Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék mezi rifampinem a fluvastatinem

12. srpna 2021 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinky jednorázové dávky rifampinu na farmakokinetiku fluvastatinu u neindukovaných a jaterně indukovaných zdravých dobrovolníků

Účinek inhibice transportéru polypeptidu 1B1 (OATP1B1) transportujícího organické anionty při klinických dávkách fluvastatinu, léku třídy 1 klasifikace biofarmaceutických léků (BDDCS), nebyl dosud studován. Jedna dávka IV rifampinu může být použita jako modelový inhibitor OATP1B1 k vyhodnocení významnosti účinků transportéru OATP1B1 na dispozice fluvastatinu. Preindukční režim perorálního rifampinu následovaný jednou IV infuzí rifampinu lze použít k vyhodnocení kombinovaných účinků indukce enzymu a inhibice transportéru OATP1B1 na dispozice fluvastatinu. Bude provedena dvouramenná, randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie na zdravých dobrovolnících, aby se vyhodnotily účinky IV rifampinu na dispozice fluvastatinu u subjektů s jaterní indukcí i bez indukce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinek rifampinu na farmakokinetiku fluvastatinu bude studován na zdravých dobrovolnících ve dvou ramenech, dvoudobé, randomizované, nezaslepené, zkřížené klinické studii. V prvním rameni budou subjekty randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin:

(i)fluvastatin (Lescol®) 20 mg tobolka (ii) jedna perorální dávka fluvastatinu (Lescol®) 20 mg tobolka bezprostředně po 30minutové intravenózní infuzi rifampinu 600 mg v 10 ml normálního fyziologického roztoku.

Ve druhém rameni budou pacienti předléčeni 600 mg perorálního rifampinu (dvě tobolky 300 mg rifadinu) jednou denně k indukci jaterních enzymů (a transportérů) po dobu 5 let. Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin:

(i) jedna perorální dávka fluvastatinu (Lescol®) 20 mg tobolka (ii) jedna perorální dávka fluvastatinu (Lescol®) 20 mg tobolka bezprostředně po 30minutové intravenózní infuzi rifampinu 600 mg v 10 ml normálního fyziologického roztoku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18–65 let, bez aktuálního zdravotního stavu nebo aktivních diagnóz, které určil lékař studie na základě historie, fyzického vyšetření a laboratorních hodnocení.
  2. Subjekty, které dva týdny před studií a v průběhu studie neužívají žádné jiné léky, včetně léků na předpis, volně prodejných léků, doplňků stravy nebo návykových látek.
  3. Subjekty schopné udržovat adekvátní antikoncepci během studie nezávisle na hormonální antikoncepci (včetně hormonálních nitroděložních tělísek (IUD)). Mezi adekvátní metody antikoncepce patří používání kondomů a měděných IUD.
  4. Subjekty schopné abstinovat od grapefruitu, grapefruitového džusu, pomerančů, pomerančového džusu, kofeinových nápojů a/nebo alkoholických nápojů od 7:00 dne před studií do dokončení tohoto dne studie.
  5. U účastníků bylo zjištěno, že mají normální funkci jater a ledvin podle měření na začátku (alaninaminotransferáza (ALT): ≤ 2x horní hladina normálu (ULN), aspartátaminotransferáza (AST): ≤ 2x ULN, sérový kreatinin (SCr): ≤ 1,5x ULN , T. Bili: 0,1-1,2 mg/dl, Albumin: 3,4 - 4,7 mg/dl).
  6. BMI mezi 18,0 - 30 kg/m2 o Subjekty schopné hladovět od jídla a nápojů alespoň 8 hodin před podáním léku.
  7. Umět číst, mluvit a rozumět anglicky.
  8. Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s aktivními zdravotními problémy
  2. Subjekty s chronickou medikací na předpis nebo volně prodejnou (OTC) medikací, kterou nelze vysadit 2 týdny před a během studie.
  3. Subjekty neschopné více odběrů krve (HCT < 30 mg/dl)
  4. Subjekty s anamnézou rhabdomyolýzy
  5. Subjekty s anamnézou myalgií souvisejících s drogami
  6. Subjekty s anamnézou nebo diagnózou hemoragických tendencí nebo krevních dyskrazií
  7. Subjekty s anamnézou GI krvácení nebo peptickým vředem
  8. Subjekty, které kouří tabák nebo trvale užívají alkohol nebo nelegální drogy
  9. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět během období studie
  10. Subjekty alergické na fluvastatin nebo rifampin nebo jakoukoli známou složku léků
  11. Každý, kdo podle názoru řešitelů studie není schopen studii provést

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve samotný fluvastatin, poté fluvastatin + IV Rifampin 600 mg

Účinek rifampinu na farmakokinetiku fluvastatinu bude studován na zdravých dobrovolnících s jaterní indukcí nebo bez ní v randomizované, nezaslepené, zkřížené klinické studii.

Pro neindukovaná období budou subjekty randomizovány tak, aby nejprve dostaly jednu perorální dávku fluvastatinu (Lescol®) 20 mg kapsle. Odděleno jedním dnem vymývání a poté dostanou jednu perorální dávku fluvastatinu (Lescol®) 20 mg tobolky bezprostředně po 30minutové intravenózní infuzi rifampinu 600 mg v 10 ml normálního fyziologického roztoku.

Před zahájením období indukovaného játry budou mít subjekty vymývání po dobu delší než jeden týden.

K indukci jaterního enzymu a transportéru budou subjekty předléčeny po dobu 5 dnů 600 mg perorálního rifampinu. Subjekty budou poté randomizovány jako první, aby dostali jednu dávku fluvastatinu 20 mg. Oddělený jedním dnem vymývání, subjekt poté dostane jednu perorální dávku fluvastatinu 20 mg bezprostředně po 30minutové IV infuzi rifampinu 600 mg.
Lék: rifampin IV
K inhibici jaterních transportérů OATP1B1 bude použita 30minutová intravenózní infuze rifampinu 600 mg v 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Rifadin 300 mg kapsle
Rifadin 600 mg perorálně jako dvě 300mg tobolky rifadinu
Lék: Fluvastatin 20 MG
jedna perorální dávka fluvastatinu (Lescol) 20 mg tobolka
Experimentální: Nejprve fluvastatin +IV Rifampin 600 mg, poté samotný fluvastatin

Účinek rifampinu na vylučování fluvastatinu bude studován na zdravých dobrovolnících s jaterní indukcí nebo bez ní v randomizované, nezaslepené, zkřížené klinické studii.

Pro neindukovaná období budou subjekty randomizovány tak, aby nejprve dostaly jednu perorální dávku fluvastatinu (Lescol®) 20 mg tobolky bezprostředně po 30minutové intravenózní infuzi rifampinu 600 mg v 10 ml normálního fyziologického roztoku. Odděleno jedním dnem vyplachování, subjekty pak dostanou jedna dávka fluvastatinu (Lescol®) 20 mg tobolka.

Před zahájením indukčních období budou mít subjekty vymývání delší než jeden týden.

K indukci jaterního enzymu a transportéru budou subjekty předléčeny po dobu 5 dnů 600 mg perorálního rifampinu. jedinci budou randomizováni tak, aby dostali první jednu perorální dávku fluvastatinu 20 mg bezprostředně po 30minutové IV infuzi rifampinu 600 mg. S odstupem jednoho dne vymývání pak subjekt dostane jednu perorální dávku fluvastatinu 20 mg.
Lék: rifampin IV
K inhibici jaterních transportérů OATP1B1 bude použita 30minutová intravenózní infuze rifampinu 600 mg v 10 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Rifadin 300 mg kapsle
Rifadin 600 mg perorálně jako dvě 300mg tobolky rifadinu
Lék: Fluvastatin 20 MG
jedna perorální dávka fluvastatinu (Lescol) 20 mg tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC
Časové okno: AUC bude hodnocena během 12hodinové studie při 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 h
Primárním výsledkem bude plocha fluvastatinu pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-12h a AUC0-INF)
AUC bude hodnocena během 12hodinové studie při 0, 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Cmax bude hodnocena po dobu 12 hodin studie.
Sekundární výsledky budou zahrnovat maximální plazmatickou koncentraci fluvastatinu (Cmax).
Cmax bude hodnocena po dobu 12 hodin studie.
Tmax
Časové okno: Tmax se bude hodnotit během 12hodinového období studie.
Sekundární výsledky budou zahrnovat čas do Cmax (Tmax).
Tmax se bude hodnotit během 12hodinového období studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Benet, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-27008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna data studie budou uložena a analyzována na University of California San Francisco (UCSF) hlavním výzkumníkem a personálem klíčové studie. Neexistují žádné plány na sdílení údajů subjektů s externími subjekty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení