Tablety s prodlouženým uvolňováním amfetaminu a jízdní výkon u subjektů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 25 let včetně v době kontroly, kteří mají platný řidičský průkaz.
2. Normální zraková ostrost (buď nekorigovaná, nebo korigovaná brýlemi, kontaktními čočkami nebo chirurgickým zákrokem) při screeningu na základě klinického posouzení zkoušejícího
3. Diagnostikováno s ADHD pomocí kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version 5 (DSM-5) založených na modulu ADHD z Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) verze 7.0.2.
4. IQ v normálním rozmezí na základě klinického hodnocení zkoušejícího.
5. Pro ženy účastnící se v současné době používající přijatelnou metodu antikoncepce na základě klinického posouzení zkoušejícího.
6. Ochota zdržet se používání jakýchkoli forem kanabinoidů (THC, CBD, konopný olej atd.) po dobu 2 týdnů před návštěvou simulace řízení (pokud je to možné).
7. Být schopen plynule porozumět, číst, psát a mluvit anglicky, abyste dokončili materiály související se studiem.
8. Buďte informováni o povaze studie a dejte písemný souhlas před jakýmkoli postupem studie.

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo jakékoli psychotické poruchy.
2. Současné aktivní symptomy velké deprese generalizované úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy na základě klinického hodnocení zkoušejícího.
3. Známá anamnéza chronických onemocnění včetně známých strukturálních srdečních poruch, závažných srdečních stavů, závažných arytmií, kardiomyopatie a známé rodinné anamnézy náhlé smrti.
4. Anamnéza nekontrolované hypertenze nebo klidového systolického krevního tlaku >140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku >90 mmHg. Účast bude umožněna pacientům s dobře kontrolovanou hypertenzí na stabilní dávce antihypertenziv po dobu alespoň 3 měsíců.

5. Mít klinicky významné nálezy při měření vitálních funkcí při screeningu, včetně:

   • Systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg (průměr trojitých měření)
   • Srdeční frekvence > 100 tepů/min (průměr trojitých měření)
6. Známá anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění ledvin nebo jater.
7. Použití inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), např. selegilin, tranylcypromin, isokarboxazid, fenelzin, linezolid, methylenová modř, do 14 dnů od návštěvy simulátoru řízení.
8. Užívání léků na ADHD včetně všech stimulantů (methylfenidát, amfetamin nebo deriváty kteréhokoli z těchto produktů) do 48 hodin od návštěvy simulátoru řízení.
9. Účast na klinické studii, ve které bylo podáváno hodnocené léčivo během 30 dnů před screeningem.
10. Známá historie alergie/přecitlivělosti na amfetamin nebo kteroukoli složku testovaných produktů.
11. Známá historie nedostatečné klinické odpovědi na amfetamin na základě hodnocení zkoušejícího
12. Jakýkoli nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle názoru lékaře nebo sponzora bránil účasti ve studii.
13. Anamnéza nebo přítomnost závislosti na alkoholu nebo poruchy zneužívání návykových látek nebo během posledních 6 měsíců na základě klinického hodnocení zkoušejícího.
14. Pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě simulátoru jízdy
15. Pozitivní dechový test na alkohol na návštěvě Driving Simulator.
16. Neschopnost nebo neochota pacienta řídit se pokyny výzkumného týmu studie.