Stony Brook University Calm-Mom Study
18. srpna 2026 aktualizováno: Brittain Lynn Mahaffey, Stony Brook University
Internetový program mysli a těla pro snížení prenatálního mateřského stresu
Tato studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 2 různých internetových programů pro prenatální mateřský stres.
Tréninkový program pro zvládání stresu a odolnosti (program SMART-Mom), 8-sezení kognitivní behaviorální terapie (CBT) založený na programu mysli a těla a Mama Support Program, 8-sezení skupinový program sociální podpory.
Šedesát těhotných žen (<20 týdnů odhadovaného gestačního věku) bude vyšetřeno a buď zapsáno do online programu SMART Mom nebo do Programu podpory maminek.
Výsledky, včetně stresu vnímaného matkou, deprese a úzkosti, budou hodnoceny po léčbě, tři a šest měsíců po ukončení programu.
Potenciální dopad na zdravotní výsledky kojence bude posouzen prostřednictvím kontroly elektronických lékařských záznamů po porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Vyšetřovatelé provedou randomizovanou klinickou studii (RCT; n=60), aby posoudili proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost programu Stress Management and Resillency Training (SMART Pregnancy) poskytovaného online oproti skupině prenatální podpory odpovídající času a pozornosti. (Podpora maminky).
Očekává se, že účastnice SMART těhotenství prokážou vysokou míru zapojení do léčby a dodržování.
Předpokládá se, že účastnice ve stavu SMART-Těhotenství prokážou zlepšení emočního stresu a regulace stresu (jak je indexováno koncentracemi vlasového kortizolu) po léčbě a 3měsíčním sledování.
Cíl 2: Vyšetřovatelé provedou přehled poporodního grafu, aby prozkoumali přínosy sekundární léčby, včetně pre- a postnatálního zdraví matek a výsledků porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <21 týdnů těhotenství s lékařsky potvrzenou životaschopností
- Mluvte, čtěte a pište plynule anglicky,
- Podporujte zvýšené hladiny prenatálního mateřského stresu (PNMS; tj. New Prenatal Distress Questionnaire Score > 19).
Kritéria vyloučení:
- Aktuální zařazení do individuální nebo skupinové psychoterapie
- Současné neléčené závažné duševní onemocnění včetně bipolární poruchy a psychózy
- Historie předchozího pokusu o sebevraždu
- Nevhodné pro účast ve formátu skupinové terapie podle rozhodnutí vedoucího studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci (n = 30) budou náhodně vybráni, aby prostřednictvím online portálu obdrželi program zvládání stresu SMART Pregnancy.
|
SMART Pregnancy je online program zvládání stresu s 8 sezeními nabízený ve skupinovém formátu.
SMART Pregnancy je adaptací Tréninkového programu zvládání stresu a odolnosti (Park et al., 2012).
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci (n = 30) budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta léčba jako obvykle, včetně doporučení komunitním podpůrným skupinám a jednotlivým poskytovatelům duševního zdraví.
|
Účastníci budou zařazeni do 8týdenní skupiny podpory zaměřené na čas a pozornost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Stress as Indexed by Perceived Stress Scale (PSS-10) Score
Časové okno: T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
|
The Perceived Stress Scale (PSS-10) is the gold standard measure of subjective stress experiences.
Total scores range from 0 to 40; higher scores indicate greater stress or a worse outcome.
|
T1 (treatment session 1/enrollment date, occurred within <2 weeks of baseline T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment).
|
|
Change in Prenatal Maternal Distress as Indexed by the New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) Score
Časové okno: T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The New Prenatal Distress Questionnaire (NuPDQ) is a measure of prenatal maternal psychological distress.
Total scores range form 0-35; higher scores indicate greater pregnancy-related distress.
|
T0 (baseline), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire. PHQ-9.
Časové okno: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The 9-item Patient Health Questionnaire (PhQ-9) is a standardized depression symptom measure.
Scores range from 0-27, higher scores indicate greater depression symptoms.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Generalized Anxiety Disorder -7 Item (GAD-7).
Časové okno: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Generalized Anxiety Disorder -7 item is a standardized anxiety symptom measure.
Scores range from 0-21, higher scores indicate greater anxiety symptoms.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R)
Časové okno: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Widely used mindfulness measure; total scores range from 12-60; higher scores represent greater mindfulness.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
|
Measure of Current Status-Form A (MOCS-A)
Časové okno: Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
The Measure of Current Status-Form A (MOCS-A) is a measure of stress-related coping.
Total scores range from 0-52; higher scores represent better coping.
|
Baseline (T0), T2 mid-treatment (4 weeks post enrollment), T3 post treatment (8 weeks post enrollment), T4 delayed follow up (20 weeks post enrollment). Not assessed at T1 (Enrollment, <2 weeks post T0).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha při narození
Časové okno: Kontrola grafu nastává 6 týdnů po porodu.
|
Hmotnost dítěte (v gramech) při narození.
|
Kontrola grafu nastává 6 týdnů po porodu.
|
|
Gestační věk
Časové okno: Kontrola grafu nastává 6 týdnů po porodu.
|
Gestační věk kojence (v týdnech) při narození.
|
Kontrola grafu nastává 6 týdnů po porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brittain L Mahaffey, PhD, Stony Brook University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 972565-4
- K23HD092888 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé jsou odhodláni sdílet výzkumná data, která jsou generována v tomto návrhu.
Údaje z výzkumu budou sdíleny podle pokynů NIH.
Všechna výzkumná data jsou shromažďována a uchovávána v souladu s HIPAA a jakékoli sdílené datové sady vyplývající z výzkumu lidských účastníků budou bez jakýchkoli identifikátorů, které by umožnily zveřejnění jednotlivých subjektů.
Časový rámec sdílení IPD
Časové osy pro distribuci dat se budou lišit, ale studijní tým vynaloží veškeré úsilí, aby byla data k dispozici včas.
Očekává se, že data z tohoto návrhu budou prezentována na vědeckých setkáních a publikace budou zpřístupněny prostřednictvím PubMed Central nejpozději 12 měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou uživatelům k dispozici na základě smlouvy o sdílení dat, která zahrnuje závazek: 1) používat data pouze pro výzkumné účely, 2) řádně zajistit data v souladu s požadavky HIPAA a 3) zničit data po provedení analýz. dokončeno.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .