Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stony Brook University Calm-Mom Study

18. srpna 2026 aktualizováno: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University

Internetový program mysli a těla pro snížení prenatálního mateřského stresu

Tato studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 2 různých internetových programů pro prenatální mateřský stres. Tréninkový program pro zvládání stresu a odolnosti (program SMART-Mom), 8-sezení kognitivní behaviorální terapie (CBT) založený na programu mysli a těla a Mama Support Program, 8-sezení skupinový program sociální podpory. Šedesát těhotných žen (<20 týdnů odhadovaného gestačního věku) bude vyšetřeno a buď zapsáno do online programu SMART Mom nebo do Programu podpory maminek. Výsledky, včetně stresu vnímaného matkou, deprese a úzkosti, budou hodnoceny po léčbě, tři a šest měsíců po ukončení programu. Potenciální dopad na zdravotní výsledky kojence bude posouzen prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl 1: Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii (RCT; n=60), aby posoudili proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost programu Stress Management and Resillency Training (SMART Pregnancy) poskytovaného online oproti skupině prenatální podpory odpovídající času a pozornosti. (Podpora maminky). Očekává se, že účastnice SMART těhotenství prokážou vysokou míru zapojení do léčby a dodržování. Předpokládá se, že účastnice ve stavu SMART-Těhotenství prokážou zlepšení emočního stresu a regulace stresu (jak je indexováno koncentracemi vlasového kortizolu) po léčbě a 3měsíčním sledování. Cíl 2: Vyšetřovatelé provedou přehled poporodního grafu, aby prozkoumali přínosy sekundární léčby, včetně pre- a postnatálního zdraví matek a výsledků porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <21 týdnů těhotenství s lékařsky potvrzenou životaschopností
  • Mluvte, čtěte a pište plynule anglicky,
  • Podporujte zvýšené hladiny prenatálního mateřského stresu (PNMS; tj. New Prenatal Distress Questionnaire Score > 19).

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální zařazení do individuální nebo skupinové psychoterapie
  • Současné neléčené závažné duševní onemocnění včetně bipolární poruchy a psychózy
  • Historie předchozího pokusu o sebevraždu
  • Nevhodné pro účast ve formátu skupinové terapie podle rozhodnutí vedoucího studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci (n = 30) budou náhodně vybráni, aby prostřednictvím online portálu obdrželi program zvládání stresu SMART Pregnancy.
Behaviorální: CHYTRÁ MÁMA
SMART Pregnancy je online program zvládání stresu s 8 sezeními nabízený ve skupinovém formátu. SMART Pregnancy je adaptací Tréninkového programu zvládání stresu a odolnosti (Park et al., 2012).
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci (n = 30) budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta léčba jako obvykle, včetně doporučení komunitním podpůrným skupinám a jednotlivým poskytovatelům duševního zdraví.
Behaviorální: Podpora maminky
Účastníci budou zařazeni do 8týdenní skupiny podpory zaměřené na čas a pozornost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Perceived Stress as Indexed by Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Časové okno: T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
The Perceived Stress Scale (PSS-10) is the gold standard measure of subjective stress experiences. Total scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater stress or a worse outcome.
T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
Change in Prenatal Maternal Distress as Indexed by the New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) Score
Časové okno: T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
The New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) is a measure of prenatal maternal psychological distress. Total scores range form 0-35; higher scores indicate greater pregnancy-related distress.
T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Health Questionnaire. PHQ-9.
Časové okno: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
The 9-item Patient Health Questionnaire (PhQ-9) is a standardized depression symptom measure. Scores range from 0-27, higher scores indicate greater depression symptoms.
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
Generalized Anxiety Disorder -7 Item (GAD-7).
Časové okno: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
Generalized Anxiety Disorder -7 item is a standardized anxiety symptom measure. Scores range from 0-21, higher scores indicate greater anxiety symptoms.
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Časové okno: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
Widely used mindfulness measure; total scores range from 12-60; higher scores represent greater mindfulness.
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
Measure of Current Status-Form A (MOCS-A)
Časové okno: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
The Measure of Current Status-Form A (MOCS-A) is a measure of stress-related coping. Total scores range from 0-52; higher scores represent better coping.
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váha při narození
Časové okno: Kontrola grafu nastává 6 týdnů po porodu.
Hmotnost dítěte (v gramech) při narození.
Kontrola grafu nastává 6 týdnů po porodu.
Gestační věk
Časové okno: Kontrola grafu nastává 6 týdnů po porodu.
Gestační věk kojence (v týdnech) při narození.
Kontrola grafu nastává 6 týdnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stony Brook University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 972565-4
  • K23HD092888 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé jsou odhodláni sdílet výzkumná data, která jsou generována v tomto návrhu. Údaje z výzkumu budou sdíleny podle pokynů NIH. Všechna výzkumná data jsou shromažďována a uchovávána v souladu s HIPAA a jakékoli sdílené datové sady vyplývající z výzkumu lidských účastníků budou bez jakýchkoli identifikátorů, které by umožnily zveřejnění jednotlivých subjektů.

Časový rámec sdílení IPD

Časové osy pro distribuci dat se budou lišit, ale studijní tým vynaloží veškeré úsilí, aby byla data k dispozici včas. Očekává se, že data z tohoto návrhu budou prezentována na vědeckých setkáních a publikace budou zpřístupněny prostřednictvím PubMed Central nejpozději 12 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uživatelům k dispozici na základě smlouvy o sdílení dat, která zahrnuje závazek: 1) používat data pouze pro výzkumné účely, 2) řádně zajistit data v souladu s požadavky HIPAA a 3) zničit data po provedení analýz. dokončeno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení