Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET fibrinové zobrazování DVT a PE

25. února 2026 aktualizováno: Peter Caravan
Tato studie si klade za cíl prozkoumat novou sondu pozitronové emisní tomografie (PET) pro zobrazování čerstvých intravaskulárních krevních sraženin při plicní embolii (PE) a hluboké žilní trombóze (DVT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venózní tromboembolismus (VTE) je jednou z nejčastějších příčin úmrtí ve Spojených státech, což má za následek více než 100 000 úmrtí ročně. Současné diagnostické techniky se při diagnóze spoléhají na nepřímá měření sraženiny, a proto trpí problémy s nedostatečnou i nadměrnou diagnózou a nelze je vždy provádět u pacientů se selháním ledvin a plicním onemocněním. V této studii použijeme novou fibrin-specifickou sondu 64CU-FBP8 (Copper-64 značená fibrin vázající sonda 8) pro PET zobrazení čerstvých krevních sraženin v PE a DVT. Naším dlouhodobým cílem je zavést nový trombus body scan (TBS) s použitím 64CU-FBP8 pro PET zobrazování, abychom překonali omezení diagnostiky nepřímého žilního tromboembolismu a pomocí jediného testu zajistili celotělové hodnocení čerstvé intravaskulární sraženiny. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší s klinicky významnou plicní embolií (PE) potvrzenou defektem výplně při CT angiografii (CTA) a
  • Subjekty musí dostat injekci radioaktivního indikátoru do 72 hodin od jejich diagnózy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty < 18 let
  • Doba očekávané injekce radioindikátoru > 72 hodin od pozitivního žilního duplexního ultrazvuku nebo CT angiogramu
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět nebo mají pozitivní těhotenský test v séru (beta-HCG)
  • Neschopnost ležet 45 minut na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy (např. bolesti zad, artritida, dušnost),
  • Hmotnost přesahující limit PET kamery (300 kg)
  • Subjekt nebude zařazen do studie, pokud by radiační expozice pro výzkumné studie během předchozích 12 měsíců v kombinaci s expozicí z této studie přesáhla 50 mSv (milisievert).
  • Vzhledem k radiační expozici ze zobrazovacích studií bude u všech žen ve fertilním věku vyžadováno provedení negativního těhotenského testu v séru před jakýmkoliv zobrazovacím postupem ve stejný den (pokud tak již nebylo provedeno v ten den). Pacientky s pozitivním těhotenským testem v séru budou vyloučeny. Vyloučeny budou také kojící ženy.
  • Preexistující stav nebo užívání léků včetně vazopresorů a tPA (tkáňový aktivátor plazminogenu), které podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt podstatně zvýšenému riziku
  • Hemodynamická nestabilita, včetně potřeby eskalujících dávek vazopresorické medikace.
  • Žádné skupiny označené jako „zvláštní zranitelné skupiny“ nebudou studovány.
  • Na základě rasy, pohlaví nebo etnického původu nebudou učiněna žádná vyloučení.
  • 64Cu-FBP8 (copper-64 značená sonda vázající fibrin 8) je vylučována ledvinami, pacienti s eGFR (odhadovaná glomerulární filtrace) < 30 budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akutní plicní embolie
Subjekty obdrží 64Cu-FBP8 a podstoupí PET-CT zobrazení.
Lék: 64Cu-FBP8
Každému subjektu bude podáváno až 10 mCi (millicurie) 64Cu-FBP8.
Diagnostický test: PET-CT zobrazování
Všechny subjekty podstoupí PET-CT zobrazení po podání 64Cu-FBP8.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Umístění trombu v plicích
Časové okno: 72 hodin
K určení lokalizace trombů v oblastech zájmu (ROI) v plicích pomocí PET-CT zobrazování v porovnání s ROI defektů plnění na CT-angiografii.
72 hodin
Umístění měření objemu sraženiny na stehně
Časové okno: 72 hodin
K určení lokalizace trombu ROI v oblasti stehna pomocí PET-CT zobrazení ve srovnání se sraženinou na venózním duplexním ultrazvuku.
72 hodin
Vyhodnocení aktivity fibrinu 64Cu-FBP8 v pánevních žilách a horních končetinách
Časové okno: 4 hodiny
Bude hlášena přítomnost nebo nepřítomnost krevních sraženin vyhodnocená vysokou aktivitou fibrinu 64Cu-FBP8 v pánevních žilách a horních končetinách.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi normalizovanou 64Cu-FBP8 fibrinovou aktivitou a plazmatickým D-dimerem
Časové okno: 4 hodiny
Korelace celkové fibrinolytické aktivity v zobrazených polích, kromě jater, žlučníku, ledvin a močového měchýře, normalizované podanou dávkou, s plazmatickým D-dimerem. Výsledná míra je hodnota Pearsonova korelačního koeficientu.
4 hodiny
Celkové zatížení krevními sraženinami v plicích
Časové okno: 4 hodiny

Celkové zatížení sraženinou vypočtené jako součet aktivity 64Cu-FBP8 v oblasti zájmu (ROI) trombu v plicích. To je uváděno 4 různými způsoby:

  1. TBRmean PE, což je poměr průměrného PET signálu v plicní embolii (sraženině) dělený průměrným PET signálem v krevním bazénu
  2. TBRmax PE, což je poměr maximálního PET signálu v plicní embolii (sraženině) dělený průměrným PET signálem v krevním bazénu
  3. SUVmean PE, což je průměrná standardizovaná hodnota příjmu (SUV) v plicní embolii (sraženině)
  4. SUVmax PE, což je maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUV) v plicní embolii (sraženině)
4 hodiny
Celkové zatížení sraženinou v oblasti stehna
Časové okno: 4 hodiny

Celkové zatížení sraženinou vypočítané jako součet aktivity 64Cu-FBP8 v ROI sraženiny v oblasti stehna. Toto je uváděno jako:

TBRmean sraženiny, což je poměr průměrného PET signálu v sraženině v oblasti stehna dělený průměrným PET signálem v krevním řečišti
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Caravan

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tilo Winkler, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000523
  • R01HL141900 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na 64Cu-FBP8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit