu, kterou nelze při screeningu vyloučit
  • Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení na, jakékoli základní plicní poruchy (tj. plicní embolie během 3 měsíců od první dávky, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), restriktivní plicní onemocnění, pleurální výpotek, atd.) a jakékoli autoimunitní poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy s plicním postižením (tj. revmatoidní artritida, Sjogrenova choroba, sarkoidóza atd.) nebo předchozí pneumonektomie.
  • Má pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek, který vyžaduje drenáž, peritoneální zkrat nebo bezbuněčnou a koncentrovanou reinfuzní terapii ascitu (CART)
  • Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neléčené a symptomatické nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivními léky ke kontrole přidružených symptomů (Poznámka: do studie mohou být zahrnuti účastníci s klinicky neaktivními metastázami v mozku, stejně jako účastníci s léčeným mozkem metastázy, které již nejsou symptomatické a již nevyžadují léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci
Účastníci, kteří mají centrálně potvrzený HER2-pozitivní karcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce, budou léčeni trastuzumab deruxtekanem intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Protilátková složka kovalentně konjugovaná s lékovou složkou, připravená ředěním na základě tělesné hmotnosti pro intravenózní (IV) infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou objektivní odpovědi (ORR) na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 16 měsíců (ukončení dat)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené nezávislou centrální kontrolní komisí (ICR) na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Je hlášeno potvrzené ORR založené na ICR.
Až 16 měsíců (ukončení dat)
Procento účastníků s mírou objektivní odpovědi (ORR) na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 23 měsíců (ukončení dat)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené nezávislou centrální kontrolní komisí (ICR) na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Je hlášeno potvrzené ORR založené na ICR.
Až 23 měsíců (ukončení dat)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS8201a u pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 16 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) na základě nezávislého centrálního hodnocení bylo definováno jako doba od data zařazení do prvního z dat první objektivní dokumentace progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, které z nich bylo dříve. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Až 16 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 16 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího bylo definováno jako doba od data zařazení do dřívějšího data první objektivní dokumentace progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Až 16 měsíců (ukončení dat)
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 16 měsíců (ukončení dat)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené hodnocením zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Je hlášena potvrzená ORR na základě hodnocení zkoušejícího.
Až 16 měsíců (ukončení dat)
Celkové přežití (OS) po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 16 měsíců (ukončení dat)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 16 měsíců (ukončení dat)
Doba trvání odpovědi (DoR) po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 16 měsíců (ukončení dat)
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DoR založené na nezávislém centrálním hodnocení.
Až 16 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS8201a u pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 23 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) na základě nezávislého centrálního hodnocení bylo definováno jako doba od data zařazení do prvního z dat první objektivní dokumentace progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, které z nich bylo dříve. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Až 23 měsíců (ukončení dat)
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 23 měsíců (ukončení dat)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené hodnocením zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Je hlášena potvrzená ORR na základě hodnocení zkoušejícího.
Až 23 měsíců (ukončení dat)
Celkové přežití (OS) po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 23 měsíců (ukončení dat)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 23 měsíců (ukončení dat)
Doba trvání odpovědi (DoR) po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 23 měsíců (ukončení dat)
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DoR založené na nezávislém centrálním hodnocení.
Až 23 měsíců (ukončení dat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS8201-A-U205
  • 2019-001512-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení