Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální analgetický protokol přizpůsobený pro ambulantní chirurgii

2. července 2024 aktualizováno: University of Utah

Primárním cílem této studie je zjistit, zda kombinace tří neopioidních analgetik (multimodální analgezie) může významně snížit nebo eliminovat potřebu opioidů po ambulantní operaci.

Sekundárním cílem by bylo předložit poskytovatelům pojištění věrohodná data o šetřícím účinku těchto léků na opioidy. Tyto údaje mohou podnítit poskytovatele pojištění k podpoře plateb za krátkodobé užívání určitých analgetik, která v současnosti vyžadují předchozí povolení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opioidy na předpis jsou spojovány se závislostí a náhodným předávkováním, přesto jsou i po ambulantních operacích nejčastěji předepisovanými analgetiky.

Multimodální analgezie je slibnou alternativou k opioidům. Vychází z teorie, že kombinace více než jednoho analgetika (s neopioidním mechanismem účinku) může poskytnout úlevu od bolesti stejnou nebo vyšší než tradiční opioidy.

Multimodální analgezie není spojena s vedlejšími účinky souvisejícími s opioidy, jako je respirační deprese, nauzea, zácpa a svědění.

Implementace multimodální analgezie v ambulantním prostředí je náročná z řady důvodů.

Za prvé, kompliance pacientů s více léky a složitými dávkovacími schématy je špatná.

Za druhé, stále existují dezinformace o dávkování acetaminofenu a NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků). Mnoho pacientů a poskytovatelů zdravotní péče se například domnívá, že paracetamol a NSAID nelze užívat současně. V důsledku toho není dosaženo aditivního analgetického účinku kombinace těchto léků.

A konečně, některé léky používané pro multimodální analgezii může být obtížné získat v ambulantním prostředí. Například pregabalin (obchodní název Lyrica) se úspěšně používá k léčbě akutní bolesti a ke snížení potřeby opioidů po operaci. Mechanismus jeho účinku je však podobný jako u gabapentinu (starší a levnější lék) a pojišťovny se zdráhají schválit jeho použití oproti drahé alternativě.

Ačkoli je gabapentin užitečným analgetikem pro chronickou bolest, jeho opožděný nástup aktivity a nepředvídatelné hladiny v krvi po orálním podání činí jeho použití při akutní bolesti nepraktické. Ve skutečnosti může stanovení optimálního dávkování gabapentinu vyžadovat několik dní nebo týdnů. Naproti tomu pregabalin má rychlý nástup účinku s konzistentními a předvídatelnými hladinami v plazmě po perorálním podání.

Pro tuto studii by pacienti v kontrolní skupině dostávali tradiční pooperační léky proti bolesti sestávající z kombinace oxykodonu a acetaminofenu (obchodní název Percocet) podle potřeby ve 4-6 hodinových intervalech.

Pacienti ve studijní skupině obdrží následující:

  • Tři neopioidní léky proti bolesti (acetaminofen, celekoxib a pregabalin) by se užívaly souběžně v šestihodinových intervalech po dobu 7 dnů.
  • Tyto tři neopioidní léky (acetaminofen, celekoxib a pregabalin) by byly poskytovány v „blistrovém balení“. Všechny plánované léky proti bolesti pro daný 6hodinový interval by byly obsaženy v jediném oddělení, aby se zjednodušila kompliance pro pacienta. Pacienti ve studii by také měli přístup k oxykodonu jako „záchranné medikaci“.

Principy zvládání pooperační bolesti uvedené v tomto protokolu jsou podporovány existující literaturou.

  1. Kompatibilita pacientů s komplexními protokoly dávkování léků může být zlepšena použitím kalendáře a časových „blistrových balení“.
  2. Kontrola bolesti pomocí kombinovaného acetaminofenu a NSAID je lepší než u každého léku samostatně
  3. Pregabalin může snížit potřebu opioidů a nevolnost související s opiáty při léčbě akutní bolesti.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda kombinace tří neopioidních analgetik (multimodální analgezie) může významně snížit nebo eliminovat potřebu opioidů po ambulantní operaci.

Sekundárním cílem by bylo předložit poskytovatelům pojištění věrohodná data o šetřícím účinku těchto léků na opioidy. Tyto údaje mohou podnítit poskytovatele pojištění k podpoře plateb za krátkodobé užívání určitých analgetik, která v současnosti vyžadují předchozí povolení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku od 18 do 65 let, kteří mají jeden ze tří volitelných výkonů ambulantně. Tyto výkony jsou spojeny se středně těžkou až silnou pooperační bolestí (rekonstrukce předního zkříženého vazu (koleno), rekonstrukce vazu hlezna (noha/kotník) nebo rekonstrukce vazu s interpozicí šlachy (ruka))
  • Pacienti by měli mít kategorii operačního rizika Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2.
  • Budou zahrnuti pacienti s hmotností mezi 70-100 kg, aby bylo možné standardizovat dávkování léků

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na studijní léky
  • Předchozí historie chronického užívání opioidů
  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Známý z podezřelé anamnézy spánkové apnoe
  • Známá historie syndromu chronické bolesti
  • Hmotnost nižší než 70 kg nebo vyšší než 100 kg v důsledku standardizace dávek léků.
  • Revizní chirurgie
  • Neschopnost užívat studované léky z důvodu lékové nekompatibility nebo souběžného onemocnění
  • Pacienti odmítající nebo neschopní podstoupit nervovou blokádu řízenou ultrazvukem pro pooperační bolest
  • Pacienti nejsou schopni číst a porozumět písemnému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: multimodální

3 Různé neopioidní léky proti bolesti užívané každých 6 hodin

Celecoxib 100 mg

Acetaminofen 325 mg

Pregabalin 50 mg

Navíc na průlomovou bolest

oxykodon 5-10 mg se bude užívat každé 4 hodiny podle potřeby proti bolesti.
Lék: Celekoxib
Celecoxib 100 mg
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen 325 mg
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Lék: Pregabalin
Pregabalin 50 mg
Ostatní jména:
  • Lyrica
Lék: Oxykodon
oxykodon 5-10 mg
Ostatní jména:
  • Xtampza ER, Oxaydo, Roxicodone
Aktivní komparátor: Řízení
7denní dávka Percocetu (oxykodon 5 mg/acetaminofen 325 mg), která se má užívat 1–2 ústy každé 4 hodiny podle potřeby pro bolest.
Lék: Percocet
Percocet (oxykodon 5 mg/acetaminofen 325 mg)
Ostatní jména:
  • Oxykodon/paracetamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství prožívané bolesti
Časové okno: Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
Bolest měřená pomocí stupnice bolesti 0-10 Visual Analog Scale (VAS), kde "0" je nejnižší skóre a "10" je nejvyšší skóre. Například 10 by byla silná bolest a 0 by byla žádná. Kumulativní skóre byla celková skóre za 6 dní a byla vyjádřena absolutními součty s rozsahem. Nebyly použity žádné subškály. Kumulativní skóre představují absolutní součet každého datového bodu za 6 dní. Celkový kumulativní rozsah bolesti je 0-60.
Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství prožívané nevolnosti
Časové okno: Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
Nevolnost měřená na stupnici nevolnosti 0-10 Visual Analog Scale (VAS), kde "0" je nejnižší skóre a "10" je nejvyšší skóre. Například 10 by byla silná nevolnost a 0 by byla žádná. Kumulativní skóre byla celková skóre za 6 dní a byla vyjádřena absolutními součty s rozsahem. Nebyly použity žádné subškály. Kumulativní skóre představují absolutní součet každého datového bodu za 6 dní. Celkový kumulativní rozsah pro nevolnost je 0-60.
Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
Množství prožitého svědění
Časové okno: Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
Svědění měřené pomocí stupnice svědění 0-10 Visual Analog Scale (VAS), kde "0" je nejnižší skóre a "10" je nejvyšší skóre. Například 10 by znamenalo silné svědění a 0 by bylo žádné. Kumulativní skóre byla celková skóre za 6 dní a byla vyjádřena absolutními součty s rozsahem. Nebyly použity žádné subškály. Kumulativní skóre představují absolutní součet každého datového bodu za 6 dní. Celkový kumulativní rozsah pro svědění je 0-60.
Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
Množství použitého oxykodonu
Časové okno: Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
Použití oxykodonu, měřeno počtem 5mg tablet jako standardní dávka
Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 121505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení