Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET fibrinové zobrazování DVT a PE

25. února 2026 aktualizováno: Peter Caravan
Tato studie si klade za cíl prozkoumat novou sondu pozitronové emisní tomografie (PET) pro zobrazování čerstvých intravaskulárních krevních sraženin při plicní embolii (PE) a hluboké žilní trombóze (DVT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Venózní tromboembolismus (VTE) je jednou z nejčastějších příčin úmrtí ve Spojených státech, což má za následek více než 100 000 úmrtí ročně. Současné diagnostické techniky se při diagnóze spoléhají na nepřímá měření sraženiny, a proto trpí problémy s nedostatečnou i nadměrnou diagnózou a nelze je vždy provádět u pacientů se selháním ledvin a plicním onemocněním. V této studii použijeme novou fibrin-specifickou sondu 64CU-FBP8 (Copper-64 značená fibrin vázající sonda 8) pro PET zobrazení čerstvých krevních sraženin v PE a DVT. Naším dlouhodobým cílem je zavést nový trombus body scan (TBS) s použitím 64CU-FBP8 pro PET zobrazování, abychom překonali omezení diagnostiky nepřímého žilního tromboembolismu a pomocí jediného testu zajistili celotělové hodnocení čerstvé intravaskulární sraženiny. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší s klinicky významnou plicní embolií (PE) potvrzenou defektem výplně při CT angiografii (CTA) a
  • Subjekty musí dostat injekci radioaktivního indikátoru do 72 hodin od jejich diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty < 18 let
  • Doba očekávané injekce radioindikátoru > 72 hodin od pozitivního žilního duplexního ultrazvuku nebo CT angiogramu
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět nebo mají pozitivní těhotenský test v séru (beta-HCG)
  • Neschopnost ležet 45 minut na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy (např. bolesti zad, artritida, dušnost),
  • Hmotnost přesahující limit PET kamery (300 kg)
  • Subjekt nebude zařazen do studie, pokud by radiační expozice pro výzkumné studie během předchozích 12 měsíců v kombinaci s expozicí z této studie přesáhla 50 mSv (milisievert).
  • Vzhledem k radiační expozici ze zobrazovacích studií bude u všech žen ve fertilním věku vyžadováno provedení negativního těhotenského testu v séru před jakýmkoliv zobrazovacím postupem ve stejný den (pokud tak již nebylo provedeno v ten den). Pacientky s pozitivním těhotenským testem v séru budou vyloučeny. Vyloučeny budou také kojící ženy.
  • Preexistující stav nebo užívání léků včetně vazopresorů a tPA (tkáňový aktivátor plazminogenu), které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt podstatně zvýšenému riziku
  • Hemodynamická nestabilita, včetně potřeby eskalujících dávek vazopresorické medikace.
  • Žádné skupiny označené jako „zvláštní zranitelné skupiny“ nebudou studovány.
  • Na základě rasy, pohlaví nebo etnického původu nebudou učiněna žádná vyloučení.
  • 64Cu-FBP8 (copper-64 značená sonda vázající fibrin 8) je vylučována ledvinami, pacienti s eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) < 30 budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akutní plicní embolie
Subjekty obdrží 64Cu-FBP8 a podstoupí PET-CT zobrazení.
Lék: 64Cu-FBP8
Každému subjektu bude podáváno až 10 mCi (millicurie) 64Cu-FBP8.
Diagnostický test: PET-CT zobrazování
Všechny subjekty podstoupí PET-CT zobrazení po podání 64Cu-FBP8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění trombu v plicích
Časové okno: 72 hodin
K určení lokalizace trombů v oblastech zájmu (ROI) v plicích pomocí PET-CT zobrazování v porovnání s ROI defektů plnění na CT-angiografii.
72 hodin
Umístění měření objemu sraženiny na stehně
Časové okno: 72 hodin
K určení lokalizace trombu ROI v oblasti stehna pomocí PET-CT zobrazení ve srovnání se sraženinou na venózním duplexním ultrazvuku.
72 hodin
Vyhodnocení aktivity fibrinu 64Cu-FBP8 v pánevních žilách a horních končetinách
Časové okno: 4 hodiny
Bude hlášena přítomnost nebo nepřítomnost krevních sraženin vyhodnocená vysokou aktivitou fibrinu 64Cu-FBP8 v pánevních žilách a horních končetinách.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi normalizovanou 64Cu-FBP8 fibrinovou aktivitou a plazmatickým D-dimerem
Časové okno: 4 hodiny
Korelace celkové fibrinolytické aktivity v zobrazených polích, kromě jater, žlučníku, ledvin a močového měchýře, normalizované podanou dávkou, s plazmatickým D-dimerem. Výsledná míra je hodnota Pearsonova korelačního koeficientu.
4 hodiny
Celkové zatížení krevními sraženinami v plicích
Časové okno: 4 hodiny

Celkové zatížení sraženinou vypočtené jako součet aktivity 64Cu-FBP8 v oblasti zájmu (ROI) trombu v plicích. To je uváděno 4 různými způsoby:

  1. TBRmean PE, což je poměr průměrného PET signálu v plicní embolii (sraženině) dělený průměrným PET signálem v krevním bazénu
  2. TBRmax PE, což je poměr maximálního PET signálu v plicní embolii (sraženině) dělený průměrným PET signálem v krevním bazénu
  3. SUVmean PE, což je průměrná standardizovaná hodnota příjmu (SUV) v plicní embolii (sraženině)
  4. SUVmax PE, což je maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUV) v plicní embolii (sraženině)
4 hodiny
Celkové zatížení sraženinou v oblasti stehna
Časové okno: 4 hodiny

Celkové zatížení sraženinou vypočítané jako součet aktivity 64Cu-FBP8 v ROI sraženiny v oblasti stehna. Toto je uváděno jako:

TBRmean sraženiny, což je poměr průměrného PET signálu v sraženině v oblasti stehna dělený průměrným PET signálem v krevním řečišti
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peter Caravan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tilo Winkler, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018P000523
  • R01HL141900 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení