Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémové analýzy imunitní odpovědi na vakcínu proti sezónní chřipce

11. prosince 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pozadí:

Vakcíny pomáhají předcházet onemocnění tím, že způsobují, že tělo má imunitní odpověď. Mnoho částí této reakce se odehrává v krvi. K této reakci dochází během dnů a týdnů po očkování. Vědci chtějí zjistit, jak se krev v průběhu času mění v reakci na vakcíny. Chtějí zjistit, proč u některých lidí fungují vakcíny lépe než u jiných. To by mohlo pomoci vytvořit účinnější vakcíny.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, jak tělo reaguje na vakcíny.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18 let a starší

Design:

Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a testy krve a moči.

Účastníci budou mít 9 návštěv během 6 měsíců. Všechny návštěvy budou zahrnovat krevní testy a fyzické vyšetření.

Účastníci absolvují první návštěvu 1 týden před tím, než dostanou vakcínu.

Účastníci dostanou vakcínu proti chřipce při druhé návštěvě. Vakcína bude vstříknuta jehlou do svalu horní části paže. Budou sledováni z hlediska vedlejších účinků po dobu 15 minut.

Účastníci budou mít další 2 návštěvy přesně 1 den a 1 týden poté, co dostanou vakcínu. Dalších 5 návštěv budou mít asi 14, 28, 70 a 100 dní poté, co dostanou vakcínu.

Účastníci odešlou e-mailové dotazníky o tom, zda měli nějaké vedlejší účinky.

Účastníci mohou mít nepovinné další studijní pobyty. Ty nebudou častěji než jednou měsíčně po dobu až 1 roku poté, co dostanou vakcínu. Volitelně mohou také opakovat studii každý rok během chřipkové sezóny 2023 - 2024...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé funkce imunitního systému se projeví pouze tehdy, když je imunitní systém napaden. Když je člověk očkován, výsledkem je koordinovaná reakce: aktivace a interakce odlišných populací a drah vrozených a adaptivních imunitních buněk, které vyvrcholí vytvořením zárodečných center, z nichž pocházejí plazmatické buňky produkující protilátky a paměťové B buňky. Prováděním měření v různých časových bodech před a po očkování si můžeme vytvořit komplexní obrázek o tom, jak imunitní systém reaguje na výzvu vakcíny.

Očkování proti sezónní chřipce poskytuje vynikající model koordinované imunitní aktivity zahrnující vrozené a adaptivní reakce, jak bylo prokázáno v minulé studii NIH v letech 2009-2011; vědecký pokrok a možnost vícesezónních reakcí u jednotlivců však vyžadují novou následnou studii s komplexnějším vzorkováním. Toto je otevřená, prospektivní, průzkumná studie k posouzení výchozích a postvakcinačních imunitních odpovědí zdravých dobrovolníků na schválenou vakcínu proti sezónní chřipce. Subjekty podstoupí základní odběry krve v den -7 a v den 0 před podáním studijní vakcíny. Po očkování bude krev odebírána 1., 7., 14., 28., 70. a 100. den. Volitelně mohou subjekty také podávat krev jednou měsíčně, jak je požadováno, až do 1 roku po očkování. Vzorky krve budou použity k posouzení krátkodobých a dlouhodobých imunologických účinků imunizace. Hodnocení budou zahrnovat titry protilátek vakcíny. Další hodnocení mohou zahrnovat fenotypizaci buněk periferní imunity, sekvenování RNA (RNA-seq) plné krve a definovaných podskupin buněk periferní krve a měření sérových proteinů a protilátek. Subjekty mohou volitelně poskytnout vzorky stolice při některých návštěvách pro průzkumné hodnocení mikrobiomu. Kromě toho mohou subjekty volitelně pokračovat v účasti na studii každoročně během chřipkové sezóny 2023-24.

Cílem tohoto protokolu je využít souhrnné informace shromážděné u všech zdravých dobrovolníků k pochopení toho, jak funguje imunitní systém jako celek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí ke studiu:

  1. Věk 18 let a starší (bez horní věkové hranice).
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Ochotný mít vzorky a data uložená pro budoucí výzkum.
  4. Dovedně mluvit, číst a psát anglicky.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti na studii vyloučeni:

  1. CBC s diferenciálem, fenotypizace lymfocytů s T, B a přirozenými zabíječskými buňkami (TBNK), akutní péče, minerální a jaterní panely, anti-CMV imunoglobulin (Ig) G a IgM a/nebo virus anti-Epstein-Barrové (EBV ) hodnoty panelu protilátek mimo normální referenční rozmezí NIH Department of Laboratory Medicine a považované PI za klinicky významné v době screeningu.
  2. Pozitivní výsledek screeningu protilátek proti HIV 1/2, protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti viru hepatitidy C v době screeningu.
  3. Předchozí obdržení aktuální vakcíny proti sezónní chřipce (pro sezónu účasti).
  4. Historie alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studované vakcíny (např. vaječný protein, latex).
  5. Závažné reakce na vakcíny v anamnéze.
  6. Užívání perorálního glukokortikoidu během posledních 30 dnů.
  7. Příjem živé atenuované vakcíny během posledních 30 dnů.
  8. Příjem jakékoli experimentální vakcíny.
  9. Příjem jakéhokoli jiného typu vakcíny (neživé a neexperimentální, např. tetanus, záškrt a černý kašel [TDaP]) během posledních 14 dnů.
  10. Plánovaná vakcinace před dnem 100 po vakcinaci studie.
  11. Současné nebo nedávné užívání (během posledních 90 dnů) imunoglobulinové terapie.
  12. Operace během posledních 8 týdnů nebo plánovaná operace před 100. dnem.
  13. Aktuální (během posledních 30 dnů) léčba aktivní malignity.
  14. Chemoterapie rakoviny v posledních 5 letech.
  15. Podání jakýchkoli krevních přípravků do 90 dnů od screeningu nebo plánované podání před 100. dnem.
  16. Anamnéza parazitických, amébových, plísňových nebo mykobakteriálních infekcí během posledního 1 roku s výjimkou tinea pedis a onychomykózy.
  17. Diabetes mellitus.
  18. Autoimunitní nebo autozánětlivé onemocnění v anamnéze.
  19. Poruchy krvácení v anamnéze.
  20. Současné užívání (v posledních 30 dnech) nelegálních drog (podle hlášení subjektu).
  21. Současné užívání (během posledních 30 dnů) výrobků obsahujících nikotin, včetně cigaret a žvýkacího tabáku, nikotinových náplastí, žvýkaček, elektronických cigaret atd.
  22. Současné poruchy užívání alkoholu (kritéria podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání) za posledních 30 dní.
  23. Závažná, pokračující, nekontrolovaná infekce během posledních 30 dnů podle rozsudku PI.
  24. Historie syndromu Guillain-Barre (GBS).
  25. BMI větší nebo rovné 30.
  26. Známá nebo suspektní imunodeficience do 1 roku, včetně zdokumentované infekce HIV.
  27. Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie. (Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v moči nebo séru.)
  28. Přítomnost podmínek, které podle úsudku PI mohou jednotlivce vystavit nepřiměřenému riziku nebo ohrozit vědecké cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flucelvax, Fluvirin nebo Fluzone High Dose
Zdravý dobrovolník ve věku 18-65 let užívající přípravek Flucelvax
Biologický: Flucelvax
Vakcína proti sezónní chřipce
Biologický: Fluvirin
Vakcína proti sezónní chřipce
Biologický: Fluzone High Dose
Vakcína proti sezónní chřipce pro dospělé ve věku 65 let a starší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroneutralizační titry
Časové okno: Den 0 a den 28 Hlášeno v rukopise
Změna v odpovědi titru protilátek na vakcinaci, měřená mikroneutralizačními titry v den 0 a den 70 a její vztah k novým výchozím biomarkerům
Den 0 a den 28 Hlášeno v rukopise

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel D Sparks, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

31. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 190126
  • 19-I-0126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Flucelvax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit