Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační program pro odvykání od mechanického ventilátoru

21. července 2026 aktualizováno: Sherin Hassan Mohammed Mehani

Komplexní rehabilitační program versus tradiční fyzioterapie hrudníku pro odvykání od mechanického ventilátoru

Prohlášení o problému:

Existují nějaké rozdíly mezi komplexním rehabilitačním programem sestávajícím z (trénink periferních svalů a funkční trénink) kombinovaným s inspiračním svalovým tréninkem a tradiční fyzikální terapií hrudníku skládající se z (poklepy, mechanické vibrace, polohování a modifikovaná posturální drenáž) v kombinaci s inspiračním tréninkem svalů při odvykání? mechanická ventilace jako primární výsledek, síla dýchacích svalů, síla periferních svalů a funkční stav při obtížném a dlouhodobém odvykání od mechanické ventilace jako sekundární výsledky?

Účel studia:

Cílem této studie bude porovnat efekt komplexního rehabilitačního programu kombinovaného s inspiračním svalovým tréninkem a tradiční fyzikální terapií hrudníku v kombinaci s inspiračním svalovým tréninkem na odvykání od mechanické ventilace jako primárního výsledku, inspirační svalovou sílu, sílu periferních svalů, funkční stav jako sekundární výstup.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Význam studie Přežití kriticky nemocných se zvýšilo díky medicínské technologii a mezioborové týmové spolupráci.

Funkční ztráty, snížená kvalita života a přežití a zvýšené náklady na zdravotní péči jsou důsledky dlouhodobé imobility na JIP.

Pracovní skupina European Respiratory Society a European Society of Intensive Care Medicine doporučila hierarchii mobilizace JIP založenou na postupně se zvyšující intenzitě cvičení; změna dekubitu a funkční polohování , pasivní mobilizace , aktivní asistovaná a aktivní námaha , cykloegonometrie na lůžku , ortostatismus v sedu , statická chůze , přesun z lůžka na židli, námaha na židli a chůze.

Selhání odstavení může mít různé etiologie, jako je základní závažné respirační onemocnění, dysfunkce dýchacích svalů, metabolické a endokrinní poruchy a kognitivní dysfunkce. Dysfunkce periferních a dýchacích svalů je důsledkem prodloužené mechanické ventilace a slabosti získané na JIP. Odstavení od mechanického ventilátoru by mělo být považováno za co nejčasnější, aby se předešlo komplikacím způsobeným absencí spontánního dýchání a další atrofií svalů.

Cílená pohybová terapie (TMT), simulující komplexní rehabilitační program, který bude použit v této studii, je novou strategií pro léčbu kriticky nemocných pacientů. Tento koncept bude fungovat jako vědecky řízený, dynamický balíček rehabilitačních intervencí, které zahrnují inspirační trénink svalové síly, bronchiální hygienu a aktivní mobilizaci. Tento koncept zaručí kriticky nemocným pacientům s obtížným a dlouhodobým odstavením sázkové výsledky, pokud jde o úspěšnost odstavení, dny na mechanickém ventilátoru, délku hospitalizace a funkční mobilitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 62511
        • surgical intensive care unit, Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University and Beni- Suef Teaching Hospital , Beni -Suef University.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 50 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s všeobecným chirurgickým zákrokem, u kterých selhal jeden pokus o odstavení ze zkoušky spontánního dýchání
  • Vědomí pacienti
  • Hemodynamicky stabilní pacienti (chybějící hypotenze nebo potřeba pouze nízkých dávek presorů)
  • Pacienti s akutní fyziologií a hodnocením chronického zdraví II (APACHE II) stupnicí 20 nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s přetrvávajícím alterovaným senzoriem
  • pacientů s velkou srdeční arytmií
  • pacienti s komorbidními zdravotními stavy (např. neurologickými onemocněními) nebo kteří jsou pod sedativními nebo paralytickými látkami, které by mohly narušit měření síly a cvičení končetin
  • pacientů s anamnézou základního neuromuskulárního onemocnění nebo získaných polyneuromyopatie
  • pacientů, kteří nejsou schopni provádět fyzický trénink kvůli již existující kloubní dysfunkci
  • obézních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Group A (study group)
Forty-five patients will receive a comprehensive rehabilitation programme combined with inspiratory muscle training.
Jiný: Comprehensive physical therapy rehabilitation program combined with inspiratory muscle training
A threshold inspiratory muscle trainer will be connected to the artificial airway with 15 mm and 22 mm adaptors. Training bouts consist of three to five sets of six repetitions breathing through the trainer. Training will be conducted with the patient in bed with an approximately 30° head-up tilt and with intensity about 50 % of maximal inspiratory pressure. Patients will be returned to mechanical ventilation for rest between training sets as needed. Three to five sets of six training breaths will be completed for a total of 18 to 30 training breaths per session. Following each training set, the patient indicated a rating of perceived inspiratory exertion on modified Borg scale . The study group will also receive comprehensive rehabilitation program consist of upper-extremity exercises, lower extremity exercises, pedaling exercises, trunk control exercises and bedside functional training
Ostatní jména:
  • Komplexní fyzioterapeutický rehabilitační program
Aktivní komparátor: Group B (Control group)
Forty-five patients will receive traditional chest physical therapy combined with inspiratory muscle training.
Jiný: Tradiční rehabilitační program fyzikální terapie hrudníku kombinovaný s inspiračním svalovým tréninkem
Stejný inspirační trénink svalů pro studijní skupinu kombinovaný s tradičním programem fyzikální terapie sestává z polohování, modifikované posturální drenáže, poklepu, vibrací.
Ostatní jména:
  • Tradiční fyzioterapeutický rehabilitační program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento úspěšného odstavení v obou skupinách
Časové okno: Maximálně 30 dní nebo do extubace
Zkoušky spontánního dýchání se použijí, když se základní příčina akutního respiračního selhání stabilizuje nebo se významně zlepší a zvažuje se každodenní hodnocení připravenosti pacienta na přerušení ventilátoru. Zkouška spontánního dýchání bude trvat od 30 minut do 120 minut v kombinaci s CPAP a pokud selže, pacient bude vrácen zpět k plné ventilační podpoře po dobu nejméně 24 hodin před provedením nové studie Úspěch odstavení je definován jako extubace a absence ventilační podpory 48 hodin po extubaci
Maximálně 30 dní nebo do extubace
inspiratory muscle strength (MIP)
Časové okno: at baseline and at immediately before the spontaneous breathing trial
The mechanical ventilator will be used to measure the plateau pressure (maximal inspiratory pressure). Plateau pressure was measured using the inspiratory hold function on the venilator while the patient will be sedated and on volume control mode (Sidebotham et al., 2007) The plateau pressure will be measured by ventilator in millibar then it converted to cm o by multiplying it by 1.01971621298 (1millibar equals 1.01971621298 cm 0) and near the figure to the nearest two decimal places
at baseline and at immediately before the spontaneous breathing trial

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upper and lower extremity muscle strength
Časové okno: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
Upper and lower extremity muscle strength will be assessed using a handheld dynamometer. The shoulder flexor, elbow flexor, and knee extensor muscle groups w ill be included in the measurements. Standard test positions will be modified because all patients in this study are using mechanical ventilator and unable to sit up at initial examination. The shoulder and elbow flexors will be tested in the semi-Fowler position. The isometric force of the shoulder flexors will be tested with the shoulder flexed 90 degrees and the elbow in extended position. The dynamometer will be placed just proximal to the epicondyles of the humerus, and the patients will be stabilized at the axillary region. The isometric force of the elbow flexors will be tested with the elbow flexed 90 degrees, the forearm supinated, and the shoulder in neutral position; the dynamometer will be placed just proximal to styloid processes of ulna and radius, and the patients will be stabilized at the superior aspect of
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
The Functional Independence Measure (FIM)
Časové okno: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
5 activities with The Functional Independence Measure (FIM) were measured, which are bathing, dressing, moving from bed to chair, bowel management, and bladder management.
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
Rapid shallow breathing index (RSBI)
Časové okno: at baseline and immediately before the spontaneous breathing trial
The rapid shallow breathing index (RSBI) was determined by dividing the number of breaths per minute (f) by the tidal volume (TV) in liters obtained from a mechanical ventilator
at baseline and immediately before the spontaneous breathing trial
Pain level
Časové okno: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
were assessed using a 10 cm visual analog scale (VAS). Participants evaluated their pain intensity on a scale from 0 (no pain) to 10 (most severe pain possible).
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
days to wean
Časové okno: at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully
Number of days to weaning
at baseline and at 30 days maximum or until extubation from mechanical ventilator successfully

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sherin Hassan Mohammed Mehani

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hatem ELMoutaz, Professor, Faculty of Medicine , Beni -Suef University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMBSUREC/05032019/ELMoutaz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podrobný popis kritérií pro zařazení a vyloučení, postup hodnocení výsledků a intervence

Časový rámec sdílení IPD

2 měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jsem ochoten sdílet data prostřednictvím svého e-mailu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení