Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MDR - Studie PMCF pro Taperloc Complete Stems

10. března 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Následná klinická studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech kompletních představců Taperloc

Cílem této po sobě jdoucí studie PMCF je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické výhody dříků Taperloc Complete při použití pro primární nebo revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu (implantáty) po 1, 3, 5, 7 a 10 letech sledování. -nahoru*. Vzhledem k tomu, že přípravek Taperloc Complete byl zaveden do EU v roce 2010, budou od každého pacienta shromážděny všechny dostupné retrospektivní údaje a pro dosažení 10letého časového bodu bude nezbytný prospektivní aspekt studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této po sobě jdoucí studie PMCF je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické výhody dříků Taperloc Complete při použití pro primární nebo revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu (implantáty) po 1, 3, 5, 7 a 10 letech sledování. -nahoru*. Vzhledem k tomu, že přípravek Taperloc Complete byl zaveden do EU v roce 2010, budou od každého pacienta shromážděny všechny dostupné retrospektivní údaje a pro dosažení 10letého časového bodu bude nezbytný prospektivní aspekt studie.

Primárním cílem je potvrdit bezpečnost produktů studie. To bude hodnoceno zaznamenáváním incidence a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci.

Sekundárním cílem je posouzení výkonnosti a klinických přínosů pomocí analýzy zaznamenaných měření klinických výsledků hlášených pacientem (PROM).

* Budou použita nejnovější dostupná data. Pokud některý z uvedených časových bodů není k dispozici, použijí se data z posledního dostupného časového bodu a sledování se posune vpřed v nejbližším dostupném časovém bodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
820

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Staženo
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75243
        • Nábor
        • Texas Health Physicians Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger Emerson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kwame Ennin, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Staženo
        • Proliance Orthopaedics and Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí série pacientů, kterým byly implantovány kompletní dříky Taperloc při primární nebo revizní totální endoprotéze kyčelního kloubu podle schválených indikací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let a musí být zralý
  • Pacient musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB
  • Pacient musí podstoupit primární nebo revizní endoprotézu kyčelního kloubu s dříkem -Taperloc Complete podle vyčištěné indikace, která zahrnuje následující:
  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy
  • Revmatoidní artritida
  • Korekce funkční deformity
  • Léčba nezhoubných zlomenin, zlomenin krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, které nelze zvládnout jinými technikami

Kritéria vyloučení:

  • Použití mimo značku
  • Infekce
  • Sepse
  • Osteomyelitida
  • Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny
  • Osteoporóza
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Osteomalacie
  • Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
  • Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění
  • O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojící
  • Pacient je vězeň
  • Pacient je známým uživatelem alkoholu nebo drog
  • Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, které neumožňují řádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kompletní představce Taperloc
Pacienti, kterým byl implantován kompletní dřík Taperloc k nápravě poruchy/onemocnění kyčle.
Přístroj: Kompletní představec Taperloc
Pacienti, kterým byl implantován kompletní dřík Taperloc ke zlepšení poruchy/onemocnění kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení hodnocena na základě frekvence a výskytu revizí, komplikací a nežádoucích příhod.
Časové okno: Do 10 let
Primárním cílem této studie je posouzení bezpečnosti pomocí analýzy přežití implantátu. To bude stanoveno zaznamenáním výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci.
Do 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon a výhody zařízení hodnocené pomocí skóre Harris Hip Score
Časové okno: Do 10 let
HHS je rozdělena do 4 podkategorií; bolest (44 bodů), funkce (47 bodů), rozsah pohybu (5 bodů) a absence deformace (4 body). Pacienti si vybírají diskrétní sadu odpovědí, které odpovídají předem definovaným bodovým alokacím na základě kategorie. Pro získání konečného skóre se tyto hodnoty sečtou.
Do 10 let
Výkon a výhody zařízení hodnocené pomocí Oxford Hip Score
Časové okno: Do 10 let
OHS je pacientem vyplněné hodnocení s 12 otázkami. Každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1 představuje nejlepší výsledek/nejméně symptomů a 5 představuje nejhorší výsledek/nejvíce symptomů.
Do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDRG2017-89MS-39H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení