Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální analgetický protokol přizpůsobený pro ambulantní chirurgii

2. července 2024 aktualizováno: University of Utah

Primárním cílem této studie je zjistit, zda kombinace tří neopioidních analgetik (multimodální analgezie) může významně snížit nebo eliminovat potřebu opioidů po ambulantní operaci.

Sekundárním cílem by bylo předložit poskytovatelům pojištění věrohodná data o šetřícím účinku těchto léků na opioidy. Tyto údaje mohou podnítit poskytovatele pojištění k podpoře plateb za krátkodobé užívání určitých analgetik, která v současnosti vyžadují předchozí povolení.

Přehled studie

Detailní popis

Opioidy na předpis jsou spojovány se závislostí a náhodným předávkováním, přesto jsou i po ambulantních operacích nejčastěji předepisovanými analgetiky.

Multimodální analgezie je slibnou alternativou k opioidům. Vychází z teorie, že kombinace více než jednoho analgetika (s neopioidním mechanismem účinku) může poskytnout úlevu od bolesti stejnou nebo vyšší než tradiční opioidy.

Multimodální analgezie není spojena s vedlejšími účinky souvisejícími s opioidy, jako je respirační deprese, nauzea, zácpa a svědění.

Implementace multimodální analgezie v ambulantním prostředí je náročná z řady důvodů.

Za prvé, kompliance pacientů s více léky a složitými dávkovacími schématy je špatná.

Za druhé, stále existují dezinformace o dávkování acetaminofenu a NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků). Mnoho pacientů a poskytovatelů zdravotní péče se například domnívá, že paracetamol a NSAID nelze užívat současně. V důsledku toho není dosaženo aditivního analgetického účinku kombinace těchto léků.

A konečně, některé léky používané pro multimodální analgezii může být obtížné získat v ambulantním prostředí. Například pregabalin (obchodní název Lyrica) se úspěšně používá k léčbě akutní bolesti a ke snížení potřeby opioidů po operaci. Mechanismus jeho účinku je však podobný jako u gabapentinu (starší a levnější lék) a pojišťovny se zdráhají schválit jeho použití oproti drahé alternativě.

Ačkoli je gabapentin užitečným analgetikem pro chronickou bolest, jeho opožděný nástup aktivity a nepředvídatelné hladiny v krvi po orálním podání činí jeho použití při akutní bolesti nepraktické. Ve skutečnosti může stanovení optimálního dávkování gabapentinu vyžadovat několik dní nebo týdnů. Naproti tomu pregabalin má rychlý nástup účinku s konzistentními a předvídatelnými hladinami v plazmě po perorálním podání.

Pro tuto studii by pacienti v kontrolní skupině dostávali tradiční pooperační léky proti bolesti sestávající z kombinace oxykodonu a acetaminofenu (obchodní název Percocet) podle potřeby ve 4-6 hodinových intervalech.

Pacienti ve studijní skupině obdrží následující:

  • Tři neopioidní léky proti bolesti (acetaminofen, celekoxib a pregabalin) by se užívaly souběžně v šestihodinových intervalech po dobu 7 dnů.
  • Tyto tři neopioidní léky (acetaminofen, celekoxib a pregabalin) by byly poskytovány v „blistrovém balení“. Všechny plánované léky proti bolesti pro daný 6hodinový interval by byly obsaženy v jediném oddělení, aby se zjednodušila kompliance pro pacienta. Pacienti ve studii by také měli přístup k oxykodonu jako „záchranné medikaci“.

Principy zvládání pooperační bolesti uvedené v tomto protokolu jsou podporovány existující literaturou.

  1. Kompatibilita pacientů s komplexními protokoly dávkování léků může být zlepšena použitím kalendáře a časových „blistrových balení“.
  2. Kontrola bolesti pomocí kombinovaného acetaminofenu a NSAID je lepší než u každého léku samostatně
  3. Pregabalin může snížit potřebu opioidů a nevolnost související s opiáty při léčbě akutní bolesti.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda kombinace tří neopioidních analgetik (multimodální analgezie) může významně snížit nebo eliminovat potřebu opioidů po ambulantní operaci.

Sekundárním cílem by bylo předložit poskytovatelům pojištění věrohodná data o šetřícím účinku těchto léků na opioidy. Tyto údaje mohou podnítit poskytovatele pojištění k podpoře plateb za krátkodobé užívání určitých analgetik, která v současnosti vyžadují předchozí povolení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku od 18 do 65 let, kteří mají jeden ze tří volitelných výkonů ambulantně. Tyto výkony jsou spojeny se středně těžkou až silnou pooperační bolestí (rekonstrukce předního zkříženého vazu (koleno), rekonstrukce vazu hlezna (noha/kotník) nebo rekonstrukce vazu s interpozicí šlachy (ruka))
  • Pacienti by měli mít kategorii operačního rizika Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2.
  • Budou zahrnuti pacienti s hmotností mezi 70-100 kg, aby bylo možné standardizovat dávkování léků

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na studijní léky
  • Předchozí historie chronického užívání opioidů
  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Známý z podezřelé anamnézy spánkové apnoe
  • Známá historie syndromu chronické bolesti
  • Hmotnost nižší než 70 kg nebo vyšší než 100 kg v důsledku standardizace dávek léků.
  • Revizní chirurgie
  • Neschopnost užívat studované léky z důvodu lékové nekompatibility nebo souběžného onemocnění
  • Pacienti odmítající nebo neschopní podstoupit nervovou blokádu řízenou ultrazvukem pro pooperační bolest
  • Pacienti nejsou schopni číst a porozumět písemnému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: multimodální

3 Různé neopioidní léky proti bolesti užívané každých 6 hodin

Celecoxib 100 mg

Acetaminofen 325 mg

Pregabalin 50 mg

Navíc na průlomovou bolest

oxykodon 5-10 mg se bude užívat každé 4 hodiny podle potřeby proti bolesti.

Celecoxib 100 mg
Ostatní jména:
  • Celebrex
Acetaminofen 325 mg
Ostatní jména:
  • Paracetamol
Pregabalin 50 mg
Ostatní jména:
  • Lyrica
oxykodon 5-10 mg
Ostatní jména:
  • Xtampza ER, Oxaydo, Roxicodone
Aktivní komparátor: Řízení
7denní dávka Percocetu (oxykodon 5 mg/acetaminofen 325 mg), která se má užívat 1–2 ústy každé 4 hodiny podle potřeby pro bolest.
Percocet (oxykodon 5 mg/acetaminofen 325 mg)
Ostatní jména:
  • Oxykodon/paracetamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství prožívané bolesti
Časové okno: Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
Bolest měřená pomocí stupnice bolesti 0-10 Visual Analog Scale (VAS), kde "0" je nejnižší skóre a "10" je nejvyšší skóre. Například 10 by byla silná bolest a 0 by byla žádná. Kumulativní skóre byla celková skóre za 6 dní a byla vyjádřena absolutními součty s rozsahem. Nebyly použity žádné subškály. Kumulativní skóre představují absolutní součet každého datového bodu za 6 dní. Celkový kumulativní rozsah bolesti je 0-60.
Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství prožívané nevolnosti
Časové okno: Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
Nevolnost měřená na stupnici nevolnosti 0-10 Visual Analog Scale (VAS), kde "0" je nejnižší skóre a "10" je nejvyšší skóre. Například 10 by byla silná nevolnost a 0 by byla žádná. Kumulativní skóre byla celková skóre za 6 dní a byla vyjádřena absolutními součty s rozsahem. Nebyly použity žádné subškály. Kumulativní skóre představují absolutní součet každého datového bodu za 6 dní. Celkový kumulativní rozsah pro nevolnost je 0-60.
Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
Množství prožitého svědění
Časové okno: Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
Svědění měřené pomocí stupnice svědění 0-10 Visual Analog Scale (VAS), kde "0" je nejnižší skóre a "10" je nejvyšší skóre. Například 10 by znamenalo silné svědění a 0 by bylo žádné. Kumulativní skóre byla celková skóre za 6 dní a byla vyjádřena absolutními součty s rozsahem. Nebyly použity žádné subškály. Kumulativní skóre představují absolutní součet každého datového bodu za 6 dní. Celkový kumulativní rozsah pro svědění je 0-60.
Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
Množství použitého oxykodonu
Časové okno: Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci
Použití oxykodonu, měřeno počtem 5mg tablet jako standardní dávka
Kumulativní každý den po 6 dnech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Swenson, MS, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Klinické studie na Celekoxib

Předplatit