Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost propolisové ústní vody na zánět dásní

27. července 2019 aktualizováno: Shilpa Gunjal, Mahsa University

Srovnání účinnosti propolisové ústní vody na zánět dásní – randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Ústní vody se po staletí používají jako osvěžovače dechu, léky a antiseptika. Propolis v poslední době upoutal pozornost zubních lékařů po celém světě a provádějí se výzkumy za účelem využití propolisu v péči o zuby. Existuje názor, že propolis může hrát roli jako profylaxe zubního kazu a pomoci při hojení vředů v ústech. Propolis se používá jako ústní voda, zubní pasta, ústní gel a pastilky do krku kvůli jeho proklamovaným antibakteriálním a protizánětlivým vlastnostem. Propolis prokázal aktivitu proti běžným parodontálním mikroorganismům, jako jsou druhy Candida a Streptococci mutans in vitro studie. Dosud žádná studie nehodnotila klinické a mikrobiologické účinky malajského propolisu jako ústní vody. Tato studie je tedy navržena tak, aby vyhodnotila účinnost propolisu jako ústní vody při redukci plaku a zánětu dásní. Cílem studie je posoudit a porovnat účinnost propolisové ústní vody s ústní vodou s chlorhexidinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s křížovým designem latinských čtverců by byla použita k posouzení a porovnání účinnosti ústní vody propolisu a chlorhexidinu na zánět dásní. Jako cílová populace budou pro studii vybráni jedinci s chronickou generalizovanou gingivitidou ve věkové skupině 18-30 let. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou vybrány a podrobeny screeningu na plak a stav dásní před jejich zařazením do studie. Budou náhodně rozděleni do tří skupin.

Skupina 1: 15 subjektů (ústní voda Placebo) Skupina 2: 15 subjektů (ústní voda propolis) Skupina 3: 15 subjektů (ústní voda chlorhexidin)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Jenjarum, Selangor, Malajsie, 42610
        • Shilpa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gingivální index >1
  • Hloubka parodontální kapsy ≤ 3 mm
  • Klinická ztráta vazby "0"
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Dobré systémové zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění parodontu, charakterizované hnisavými exsudáty, generalizovanou pohyblivostí a/nebo těžkou recesí
  • Jakýkoli stav, který vyžaduje premedikaci antibiotiky pro podání dentální profylaxe.
  • Samostatně hlášené těhotenství, záměr otěhotnět během studie nebo kojení.
  • Jakékoli nemoci nebo stavy, u kterých lze očekávat, že naruší bezpečné dokončení studie.
  • Anamnéza užívání antibiotik v předchozích 3 měsících.
  • Jedinci s ortodontickými aparáty nebo protetickými aparáty, které by narušovaly hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty byly požádány, aby si vyplachovaly 10 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: Placebo ústní voda
Po použití ústní vody po dobu 21 dnů jsou instruováni, aby se zdrželi ústní vody po dobu 14 dnů (období vyplachování).
Ostatní jména:
  • Ústní voda
Experimentální: Propolis
Subjekty byly požádány, aby si vyplachovaly 10 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: Propolisová ústní voda
Po použití ústní vody po dobu 21 dnů jsou instruováni, aby se zdrželi ústní vody po dobu 14 dnů (období vyplachování).
Ostatní jména:
  • Ústní voda
Aktivní komparátor: Chlorhexidin
Subjekty byly požádány, aby si vyplachovaly 10 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: Chlorhexidin ústní voda
Po použití ústní vody po dobu 21 dnů jsou instruováni, aby se zdrželi ústní vody po dobu 14 dnů (období vyplachování).
Ostatní jména:
  • Ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gingiválního indexu (GI)
Časové okno: Rozdíl pro průměrné gingivální skóre od výchozí hodnoty do 21 dnů.

Primární výslednou proměnnou byly rozdíly průměrného gingiválního skóre od výchozí hodnoty do 21 dnů.

Gingivální index se pohybuje od 0 do 3, což je spojitá stupnice. '0' označuje normální zdravou gingivu bez zánětu (lepší skóre) ; a skóre '3' označuje těžký zánět dásní (nejhorší skóre).

U každého účastníka byly vyšetřeny indexové zuby a byl hodnocen stav dásní. Skóre pro každý subjekt se sečte a vydělí celkovým počtem vyšetřených zubů.

Průměrné/průměrné gingivální skóre získané od každého subjektu se sečte pro všechny subjekty a vydělí se celkovým počtem účastníků. Vyšší skóre znamená nejhorší skóre.
Rozdíl pro průměrné gingivální skóre od výchozí hodnoty do 21 dnů.
Změna indexu plaku (PI)
Časové okno: Rozdíl v průměrném snížení skóre plaku od výchozí hodnoty do 21 dnů.

Primární výslednou proměnnou byly rozdíly pro průměrné skóre plaku od výchozí hodnoty do 21 dnů.

Index plaku se pohybuje od 0 do 3, což je spojitá stupnice. '0' znamená žádný plak na zubech (lepší skóre) ; a skóre '3' označuje množství plaku na zubech (nejhorší skóre).

U každého účastníka byly vyšetřeny indexové zuby a zaznamenáno skóre plaku. Skóre pro každý subjekt se sečte a vydělí celkovým počtem vyšetřených zubů.

Průměrné/průměrné skóre plaku získané od každého subjektu se sečte pro všechny subjekty a vydělí se celkovým počtem účastníků. Vyšší skóre znamená nejhorší skóre.
Rozdíl v průměrném snížení skóre plaku od výchozí hodnoty do 21 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahsa University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shilpa Gunjal, Ph.D, Mahsa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP104-10/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení