Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj skupinové intervence prenatální péče k řešení rizika nepřenosných nemocí matek a dětí (NCD) na Americké Samoe

13. dubna 2020 aktualizováno: Yale University
Testovat účinnost skupinové intervence prenatální péče ke snížení rizika zdravotních stavů souvisejících s obezitou během a po těhotenství u obézních matek a jejich kojenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence skupinové prenatální péče (GPNC) navržené ke snížení rizika zdravotních stavů souvisejících s obezitou během a po těhotenství u matek s nadváhou/obézních a jejich kojenců na Americké Samoe. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let. Vyloučíme mladší těhotné ženy, protože adolescenti mohou stále zažívat svůj vlastní růst a vývoj, což by bylo zdrojem matoucích výsledků naší studie.
  • Samojská etnická příslušnost. Na základě toho, že všichni čtyři prarodiče (účastníka) byli hlášeni jako Samoa. Jiné etnické skupiny tvoří přibližně 2 % populace Americké Samoy, ale nás konkrétně zajímá stanovení účinnosti této intervence u samojských žen, které mají v tomto prostředí výrazně horší zdravotní výsledky.
  • Anglicky mluvící. Intervence bude poskytována primárně v angličtině, jak je obvyklé pro standardní prenatální péči v tomto prostředí, přičemž při skupinových diskusích bude pravděpodobně použit určitý samojský jazyk. Materiály s sebou domů budou poskytnuty v angličtině a samojštině.
  • Plánování pobytu na Americké Samoe po dobu těhotenství a nejméně 6 týdnů po porodu. Některé ženy cestují ze sousední země Samoa (nezávislá/západní Samoa), aby získaly prenatální péči v LBJTMC. Tyto ženy budou vyloučeny na základě potřeby absolvovat všechna intervenční sezení a poporodní sledování.
  • Singleton, životaschopné těhotenství. Dvojčetné těhotenství redukované na jednočetné před 140. týdnem podle projektovaného gestačního věku je přijatelné. Před randomizací musí být proveden ultrazvuk, který ukáže srdeční tep plodu; na posledním předrandomizačním ultrazvuku nesmí být žádný důkaz o více než jednom plodu. Zahrnutí vícečetného těhotenství by zmátlo výsledky studie.
  • Dokončena návštěva v rámci prenatální péče LBJTMC. Účastníci musí být zapsáni do standardní prenatální péče a projít standardním fyzickým vyšetřením péče, ultrazvukem, potvrzením datování těhotenství, anamnézou těhotenství a předběžným screeningem gestačního diabetu, aby bylo zajištěno, že nebudou splněna žádná kritéria pro vyloučení na základě zdraví těhotenství (viz níže). Účastníci musí získat písemnou dokumentaci od svého poskytovatele této návštěvy a od něj povolení k účasti na studii GPNC.
  • Gestační věk při randomizaci ne dříve než 11 týdnů 0 dnů a nejpozději 14 týdnů 0 dnů na základě algoritmu, který porovnává datum poslední menstruace a data ze zařazovacího ultrazvuku. To zajistí, že každý účastník bude vystaven zásahu po stejnou dobu.
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 26 kg/m2 na základě naměřené hmotnosti při zápisu a naměřené výšky. Bude použito nejstarší měření hmotnosti před randomizací, měřené speciálně pro studii. Mezní hodnota BMI 26 kg/m2 se používá v souladu s obvyklými kritérii pro nadváhu upravenými směrem nahoru u populací polynéského původu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let z důvodu potenciálního růstu během těhotenství a potřeby informovaného souhlasu účastníka.
  • Diagnóza diabetu před otěhotněním nebo HbA1C ≥ 6,5 % nebo jiný výsledek glukózového tolerančního testu svědčící pro diabetes před těhotenstvím. Všem potenciálním účastníkům bude před randomizací proveden HbA1C nebo alternativní test při jejich standardní návštěvě v rámci prenatální péče.
  • Gestační diabetes nebo preeklampsie v předchozím těhotenství
  • Známá anomálie plodu/těhotenský zdravotní stav, o kterém je známo, že vyžaduje speciální sledování/léčbu
  • Plánované ukončení těhotenství
  • Minulá anamnéza anorexie nebo bulimie podle anamnézy nebo zprávy pacienta. Porucha přejídání (BED) není vylučovacím kritériem.
  • Současná porucha příjmu potravy diagnostikovaná klinikem
  • Předchozí bariatrická operace

  • Současné užívání jednoho nebo více z následujících léků:

    • metformin
    • Systémové steroidy
    • Antipsychotika (např. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa)
    • Léky proti záchvatům nebo stabilizátory nálady, u kterých se očekává, že budou mít významný vliv na tělesnou hmotnost (např. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra)
    • Léky na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) včetně amfetaminů a methylfenidátu
  • Pokračující užívání léků na hubnutí, včetně volně prodejných (OTC) a doplňků stravy na hubnutí (např. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, konjugovaná kyselina linolová, Hoodia, extrakt ze zeleného čaje, Guarová guma, Hydroxycut, Sensa, Corti-Slim, Chrom, Chitosan, Hořký pomeranč)
  • Kontraindikace aerobního cvičení v těhotenství specifikované výborem American College of Obstetrics and Gynocology (ACOG) Stanovisko č. 267, 2002 (znovu potvrzeno 2009)
  • Účast na další intervenční studii, která ovlivňuje kontrolu hmotnosti
  • Neochota nebo neschopnost účastnic se zavázat k šestitýdennímu poporodnímu sledování sebe nebo svého dítěte, včetně plánování odstěhování
  • Neléčený zdravotní nebo psychiatrický stav (např. deprese, bipolární porucha), které by mohly bránit účasti ve studii
  • Hospitalizace pro hyperemezi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: těhotné ženy, které dostávají skupinovou prenatální péči (GPNC)
Těhotné ženy s nadváhou/obezitou se budou rekrutovat z kliniky prenatální péče v Tropickém lékařském centru Lyndona B Johnsona (LBJTMC) v Pago Pago, Americká Samoa. Tyto ženy budou randomizovány do 10 sezení GPNC intervence.
Behaviorální: Skupinová prenatální péče (GPNC)
Účastníci GPNC se zúčastní celkem 11 skupinových sezení: 10 během těhotenství a jedno po porodu. Každé sezení bude trvat 90-100 minut. Skupiny společně určí preferovanou denní dobu pro tyto relace. Skupiny 10 žen povede místně vyškolená samojská sestra-porodní asistentka s vedoucím studijního projektu jako spolufacilitátorem. Při každé z návštěv se účastníci zapojí do sebehodnocení hmotnosti a krevního tlaku, včetně toho, že se naučí měřit svůj krevní tlak pomocí digitální manžety, vypočítat BMI a zanést svůj váhový přírůstek do grafu), absolvovat krátká individuální klinická vyšetření od a. porodní asistentka a účastnit se skupinových diskusí o prenatální péči, přípravě na porod a poporodní péči o ně. Sezení 6 týdnů po porodu umožní ženám představit své děti skupině a sdílet příběhy o porodu.
ACTIVE_COMPARATOR: těhotné ženy, které dostávají standardní péči (SOC)
Těhotné ženy s nadváhou/obezitou se budou rekrutovat z kliniky prenatální péče v Tropickém lékařském centru Lyndona B Johnsona (LBJTMC) v Pago Pago, Americká Samoa. Tyto ženy budou randomizovány, aby pokračovaly v prenatálních návštěvách standardní péče (SOC).
Behaviorální: Standartní péče
Standard prenatální péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
omezení přibírání na váze
Časové okno: týden 0
počáteční měření hmotnosti
týden 0
omezení přírůstku hmotnosti 0,5-0,7 lb za ​​týden pro ženy s nadváhou
Časové okno: týden 36 až týden 40
měření hmotnosti
týden 36 až týden 40
omezení přírůstku hmotnosti 0,4-0,6 lb za ​​týden u obézních žen
Časové okno: týden 36 až týden 40
měření hmotnosti
týden 36 až týden 40
omezení přírůstku hmotnosti 0,4-0,6 lb za ​​týden u obézních žen
Časové okno: 6 týdnů po porodu
měření hmotnosti
6 týdnů po porodu
omezení přírůstku hmotnosti 0,5-0,7 lb za ​​týden pro ženy s nadváhou
Časové okno: 6 týdnů po porodu
měření hmotnosti
6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Hawley, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1609018463

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení