Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DS-8201a u HER2-pozitivního karcinomu žaludku, který nelze chirurgicky odstranit nebo se rozšířil (DESTINY-Gastric02)

26. března 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 2, otevřená, jednoramenná studie trastuzumab deruxtekanu (DS 8201a) u pacientů s HER2-pozitivním, neresekovatelným nebo metastatickým žaludečním nebo gastroezofageálním spojením (GEJ) s adenokarcinomem, u kterých došlo k progresi nebo po léčbě trastuzumabem (režim obsahující trastuzumab) DESTINY-Gastrický02)

Tato studie zjistí, zda je trastuzumab deruxtecan bezpečný a funguje u účastníků s rakovinou žaludku nebo gastroezofageálního spojení.

Musí mít rakovinu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2):

  • které nelze chirurgicky odstranit
  • která se přesunula do jiných částí těla
  • které se zhoršily během nebo po léčbě zahrnující trastuzumab

Studie se zúčastní asi 80 účastníků. Místa budou v Severní Americe a Evropské unii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL St-Luc
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
      • Padua, Itálie, 35128
        • Oncology Institute Veneto IOVIRCCS
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0RE
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center Hospital
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • Meriden, Connecticut, Spojené státy, 06451
        • Midstate Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Kansas University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Alvin J. Siteman Cancer Center Washington University
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital and Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Španělsko, 8908
        • Institut Catalan de Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Biomedical Research Institute Hospital de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let (platí místní regulační směrnice)
  • Má patologicky zdokumentovaný HER2-pozitivní karcinom žaludku nebo GEJ, který je neresekovatelný nebo metastatický a který progredoval během nebo po léčebném režimu obsahujícím trastuzumab
  • Má alespoň jednu měřitelnou lézi na RECIST v1.1, jak potvrdilo hodnocení zkoušejícího
  • Pokud má reprodukční potenciál, souhlasí s používáním vysoce účinné formy antikoncepce nebo vyhýbáním se pohlavnímu styku během studie a po jejím dokončení a po dobu nejméně 7 měsíců u žen a 4 měsíců u mužů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil protinádorovou léčbu po léčbě první linie obsahující trastuzumab
  • Má nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících: infarkt myokardu (MI) v anamnéze do 6 měsíců od první dávky nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (třída II až IV New York Heart Association), hladiny troponinu v souladu s IM, jak je definováno podle výrobce do 28 dnů od první dávky, nebo korigované prodloužení QT intervalu (QTc) na > 470 ms (ženy) nebo > 450 ms (muži) na základě screeningu trojitého 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
  • Má v anamnéze neinfekční intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala léčbu kortikosteroidy, nebo současnou ILD/pneumonitidu, kterou nelze při screeningu vyloučit
  • Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění, včetně, ale bez omezení na, jakékoli základní plicní poruchy (tj. plicní embolie během 3 měsíců od první dávky, těžké astma, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), restriktivní plicní onemocnění, pleurální výpotek, atd.) a jakékoli autoimunitní poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy s plicním postižením (tj. revmatoidní artritida, Sjogrenova choroba, sarkoidóza atd.) nebo předchozí pneumonektomie.
  • Má pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek, který vyžaduje drenáž, peritoneální zkrat nebo bezbuněčnou a koncentrovanou reinfuzní terapii ascitu (CART)
  • Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neléčené a symptomatické nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivními léky ke kontrole přidružených symptomů (Poznámka: do studie mohou být zahrnuti účastníci s klinicky neaktivními metastázami v mozku, stejně jako účastníci s léčeným mozkem metastázy, které již nejsou symptomatické a již nevyžadují léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Účastníci, kteří mají centrálně potvrzený HER2-pozitivní karcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce, budou léčeni trastuzumab deruxtekanem intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby z jiných důvodů.
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Protilátková složka kovalentně konjugovaná s lékovou složkou, připravená ředěním na základě tělesné hmotnosti pro intravenózní (IV) infuzi
Ostatní jména:
  • DS-8201a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou objektivní odpovědi (ORR) na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 16 měsíců (ukončení dat)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené nezávislou centrální kontrolní komisí (ICR) na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Je hlášeno potvrzené ORR založené na ICR.
Až 16 měsíců (ukončení dat)
Procento účastníků s mírou objektivní odpovědi (ORR) na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 23 měsíců (ukončení dat)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené nezávislou centrální kontrolní komisí (ICR) na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Je hlášeno potvrzené ORR založené na ICR.
Až 23 měsíců (ukončení dat)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS8201a u pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 16 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) na základě nezávislého centrálního hodnocení bylo definováno jako doba od data zařazení do prvního z dat první objektivní dokumentace progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, které z nich bylo dříve. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Až 16 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 16 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího bylo definováno jako doba od data zařazení do dřívějšího data první objektivní dokumentace progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Až 16 měsíců (ukončení dat)
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 16 měsíců (ukončení dat)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené hodnocením zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Je hlášena potvrzená ORR na základě hodnocení zkoušejícího.
Až 16 měsíců (ukončení dat)
Celkové přežití (OS) po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 16 měsíců (ukončení dat)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 16 měsíců (ukončení dat)
Doba trvání odpovědi (DoR) po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 16 měsíců (ukončení dat)
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DoR založené na nezávislém centrálním hodnocení.
Až 16 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) na základě nezávislého centrálního hodnocení po léčbě DS8201a u pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 23 měsíců (ukončení dat)
Přežití bez progrese (PFS) na základě nezávislého centrálního hodnocení bylo definováno jako doba od data zařazení do prvního z dat první objektivní dokumentace progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, které z nich bylo dříve. Progresivní onemocnění bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.
Až 23 měsíců (ukončení dat)
Míra objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 23 měsíců (ukončení dat)
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené hodnocením zkoušejícím na základě RECIST verze 1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Je hlášena potvrzená ORR na základě hodnocení zkoušejícího.
Až 23 měsíců (ukončení dat)
Celkové přežití (OS) po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 23 měsíců (ukončení dat)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 23 měsíců (ukončení dat)
Doba trvání odpovědi (DoR) po léčbě DS8201a u účastníků s HER2-pozitivním neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ)
Časové okno: Až 23 měsíců (ukončení dat)
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako doba od data první dokumentace objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první objektivní dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DoR založené na nezávislém centrálním hodnocení.
Až 23 měsíců (ukončení dat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-A-U205
  • 2019-001512-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit