Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tablety s prodlouženým uvolňováním amfetaminu a jízdní výkon u subjektů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

16. února 2022 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.

Řidičský výkon u pacientů ve věku 18 až 25 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) po jednorázové dávce amfetaminových tablet s prodlouženým uvolňováním: pilotní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit účinek jedné dávky amfetaminových tablet s prodlouženým uvolňováním (20 mg/tableta) na jízdní výkon ve srovnání s placebem 45 minut a 10 hodin po dávce u mladých dospělých s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na jediném místě studie se sídlem v USA bude simulace řízení použita k posouzení vlivu na výkon při řízení pro vedlejší cílové parametry, výkon řízení studovaných subjektů 45 minut a 10 hodin po dávce, ve srovnání s placebem. Způsobilé subjekty budou předem vyšetřeny na ADHD, ale jinak zdravé, ve věku 18–25 let.

Simulace řízení, které simulují běžné jízdní události, na které musí studovaný reagovat. Budou vyhodnoceny reakce na každou událost. S použitím uspořádání paralelních skupin budou subjekty hodnoceny, když užívají studované léčivo, a když užívají placebo.

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat spontánně hlášené nežádoucí účinky související s léčbou a vitální známky 4 hodiny po dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 21 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 25 let včetně v době kontroly, kteří mají platný řidičský průkaz.
  2. Normální zraková ostrost (buď nekorigovaná, nebo korigovaná brýlemi, kontaktními čočkami nebo chirurgickým zákrokem) při screeningu na základě klinického posouzení zkoušejícího
  3. Diagnostikováno s ADHD pomocí kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) založených na modulu ADHD z Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) verze 7.0.2.
  4. IQ v normálním rozmezí na základě klinického hodnocení zkoušejícího.
  5. Pro ženy účastnící se v současné době používající přijatelnou metodu antikoncepce na základě klinického posouzení zkoušejícího.
  6. Ochota zdržet se používání jakýchkoli forem kanabinoidů (THC, CBD, konopný olej atd.) po dobu 2 týdnů před návštěvou simulace řízení (pokud je to možné).
  7. Být schopen plynule porozumět, číst, psát a mluvit anglicky, abyste dokončili materiály související se studiem.
  8. Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná nebo celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy.
  2. Současné aktivní symptomy velké deprese generalizované úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy na základě klinického hodnocení zkoušejícího.
  3. Známá anamnéza chronických onemocnění včetně známých strukturálních srdečních poruch, závažných srdečních stavů, závažných arytmií, kardiomyopatie a známé rodinné anamnézy náhlé smrti.
  4. Anamnéza nekontrolované hypertenze nebo klidového systolického krevního tlaku >140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku >90 mmHg. Účast bude umožněna pacientům s dobře kontrolovanou hypertenzí na stabilní dávce antihypertenziv po dobu alespoň 3 měsíců.

  5. Mít klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí při screeningu, včetně:

    • Systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg (průměr trojitých měření)
    • Srdeční frekvence > 100 tepů/min (průměr trojitých měření)
  6. Známá anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění ledvin nebo jater.
  7. Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), např. selegilin, tranylcypromin, isokarboxazid, fenelzin, linezolid, methylenová modř, do 14 dnů od návštěvy simulátoru řízení.
  8. Užívání léků na ADHD včetně všech stimulantů (methylfenidát, amfetamin nebo deriváty kteréhokoli z těchto produktů) do 48 hodin od návštěvy simulátoru řízení.
  9. Účast na klinické studii, ve které bylo podáváno hodnocené léčivo během 30 dnů před screeningem.
  10. Známá historie alergie/přecitlivělosti na amfetamin nebo kteroukoli složku testovaných produktů.
  11. Známá historie nedostatečné klinické odpovědi na amfetamin na základě hodnocení zkoušejícího
  12. Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru lékaře nebo sponzora bránil účasti ve studii.
  13. Anamnéza nebo přítomnost závislosti na alkoholu nebo poruchy zneužívání návykových látek nebo během posledních 6 měsíců na základě klinického hodnocení zkoušejícího.
  14. Pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě simulátoru jízdy
  15. Pozitivní dechový test na alkohol na návštěvě Driving Simulator.
  16. Neschopnost nebo neochota pacienta řídit se pokyny výzkumného týmu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Amfetamin ER tablety, 20 mg
Dvojitě zaslepené amfetaminové tablety s prodlouženým uvolňováním, dávka 20 mg, jedna tableta, podávané na začátku
Lék: Amfetaminová tableta s prodlouženým uvolňováním (ER) 20 mg
Jedna 20mg dávka amfetaminové ER tablety, perorálně podaná
Ostatní jména:
  • Amfetamin perorální tableta s prodlouženým uvolňováním 20 mg
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající dvojitě zaslepené tablety placeba, dávka 20 mg, jedna tableta, podávaná na začátku
Lék: Amfetaminová tableta s prodlouženým uvolňováním (ER) 20 mg
Jedna 20mg dávka amfetaminové ER tablety, perorálně podaná
Ostatní jména:
  • Amfetamin perorální tableta s prodlouženým uvolňováním 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre složeného reakčního času
Časové okno: Měřeno před dávkou, 45 minut a 3 hodiny po dávce
Měření reakční doby napříč řadou jízdních simulací
Měřeno před dávkou, 45 minut a 3 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tris Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
Massachusetts Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRI108-ADD-600

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení