Rehabilitační program pro odvykání od mechanického ventilátoru
Komplexní rehabilitační program versus tradiční fyzioterapie hrudníku pro odvykání od mechanického ventilátoru
Prohlášení o problému:
Existují nějaké rozdíly mezi komplexním rehabilitačním programem sestávajícím z (trénink periferních svalů a funkční trénink) kombinovaným s inspiračním svalovým tréninkem a tradiční fyzikální terapií hrudníku skládající se z (poklepy, mechanické vibrace, polohování a modifikovaná posturální drenáž) v kombinaci s inspiračním tréninkem svalů při odvykání? mechanická ventilace jako primární výsledek, síla dýchacích svalů, síla periferních svalů a funkční stav při obtížném a dlouhodobém odvykání od mechanické ventilace jako sekundární výsledky?
Účel studia:
Cílem této studie bude porovnat efekt komplexního rehabilitačního programu kombinovaného s inspiračním svalovým tréninkem a tradiční fyzikální terapií hrudníku v kombinaci s inspiračním svalovým tréninkem na odvykání od mechanické ventilace jako primárního výsledku, inspirační svalovou sílu, sílu periferních svalů, funkční stav jako sekundární výstup.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Význam studie Přežití kriticky nemocných se zvýšilo díky medicínské technologii a mezioborové týmové spolupráci.
Funkční ztráty, snížená kvalita života a přežití a zvýšené náklady na zdravotní péči jsou důsledky dlouhodobé imobility na JIP.
Pracovní skupina European Respiratory Society a European Society of Intensive Care Medicine doporučila hierarchii mobilizace JIP založenou na postupně se zvyšující intenzitě cvičení; změna dekubitu a funkční polohování , pasivní mobilizace , aktivní asistovaná a aktivní námaha , cykloegonometrie na lůžku , ortostatismus v sedu , statická chůze , přesun z lůžka na židli, námaha na židli a chůze.
Selhání odstavení může mít různé etiologie, jako je základní závažné respirační onemocnění, dysfunkce dýchacích svalů, metabolické a endokrinní poruchy a kognitivní dysfunkce. Dysfunkce periferních a dýchacích svalů je důsledkem prodloužené mechanické ventilace a slabosti získané na JIP. Odstavení od mechanického ventilátoru by mělo být považováno za co nejčasnější, aby se předešlo komplikacím způsobeným absencí spontánního dýchání a další atrofií svalů.
Cílená pohybová terapie (TMT), simulující komplexní rehabilitační program, který bude použit v této studii, je novou strategií pro léčbu kriticky nemocných pacientů. Tento koncept bude fungovat jako vědecky řízený, dynamický balíček rehabilitačních intervencí, které zahrnují inspirační trénink svalové síly, bronchiální hygienu a aktivní mobilizaci. Tento koncept zaručí kriticky nemocným pacientům s obtížným a dlouhodobým odstavením sázkové výsledky, pokud jde o úspěšnost odstavení, dny na mechanickém ventilátoru, délku hospitalizace a funkční mobilitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 62511
- surgical intensive care unit, Kasr Al Ainy Teaching Hospital, Cairo University and Beni- Suef Teaching Hospital , Beni -Suef University.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s všeobecným chirurgickým zákrokem, u kterých selhal jeden pokus o odstavení ze zkoušky spontánního dýchání
- Vědomí pacienti
- Hemodynamicky stabilní pacienti (chybějící hypotenze nebo potřeba pouze nízkých dávek presorů)
- Pacienti s akutní fyziologií a hodnocením chronického zdraví II (APACHE II) stupnicí 20 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- pacienti s přetrvávajícím alterovaným senzoriem
- pacientů s velkou srdeční arytmií
- pacienti s komorbidními zdravotními stavy (např. neurologickými onemocněními) nebo kteří jsou pod sedativními nebo paralytickými látkami, které by mohly narušit měření síly a cvičení končetin
- pacientů s anamnézou základního neuromuskulárního onemocnění nebo získaných polyneuromyopatie
- pacientů, kteří nejsou schopni provádět fyzický trénink kvůli již existující kloubní dysfunkci
- obézních pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A (studijní skupina)
Dvacet pět pacientů dostane komplexní rehabilitační program spojený s inspiračním tréninkem svalů.
|
Prahový trenažér inspiračních svalů bude připojen k umělým dýchacím cestám pomocí 15 mm a 22 mm adaptérů.
Tréninkové záchvaty se skládají ze tří až pěti sérií po šesti opakováních s dýcháním přes trenér.
Nácvik bude veden s pacientem na lůžku se sklonem hlavy cca 30° as intenzitou cca 40 % - 50 % maximálního nádechového tlaku.
Pacienti budou podle potřeby vráceni na mechanickou ventilaci k odpočinku mezi tréninkovými sadami.
Dokončí se tři až pět sérií po šesti tréninkových dechových cyklech, celkem tedy 18 až 30 tréninkových dechů na jedno sezení.
Po každé tréninkové sadě pacient uvedl hodnocení vnímané inspirační námahy na modifikované Borgově stupnici.
Studijní skupina bude dále absolvovat komplexní rehabilitační program sestávající z cvičení horních končetin, cvičení dolních končetin, cvičení šlapání, cvičení ovládání trupu a funkčního tréninku u lůžka
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B (kontrolní skupina)
Dvacet pět pacientů dostane tradiční fyzikální terapii hrudníku kombinovanou s inspiračním svalovým tréninkem.
|
Stejný inspirační trénink svalů pro studijní skupinu kombinovaný s tradičním programem fyzikální terapie sestává z polohování, modifikované posturální drenáže, poklepu, vibrací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento úspěšného odstavení v obou skupinách
Časové okno: Maximálně 30 dní nebo do extubace
|
Zkoušky spontánního dýchání se použijí, když se základní příčina akutního respiračního selhání stabilizuje nebo se významně zlepší a zvažuje se každodenní hodnocení připravenosti pacienta na přerušení ventilátoru.
Zkouška spontánního dýchání bude trvat od 30 minut do 120 minut v kombinaci s CPAP a pokud selže, pacient bude vrácen zpět k plné ventilační podpoře po dobu nejméně 24 hodin před provedením nové studie Úspěch odstavení je definován jako extubace a absence ventilační podpory 48 hodin po extubaci
|
Maximálně 30 dní nebo do extubace
|
|
inspirační svalová síla (MIP)
Časové okno: Maximálně 30 dní nebo do extubace
|
Mechanický ventilátor bude použit k měření tlaku v plateau (maximálního inspiračního tlaku).
Plató tlak byl měřen pomocí funkce inspiračního zadržení na venilátoru, zatímco pacient bude sedován a v režimu řízení objemu (Sidebotham et al., 2007) Plató tlak bude měřen ventilátorem v milibarech a poté převeden na cmo jeho vynásobením o 1,01971621298 (1 milibar se rovná 1,01971621298 cm 0) a blízko čísla zaokrouhleno na dvě desetinná místa
|
Maximálně 30 dní nebo do extubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů horních a dolních končetin
Časové okno: Maximálně 30 dní nebo do úspěšné extubace z mechanického ventilátoru
|
Síla svalů horních a dolních končetin bude hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Do měření budou zahrnuty svalové skupiny flexorů ramen, flexorů loktů a extenzorů kolena.
Standardní testovací pozice budou upraveny, protože všichni pacienti v této studii používají mechanický ventilátor a nejsou schopni sedět při vstupním vyšetření.
Flexory ramen a loktů budou testovány v semi-Fowlerově poloze.
Izometrická síla ramenních flexorů bude testována s ramenem ohnutým o 90 stupňů a loktem v natažené poloze.
Dynamometr bude umístěn těsně proximálně k epikondylům humeru a pacienti budou stabilizováni v axilární oblasti.
Izometrická síla flexorů lokte bude testována s loktem ohnutým o 90 stupňů, předloktím v supinaci a ramenem v neutrální poloze; dynamometr bude umístěn těsně proximálně ke styloidním výběžkům ulny a radia a pacienti budou stabilizováni na horním aspektu
|
Maximálně 30 dní nebo do úspěšné extubace z mechanického ventilátoru
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Maximálně 30 dní nebo do extubace
|
Měřeno bylo 5 aktivit s The Functional Independence Measure (FIM), což jsou koupání, oblékání, přesun z postele na židli, léčba střev a léčba močového měchýře.
|
Maximálně 30 dní nebo do extubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hatem ELMoutaz, Professor, Faculty of Medicine , Beni -Suef University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/05032019/ELMoutaz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno