- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04015908
Multimodální analgetický protokol přizpůsobený pro ambulantní chirurgii
Primárním cílem této studie je zjistit, zda kombinace tří neopioidních analgetik (multimodální analgezie) může významně snížit nebo eliminovat potřebu opioidů po ambulantní operaci.
Sekundárním cílem by bylo předložit poskytovatelům pojištění věrohodná data o šetřícím účinku těchto léků na opioidy. Tyto údaje mohou podnítit poskytovatele pojištění k podpoře plateb za krátkodobé užívání určitých analgetik, která v současnosti vyžadují předchozí povolení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opioidy na předpis jsou spojovány se závislostí a náhodným předávkováním, přesto jsou i po ambulantních operacích nejčastěji předepisovanými analgetiky.
Multimodální analgezie je slibnou alternativou k opioidům. Vychází z teorie, že kombinace více než jednoho analgetika (s neopioidním mechanismem účinku) může poskytnout úlevu od bolesti stejnou nebo vyšší než tradiční opioidy.
Multimodální analgezie není spojena s vedlejšími účinky souvisejícími s opioidy, jako je respirační deprese, nauzea, zácpa a svědění.
Implementace multimodální analgezie v ambulantním prostředí je náročná z řady důvodů.
Za prvé, kompliance pacientů s více léky a složitými dávkovacími schématy je špatná.
Za druhé, stále existují dezinformace o dávkování acetaminofenu a NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků). Mnoho pacientů a poskytovatelů zdravotní péče se například domnívá, že paracetamol a NSAID nelze užívat současně. V důsledku toho není dosaženo aditivního analgetického účinku kombinace těchto léků.
A konečně, některé léky používané pro multimodální analgezii může být obtížné získat v ambulantním prostředí. Například pregabalin (obchodní název Lyrica) se úspěšně používá k léčbě akutní bolesti a ke snížení potřeby opioidů po operaci. Mechanismus jeho účinku je však podobný jako u gabapentinu (starší a levnější lék) a pojišťovny se zdráhají schválit jeho použití oproti drahé alternativě.
Ačkoli je gabapentin užitečným analgetikem pro chronickou bolest, jeho opožděný nástup aktivity a nepředvídatelné hladiny v krvi po orálním podání činí jeho použití při akutní bolesti nepraktické. Ve skutečnosti může stanovení optimálního dávkování gabapentinu vyžadovat několik dní nebo týdnů. Naproti tomu pregabalin má rychlý nástup účinku s konzistentními a předvídatelnými hladinami v plazmě po perorálním podání.
Pro tuto studii by pacienti v kontrolní skupině dostávali tradiční pooperační léky proti bolesti sestávající z kombinace oxykodonu a acetaminofenu (obchodní název Percocet) podle potřeby ve 4-6 hodinových intervalech.
Pacienti ve studijní skupině obdrží následující:
- Tři neopioidní léky proti bolesti (acetaminofen, celekoxib a pregabalin) by se užívaly souběžně v šestihodinových intervalech po dobu 7 dnů.
- Tyto tři neopioidní léky (acetaminofen, celekoxib a pregabalin) by byly poskytovány v „blistrovém balení“. Všechny plánované léky proti bolesti pro daný 6hodinový interval by byly obsaženy v jediném oddělení, aby se zjednodušila kompliance pro pacienta. Pacienti ve studii by také měli přístup k oxykodonu jako „záchranné medikaci“.
Principy zvládání pooperační bolesti uvedené v tomto protokolu jsou podporovány existující literaturou.
- Kompatibilita pacientů s komplexními protokoly dávkování léků může být zlepšena použitím kalendáře a časových „blistrových balení“.
- Kontrola bolesti pomocí kombinovaného acetaminofenu a NSAID je lepší než u každého léku samostatně
- Pregabalin může snížit potřebu opioidů a nevolnost související s opiáty při léčbě akutní bolesti.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda kombinace tří neopioidních analgetik (multimodální analgezie) může významně snížit nebo eliminovat potřebu opioidů po ambulantní operaci.
Sekundárním cílem by bylo předložit poskytovatelům pojištění věrohodná data o šetřícím účinku těchto léků na opioidy. Tyto údaje mohou podnítit poskytovatele pojištění k podpoře plateb za krátkodobé užívání určitých analgetik, která v současnosti vyžadují předchozí povolení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku od 18 do 65 let, kteří mají jeden ze tří volitelných výkonů ambulantně. Tyto výkony jsou spojeny se středně těžkou až silnou pooperační bolestí (rekonstrukce předního zkříženého vazu (koleno), rekonstrukce vazu hlezna (noha/kotník) nebo rekonstrukce vazu s interpozicí šlachy (ruka))
- Pacienti by měli mít kategorii operačního rizika Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2.
- Budou zahrnuti pacienti s hmotností mezi 70-100 kg, aby bylo možné standardizovat dávkování léků
Kritéria vyloučení:
- Alergie na studijní léky
- Předchozí historie chronického užívání opioidů
- Odmítnutí účasti pacienta
- Známý z podezřelé anamnézy spánkové apnoe
- Známá historie syndromu chronické bolesti
- Hmotnost nižší než 70 kg nebo vyšší než 100 kg v důsledku standardizace dávek léků.
- Revizní chirurgie
- Neschopnost užívat studované léky z důvodu lékové nekompatibility nebo souběžného onemocnění
- Pacienti odmítající nebo neschopní podstoupit nervovou blokádu řízenou ultrazvukem pro pooperační bolest
- Pacienti nejsou schopni číst a porozumět písemnému souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: multimodální
3 Různé neopioidní léky proti bolesti užívané každých 6 hodin Celecoxib 100 mg Acetaminofen 325 mg Pregabalin 50 mg Navíc na průlomovou bolest oxykodon 5-10 mg se bude užívat každé 4 hodiny podle potřeby proti bolesti. |
Celecoxib 100 mg
Ostatní jména:
Acetaminofen 325 mg
Ostatní jména:
Pregabalin 50 mg
Ostatní jména:
oxykodon 5-10 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
7denní dávka Percocetu (oxykodon 5 mg/acetaminofen 325 mg), která se má užívat 1–2 ústy každé 4 hodiny podle potřeby pro bolest.
|
Percocet (oxykodon 5 mg/acetaminofen 325 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství prožívané bolesti
Časové okno: Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
|
Bolest měřená pomocí stupnice bolesti 0-10 Visual Analog Scale (VAS), kde "0" je nejnižší skóre a "10" je nejvyšší skóre.
Například 10 by byla silná bolest a 0 by byla žádná.
Kumulativní skóre byla celková skóre za 6 dní a byla vyjádřena absolutními součty s rozsahem.
Nebyly použity žádné subškály.
Kumulativní skóre představují absolutní součet každého datového bodu za 6 dní.
Celkový kumulativní rozsah bolesti je 0-60.
|
Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství prožívané nevolnosti
Časové okno: Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
|
Nevolnost měřená na stupnici nevolnosti 0-10 Visual Analog Scale (VAS), kde "0" je nejnižší skóre a "10" je nejvyšší skóre.
Například 10 by byla silná nevolnost a 0 by byla žádná.
Kumulativní skóre byla celková skóre za 6 dní a byla vyjádřena absolutními součty s rozsahem.
Nebyly použity žádné subškály.
Kumulativní skóre představují absolutní součet každého datového bodu za 6 dní.
Celkový kumulativní rozsah pro nevolnost je 0-60.
|
Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
|
|
Množství prožitého svědění
Časové okno: Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
|
Svědění měřené pomocí stupnice svědění 0-10 Visual Analog Scale (VAS), kde "0" je nejnižší skóre a "10" je nejvyšší skóre.
Například 10 by znamenalo silné svědění a 0 by bylo žádné.
Kumulativní skóre byla celková skóre za 6 dní a byla vyjádřena absolutními součty s rozsahem.
Nebyly použity žádné subškály.
Kumulativní skóre představují absolutní součet každého datového bodu za 6 dní.
Celkový kumulativní rozsah pro svědění je 0-60.
|
Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
|
|
Množství použitého oxykodonu
Časové okno: Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
|
Použití oxykodonu, měřeno počtem 5mg tablet jako standardní dávka
|
Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Blokátory vápníkových kanálů
- Celekoxib
- Acetaminofen
- Pregabalin
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- 121505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
Klinické studie na Celekoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoOsteoartróza rukyKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeDifúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | CD5 PozitivníČína
-
SF Research Institute, Inc.DokončenoSexuální zdravíSpojené státy
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborStředně silná bolest při osteoartróze kolene | Silná bolest při osteoartróze kolenaČína
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Blanca Roman-Viñas, MDDokončenoSvalová sílaŠpanělsko
-
Nutraceuticals Research InstituteNábor
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationAktivní, ne náborZánět | Depresivní porucha, majorHolandsko
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.NáborBolest kloubů | Osteoartróza kolena | Osteoartróza kyčleMexiko