Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémové analýzy imunitní odpovědi na vakcínu proti sezónní chřipce

11. prosince 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

Vakcíny pomáhají předcházet onemocnění tím, že způsobují, že tělo má imunitní odpověď. Mnoho částí této reakce se odehrává v krvi. K této reakci dochází během dnů a týdnů po očkování. Vědci chtějí zjistit, jak se krev v průběhu času mění v reakci na vakcíny. Chtějí zjistit, proč u některých lidí fungují vakcíny lépe než u jiných. To by mohlo pomoci vytvořit účinnější vakcíny.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, jak tělo reaguje na vakcíny.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18 let a starší

Design:

Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a testy krve a moči.

Účastníci budou mít 9 návštěv během 6 měsíců. Všechny návštěvy budou zahrnovat krevní testy a fyzické vyšetření.

Účastníci absolvují první návštěvu 1 týden před tím, než dostanou vakcínu.

Účastníci dostanou vakcínu proti chřipce při druhé návštěvě. Vakcína bude vstříknuta jehlou do svalu horní části paže. Budou sledováni z hlediska vedlejších účinků po dobu 15 minut.

Účastníci budou mít další 2 návštěvy přesně 1 den a 1 týden poté, co dostanou vakcínu. Dalších 5 návštěv budou mít asi 14, 28, 70 a 100 dní poté, co dostanou vakcínu.

Účastníci odešlou e-mailové dotazníky o tom, zda měli nějaké vedlejší účinky.

Účastníci mohou mít nepovinné další studijní pobyty. Ty nebudou častěji než jednou měsíčně po dobu až 1 roku poté, co dostanou vakcínu. Volitelně mohou také opakovat studii každý rok během chřipkové sezóny 2023 - 2024...

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Některé funkce imunitního systému se projeví pouze tehdy, když je imunitní systém napaden. Když je člověk očkován, výsledkem je koordinovaná reakce: aktivace a interakce odlišných populací a drah vrozených a adaptivních imunitních buněk, které vyvrcholí vytvořením zárodečných center, z nichž pocházejí plazmatické buňky produkující protilátky a paměťové B buňky. Prováděním měření v různých časových bodech před a po očkování si můžeme vytvořit komplexní obrázek o tom, jak imunitní systém reaguje na výzvu vakcíny.

Očkování proti sezónní chřipce poskytuje vynikající model koordinované imunitní aktivity zahrnující vrozené a adaptivní reakce, jak bylo prokázáno v minulé studii NIH v letech 2009-2011; vědecký pokrok a možnost vícesezónních reakcí u jednotlivců však vyžadují novou následnou studii s komplexnějším vzorkováním. Toto je otevřená, prospektivní, průzkumná studie k posouzení výchozích a postvakcinačních imunitních odpovědí zdravých dobrovolníků na schválenou vakcínu proti sezónní chřipce. Subjekty podstoupí základní odběry krve v den -7 a v den 0 před podáním studijní vakcíny. Po očkování bude krev odebírána 1., 7., 14., 28., 70. a 100. den. Volitelně mohou subjekty také podávat krev jednou měsíčně, jak je požadováno, až do 1 roku po očkování. Vzorky krve budou použity k posouzení krátkodobých a dlouhodobých imunologických účinků imunizace. Hodnocení budou zahrnovat titry protilátek vakcíny. Další hodnocení mohou zahrnovat fenotypizaci buněk periferní imunity, sekvenování RNA (RNA-seq) plné krve a definovaných podskupin buněk periferní krve a měření sérových proteinů a protilátek. Subjekty mohou volitelně poskytnout vzorky stolice při některých návštěvách pro průzkumné hodnocení mikrobiomu. Kromě toho mohou subjekty volitelně pokračovat v účasti na studii každoročně během chřipkové sezóny 2023-24.

Cílem tohoto protokolu je využít souhrnné informace shromážděné u všech zdravých dobrovolníků k pochopení toho, jak funguje imunitní systém jako celek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí ke studiu:

  1. Věk 18 let a starší (bez horní věkové hranice).
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Ochotný mít vzorky a data uložená pro budoucí výzkum.
  4. Dovedně mluvit, číst a psát anglicky.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti na studii vyloučeni:

  1. CBC s diferenciálem, fenotypizace lymfocytů s T, B a přirozenými zabíječskými buňkami (TBNK), akutní péče, minerální a jaterní panely, anti-CMV imunoglobulin (Ig) G a IgM a/nebo virus anti-Epstein-Barrové (EBV ) hodnoty panelu protilátek mimo normální referenční rozmezí NIH Department of Laboratory Medicine a považované PI za klinicky významné v době screeningu.
  2. Pozitivní výsledek screeningu protilátek proti HIV 1/2, protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti viru hepatitidy C v době screeningu.
  3. Předchozí obdržení aktuální vakcíny proti sezónní chřipce (pro sezónu účasti).
  4. Historie alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studované vakcíny (např. vaječný protein, latex).
  5. Závažné reakce na vakcíny v anamnéze.
  6. Užívání perorálního glukokortikoidu během posledních 30 dnů.
  7. Příjem živé atenuované vakcíny během posledních 30 dnů.
  8. Příjem jakékoli experimentální vakcíny.
  9. Příjem jakéhokoli jiného typu vakcíny (neživé a neexperimentální, např. tetanus, záškrt a černý kašel [TDaP]) během posledních 14 dnů.
  10. Plánovaná vakcinace před dnem 100 po vakcinaci studie.
  11. Současné nebo nedávné užívání (během posledních 90 dnů) imunoglobulinové terapie.
  12. Operace během posledních 8 týdnů nebo plánovaná operace před 100. dnem.
  13. Aktuální (během posledních 30 dnů) léčba aktivní malignity.
  14. Chemoterapie rakoviny v posledních 5 letech.
  15. Podání jakýchkoli krevních přípravků do 90 dnů od screeningu nebo plánované podání před 100. dnem.
  16. Anamnéza parazitických, amébových, plísňových nebo mykobakteriálních infekcí během posledního 1 roku s výjimkou tinea pedis a onychomykózy.
  17. Diabetes mellitus.
  18. Autoimunitní nebo autozánětlivé onemocnění v anamnéze.
  19. Poruchy krvácení v anamnéze.
  20. Současné užívání (v posledních 30 dnech) nelegálních drog (podle hlášení subjektu).
  21. Současné užívání (během posledních 30 dnů) výrobků obsahujících nikotin, včetně cigaret a žvýkacího tabáku, nikotinových náplastí, žvýkaček, elektronických cigaret atd.
  22. Současné poruchy užívání alkoholu (kritéria podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání) za posledních 30 dní.
  23. Závažná, pokračující, nekontrolovaná infekce během posledních 30 dnů podle rozsudku PI.
  24. Historie syndromu Guillain-Barre (GBS).
  25. BMI větší nebo rovné 30.
  26. Známá nebo suspektní imunodeficience do 1 roku, včetně zdokumentované infekce HIV.
  27. Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie. (Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v moči nebo séru.)
  28. Přítomnost podmínek, které podle úsudku PI mohou jednotlivce vystavit nepřiměřenému riziku nebo ohrozit vědecké cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Flucelvax, Fluvirin nebo Fluzone High Dose
Zdravý dobrovolník ve věku 18-65 let užívající přípravek Flucelvax
Biologický: Flucelvax
Vakcína proti sezónní chřipce
Biologický: Fluvirin
Vakcína proti sezónní chřipce
Biologický: Fluzone High Dose
Vakcína proti sezónní chřipce pro dospělé ve věku 65 let a starší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroneutralizační titry
Časové okno: Den 0 a den 28 Hlášeno v rukopise
Změna v odpovědi titru protilátek na vakcinaci, měřená mikroneutralizačními titry v den 0 a den 70 a její vztah k novým výchozím biomarkerům
Den 0 a den 28 Hlášeno v rukopise

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel D Sparks, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
31. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190126
  • 19-I-0126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Flucelvax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení