Přirozená historie hypereozinofilie a hypereozinofilních syndromů (COHESION)
Studie klinických profilů pacientů sledovaných pro chronickou hypereozinofilii a/nebo hypereozinofilní syndrom vytvořením národní kohorty
Nevysvětlitelná chronická hypereozinofilie (HE) a hypereozinofilní syndromy (HES) jsou heterogenní, pokud jde o postižení orgánů (srdce, plíce, kůže, .. nebo žádné), evoluční profily, reakci na léčbu.
Základní mechanismy jsou z velké části neznámé a mohou spojovat genetické predisponující faktory (germinální ? somatické?), faktory životního prostředí (výživa, užívání tabáku, hormony, infekce, ..) Studie COHESion si klade za cíl studovat všechny klinické a biologické charakteristiky pacientů s HE/HES a jejich evoluční profily se zaměřením na genetické faktory a mechanismy podporující přechodná nebo perzistentní chronická HE/HES (v nepřítomnosti jakéhokoli dobře identifikovaného vnějšího spouštěče, jako jsou drogy, parazitóza, ..)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o přirozené historii nevysvětlitelné chronické hypereozinofilie (HE) a hypereozinofilních syndromů (HES). Klinická praxe ukazuje, že HE/SHE pacienti mohou mít 4 evoluční profily:
A. jednorázové vzplanutí jejich onemocnění, s příznivým vývojem spontánně nebo při léčbě kortikosteroidy, bez další recidivy B. recidivující vzplanutí s proměnlivým volným intervalem od několika měsíců do několika let, s nebo bez přetrvávající eozinofilie mezi vzplanutími C. chronické onemocnění vyžadující pokračování v substantivní léčbě D. chronické asymptomatické HE po léta: mechanismy podílející se na vzniku možného poškození orgánů nejsou známy
Primárním cílem studie je popsat frekvenci různých klinických projevů během diagnostiky a sledování hypereozinofilního syndromu (HES). Primárním cílovým parametrem je frekvence různých klinických projevů a/nebo poškození orgánů souvisejících s eozinofilií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume Lefevre, MD
- Telefonní číslo: +33 03 20 44 55 72
- E-mail: Guillaume.lefevre@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume Lefevre, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy jakéhokoli věku:
- S kritérii diagnózy hyperozinofilie NEBO hypereozinofilní syndrom NEBO specifické orgánové eozinofilní onemocnění podle konsensuální konference Mezinárodní kooperativní pracovní skupiny pro eozinofilní poruchy (ICOG-EO)
- S AEC > 1500/mm3 nebo orgánovým poškozením souvisejícím s přítomností eozinofilů ve tkáních nebo orgánech bez ohledu na kontext (idiopatické, klonální nebo reaktivní, včetně souvisejících s léky, parazity nebo alergické)
- Diagnóza HES od 1.1.2005
- Pacienti sociálně pojištěni
- Pacient, který souhlasil s účastí ve studii, jejím průběhu a trvání.
Kritéria vyloučení:
- Známá infekce HIV
- Není sociálně pojištěn
- Osoba neschopná přijímat poučné informace
- Osoba, která odmítla podepsat souhlas
- Osoby zbavené svobody
- Osoby požívající systému právní ochrany (poručnictví / opatrovnictví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Eozinofilie/hypereozinofilní syndrom
pacient s eozinofilií a/nebo hypereozinofilním syndromem
|
Další vzorky krve pro biobanking
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence různých klinických projevů v době diagnózy a během sledování hypereozinofilního syndromu (HES)
Časové okno: 10 let
|
Primárním cílem studie je popsat frekvenci různých klinických projevů při diagnóze a během sledování hypereozinofilního syndromu (HES/HE).
Primárním cílovým parametrem je frekvence různých klinických projevů a/nebo poškození orgánů souvisejících s hypereozinofilií.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence evolučních profilů
Časové okno: 10 let
|
Frekvence různých evolučních profilů.
|
10 let
|
|
Frekvence komplikací v závislosti na typu HES
Časové okno: 10 let
|
Frekvence komplikací (poškození orgánů) v závislosti na typu HES (idiopatické, reaktivní, klonální…).
|
10 let
|
|
Frekvence profilů poškození orgánů před a po 18 letech.
Časové okno: 10 let
|
Popište charakteristiku pediatrie HE/HES vs. HE/HES dospělých.
|
10 let
|
|
Frekvence profilů klinických komplikací před a po 18 letech.
Časové okno: 10 let
|
Klinické charakteristiky pediatrie HE/HES vs. HE/HES dospělých.
|
10 let
|
|
Frekvence alel HLA a variant / mutací na jiných genech HE/HES
Časové okno: 10 let
|
Predisponující faktory u HE/HES různými genomickými přístupy
|
10 let
|
|
Sérové biomarkery
Časové okno: 10 let
|
prozkoumat Potenciální predisponující faktory u HE/HES: sérové markery predikující zájem o eozinofilopoézu (IL5), tkáňové navádění (eotaxiny atd.)
|
10 let
|
|
Rozdíl v markerech aktivace membrán u pacientů s HE (asymptomatické) oproti SHE (symptomatické).
Časové okno: 10 let
|
Predisponující faktory u HE/HES různými genomickými přístupy
|
10 let
|
|
Rozdíl v profilech exprese eozinofilních genů u pacientů s HE (asymptomatických) oproti SHE (symptomatických).
Časové okno: 10 let
|
Predisponující faktory u HE/HES různými genomickými přístupy
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Lefevre, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_36
- 2018-A02624-51 (Identifikátor registru: ID-RCB - ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .