Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MDR - Studie PMCF pro Taperloc Complete Stems

12. prosince 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet

Následná klinická studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech kompletních představců Taperloc

Cílem této po sobě jdoucí studie PMCF je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické výhody dříků Taperloc Complete při použití pro primární nebo revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu (implantáty) po 1, 3, 5, 7 a 10 letech sledování. -nahoru*. Vzhledem k tomu, že přípravek Taperloc Complete byl zaveden do EU v roce 2010, budou od každého pacienta shromážděny všechny dostupné retrospektivní údaje a pro dosažení 10letého časového bodu bude nezbytný prospektivní aspekt studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této po sobě jdoucí studie PMCF je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické výhody dříků Taperloc Complete při použití pro primární nebo revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu (implantáty) po 1, 3, 5, 7 a 10 letech sledování. -nahoru*. Vzhledem k tomu, že přípravek Taperloc Complete byl zaveden do EU v roce 2010, budou od každého pacienta shromážděny všechny dostupné retrospektivní údaje a pro dosažení 10letého časového bodu bude nezbytný prospektivní aspekt studie.

Primárním cílem je potvrdit bezpečnost produktů studie. To bude hodnoceno zaznamenáváním incidence a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci.

Sekundárním cílem je posouzení výkonnosti a klinických přínosů pomocí analýzy zaznamenaných měření klinických výsledků hlášených pacientem (PROM).

* Budou použita nejnovější dostupná data. Pokud některý z uvedených časových bodů není k dispozici, použijí se data z posledního dostupného časového bodu a sledování se posune vpřed v nejbližším dostupném časovém bodě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

820

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Staženo
        • Orthopaedic Institute of Henderson
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75243
        • Nábor
        • Texas Health Physicians Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger Emerson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kwame Ennin, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Staženo
        • Proliance Orthopaedics and Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí série pacientů, kterým byly implantovány kompletní dříky Taperloc při primární nebo revizní totální endoprotéze kyčelního kloubu podle schválených indikací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let a musí být zralý
  • Pacient musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB
  • Pacient musí podstoupit primární nebo revizní endoprotézu kyčelního kloubu s dříkem -Taperloc Complete podle vyčištěné indikace, která zahrnuje následující:
  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy
  • Revmatoidní artritida
  • Korekce funkční deformity
  • Léčba nezhoubných zlomenin, zlomenin krčku stehenní kosti a trochanterických zlomenin proximálního femuru s postižením hlavy, které nelze zvládnout jinými technikami

Kritéria vyloučení:

  • Použití mimo značku
  • Infekce
  • Sepse
  • Osteomyelitida
  • Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny
  • Osteoporóza
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Osteomalacie
  • Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
  • Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
  • Cévní nedostatečnost, svalová atrofie nebo neuromuskulární onemocnění
  • O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojící
  • Pacient je vězeň
  • Pacient je známým uživatelem alkoholu nebo drog
  • Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, které neumožňují řádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kompletní představce Taperloc
Pacienti, kterým byl implantován kompletní dřík Taperloc k nápravě poruchy/onemocnění kyčle.
Přístroj: Kompletní představec Taperloc
Pacienti, kterým byl implantován kompletní dřík Taperloc ke zlepšení poruchy/onemocnění kyčle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost zařízení hodnocena na základě frekvence a výskytu revizí, komplikací a nežádoucích příhod.
Časové okno: Do 10 let
Primárním cílem této studie je posouzení bezpečnosti pomocí analýzy přežití implantátu. To bude stanoveno zaznamenáním výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci.
Do 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon a výhody zařízení hodnocené pomocí skóre Harris Hip Score
Časové okno: Do 10 let
HHS je rozdělena do 4 podkategorií; bolest (44 bodů), funkce (47 bodů), rozsah pohybu (5 bodů) a absence deformace (4 body). Pacienti si vybírají diskrétní sadu odpovědí, které odpovídají předem definovaným bodovým alokacím na základě kategorie. Pro získání konečného skóre se tyto hodnoty sečtou.
Do 10 let
Výkon a výhody zařízení hodnocené pomocí Oxford Hip Score
Časové okno: Do 10 let
OHS je pacientem vyplněné hodnocení s 12 otázkami. Každá položka je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1 představuje nejlepší výsledek/nejméně symptomů a 5 představuje nejhorší výsledek/nejvíce symptomů.
Do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. února 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDRG2017-89MS-39H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kyčle

Klinické studie na Kompletní představec Taperloc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit