Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie hypereozinofilie a hypereozinofilních syndromů (COHESION)

18. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Studie klinických profilů pacientů sledovaných pro chronickou hypereozinofilii a/nebo hypereozinofilní syndrom vytvořením národní kohorty

Nevysvětlitelná chronická hypereozinofilie (HE) a hypereozinofilní syndromy (HES) jsou heterogenní, pokud jde o postižení orgánů (srdce, plíce, kůže, .. nebo žádné), evoluční profily, reakci na léčbu.

Základní mechanismy jsou z velké části neznámé a mohou spojovat genetické predisponující faktory (germinální ? somatické?), faktory životního prostředí (výživa, užívání tabáku, hormony, infekce, ..) Studie COHESion si klade za cíl studovat všechny klinické a biologické charakteristiky pacientů s HE/HES a jejich evoluční profily se zaměřením na genetické faktory a mechanismy podporující přechodná nebo perzistentní chronická HE/HES (v nepřítomnosti jakéhokoli dobře identifikovaného vnějšího spouštěče, jako jsou drogy, parazitóza, ..)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o přirozené historii nevysvětlitelné chronické hypereozinofilie (HE) a hypereozinofilních syndromů (HES). Klinická praxe ukazuje, že HE/SHE pacienti mohou mít 4 evoluční profily:

A. jednorázové vzplanutí jejich onemocnění, s příznivým vývojem spontánně nebo při léčbě kortikosteroidy, bez další recidivy B. recidivující vzplanutí s proměnlivým volným intervalem od několika měsíců do několika let, s nebo bez přetrvávající eozinofilie mezi vzplanutími C. chronické onemocnění vyžadující pokračování v substantivní léčbě D. chronické asymptomatické HE po léta: mechanismy podílející se na vzniku možného poškození orgánů nejsou známy

Primárním cílem studie je popsat frekvenci různých klinických projevů během diagnostiky a sledování hypereozinofilního syndromu (HES). Primárním cílovým parametrem je frekvence různých klinických projevů a/nebo poškození orgánů souvisejících s eozinofilií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Lefevre, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hypereozinofilií a hypereozinofilními syndromy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jakéhokoli věku:
  • S kritérii diagnózy hyperozinofilie NEBO hypereozinofilní syndrom NEBO specifické orgánové eozinofilní onemocnění podle konsensuální konference Mezinárodní kooperativní pracovní skupiny pro eozinofilní poruchy (ICOG-EO)
  • S AEC > 1500/mm3 nebo orgánovým poškozením souvisejícím s přítomností eozinofilů ve tkáních nebo orgánech bez ohledu na kontext (idiopatické, klonální nebo reaktivní, včetně souvisejících s léky, parazity nebo alergické)
  • Diagnóza HES od 1.1.2005
  • Pacienti sociálně pojištěni
  • Pacient, který souhlasil s účastí ve studii, jejím průběhu a trvání.

Kritéria vyloučení:

  • Známá infekce HIV
  • Není sociálně pojištěn
  • Osoba neschopná přijímat poučné informace
  • Osoba, která odmítla podepsat souhlas
  • Osoby zbavené svobody
  • Osoby požívající systému právní ochrany (poručnictví / opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Eozinofilie/hypereozinofilní syndrom
pacient s eozinofilií a/nebo hypereozinofilním syndromem
Biologický: Biologický vzorek
Další vzorky krve pro biobanking

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence různých klinických projevů v době diagnózy a během sledování hypereozinofilního syndromu (HES)
Časové okno: 10 let
Primárním cílem studie je popsat frekvenci různých klinických projevů při diagnóze a během sledování hypereozinofilního syndromu (HES/HE). Primárním cílovým parametrem je frekvence různých klinických projevů a/nebo poškození orgánů souvisejících s hypereozinofilií.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence evolučních profilů
Časové okno: 10 let
Frekvence různých evolučních profilů.
10 let
Frekvence komplikací v závislosti na typu HES
Časové okno: 10 let
Frekvence komplikací (poškození orgánů) v závislosti na typu HES (idiopatické, reaktivní, klonální…).
10 let
Frekvence profilů poškození orgánů před a po 18 letech.
Časové okno: 10 let
Popište charakteristiku pediatrie HE/HES vs. HE/HES dospělých.
10 let
Frekvence profilů klinických komplikací před a po 18 letech.
Časové okno: 10 let
Klinické charakteristiky pediatrie HE/HES vs. HE/HES dospělých.
10 let
Frekvence alel HLA a variant / mutací na jiných genech HE/HES
Časové okno: 10 let
Predisponující faktory u HE/HES různými genomickými přístupy
10 let
Sérové ​​biomarkery
Časové okno: 10 let
prozkoumat Potenciální predisponující faktory u HE/HES: sérové ​​markery predikující zájem o eozinofilopoézu (IL5), tkáňové navádění (eotaxiny atd.)
10 let
Rozdíl v markerech aktivace membrán u pacientů s HE (asymptomatické) oproti SHE (symptomatické).
Časové okno: 10 let
Predisponující faktory u HE/HES různými genomickými přístupy
10 let
Rozdíl v profilech exprese eozinofilních genů u pacientů s HE (asymptomatických) oproti SHE (symptomatických).
Časové okno: 10 let
Predisponující faktory u HE/HES různými genomickými přístupy
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Lefevre, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018_36
  • 2018-A02624-51 (Identifikátor registru: ID-RCB - ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení