Vývoj skupinové intervence prenatální péče k řešení rizika nepřenosných nemocí matek a dětí (NCD) na Americké Samoe

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 let. Vyloučíme mladší těhotné ženy, protože adolescenti mohou stále zažívat svůj vlastní růst a vývoj, což by bylo zdrojem matoucích výsledků naší studie.
• Samojská etnická příslušnost. Na základě toho, že všichni čtyři prarodiče (účastníka) byli hlášeni jako Samoa. Jiné etnické skupiny tvoří přibližně 2 % populace Americké Samoy, ale nás konkrétně zajímá stanovení účinnosti této intervence u samojských žen, které mají v tomto prostředí výrazně horší zdravotní výsledky.
• Anglicky mluvící. Intervence bude poskytována primárně v angličtině, jak je obvyklé pro standardní prenatální péči v tomto prostředí, přičemž při skupinových diskusích bude pravděpodobně použit určitý samojský jazyk. Materiály s sebou domů budou poskytnuty v angličtině a samojštině.
• Plánování pobytu na Americké Samoe po dobu těhotenství a nejméně 6 týdnů po porodu. Některé ženy cestují ze sousední země Samoa (nezávislá/západní Samoa), aby získaly prenatální péči v LBJTMC. Tyto ženy budou vyloučeny na základě potřeby absolvovat všechna intervenční sezení a poporodní sledování.
• Singleton, životaschopné těhotenství. Dvojčetné těhotenství redukované na jednočetné před 140. týdnem podle projektovaného gestačního věku je přijatelné. Před randomizací musí být proveden ultrazvuk, který ukáže srdeční tep plodu; na posledním předrandomizačním ultrazvuku nesmí být žádný důkaz o více než jednom plodu. Zahrnutí vícečetného těhotenství by zmátlo výsledky studie.
• Dokončena návštěva v rámci prenatální péče LBJTMC. Účastníci musí být zapsáni do standardní prenatální péče a projít standardním fyzickým vyšetřením péče, ultrazvukem, potvrzením datování těhotenství, anamnézou těhotenství a předběžným screeningem gestačního diabetu, aby bylo zajištěno, že nebudou splněna žádná kritéria pro vyloučení na základě zdraví těhotenství (viz níže). Účastníci musí získat písemnou dokumentaci od svého poskytovatele této návštěvy a od něj povolení k účasti na studii GPNC.
• Gestační věk při randomizaci ne dříve než 11 týdnů 0 dnů a nejpozději 14 týdnů 0 dnů na základě algoritmu, který porovnává datum poslední menstruace a data ze zařazovacího ultrazvuku. To zajistí, že každý účastník bude vystaven zásahu po stejnou dobu.
• Index tělesné hmotnosti ≥ 26 kg/m2 na základě naměřené hmotnosti při zápisu a naměřené výšky. Bude použito nejstarší měření hmotnosti před randomizací, měřené speciálně pro studii. Mezní hodnota BMI 26 kg/m2 se používá v souladu s obvyklými kritérii pro nadváhu upravenými směrem nahoru u populací polynéského původu.

Kritéria vyloučení:

• Věk méně než 18 let z důvodu potenciálního růstu během těhotenství a potřeby informovaného souhlasu účastníka.
• Diagnóza diabetu před otěhotněním nebo HbA1C ≥ 6,5 % nebo jiný výsledek glukózového tolerančního testu svědčící pro diabetes před těhotenstvím. Všem potenciálním účastníkům bude před randomizací proveden HbA1C nebo alternativní test při jejich standardní návštěvě v rámci prenatální péče.
• Gestační diabetes nebo preeklampsie v předchozím těhotenství
• Známá anomálie plodu/těhotenský zdravotní stav, o kterém je známo, že vyžaduje speciální sledování/léčbu
• Plánované ukončení těhotenství
• Minulá anamnéza anorexie nebo bulimie podle anamnézy nebo zprávy pacienta. Porucha přejídání (BED) není vylučovacím kritériem.
• Současná porucha příjmu potravy diagnostikovaná klinikem
• Předchozí bariatrická operace

• Současné užívání jednoho nebo více z následujících léků:

  • metformin
  • Systémové steroidy
  • Antipsychotika (např. Abilify, Haldol, Risperdal, Seroquel, Zyprexa)
  • Léky proti záchvatům nebo stabilizátory nálady, u kterých se očekává, že budou mít významný vliv na tělesnou hmotnost (např. Depakote, Lamictal, Lithium, Neurontin, Tegretol, Topamax, Keppra)
  • Léky na poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) včetně amfetaminů a methylfenidátu
• Pokračující užívání léků na hubnutí, včetně volně prodejných (OTC) a doplňků stravy na hubnutí (např. Adipex, Suprenza, Tenuate, Xenical, Alli, konjugovaná kyselina linolová, Hoodia, extrakt ze zeleného čaje, Guarová guma, Hydroxycut, Sensa, Corti-Slim, Chrom, Chitosan, Hořký pomeranč)
• Kontraindikace aerobního cvičení v těhotenství specifikované výborem American College of Obstetrics and Gynocology (ACOG) Stanovisko č. 267, 2002 (znovu potvrzeno 2009)
• Účast na další intervenční studii, která ovlivňuje kontrolu hmotnosti
• Neochota nebo neschopnost účastnic se zavázat k šestitýdennímu poporodnímu sledování sebe nebo svého dítěte, včetně plánování odstěhování
• Neléčený zdravotní nebo psychiatrický stav (např. deprese, bipolární porucha), které by mohly bránit účasti ve studii
• Hospitalizace pro hyperemezi