Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost propolisové ústní vody na zánět dásní

27. července 2019 aktualizováno: Shilpa Gunjal, Mahsa University

Srovnání účinnosti propolisové ústní vody na zánět dásní – randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Ústní vody se po staletí používají jako osvěžovače dechu, léky a antiseptika. Propolis v poslední době upoutal pozornost zubních lékařů po celém světě a provádějí se výzkumy za účelem využití propolisu v péči o zuby. Existuje názor, že propolis může hrát roli jako profylaxe zubního kazu a pomoci při hojení vředů v ústech. Propolis se používá jako ústní voda, zubní pasta, ústní gel a pastilky do krku kvůli jeho proklamovaným antibakteriálním a protizánětlivým vlastnostem. Propolis prokázal aktivitu proti běžným parodontálním mikroorganismům, jako jsou druhy Candida a Streptococci mutans in vitro studie. Dosud žádná studie nehodnotila klinické a mikrobiologické účinky malajského propolisu jako ústní vody. Tato studie je tedy navržena tak, aby vyhodnotila účinnost propolisu jako ústní vody při redukci plaku a zánětu dásní. Cílem studie je posoudit a porovnat účinnost propolisové ústní vody s ústní vodou s chlorhexidinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s křížovým designem latinských čtverců by byla použita k posouzení a porovnání účinnosti ústní vody propolisu a chlorhexidinu na zánět dásní. Jako cílová populace budou pro studii vybráni jedinci s chronickou generalizovanou gingivitidou ve věkové skupině 18-30 let. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou vybrány a podrobeny screeningu na plak a stav dásní před jejich zařazením do studie. Budou náhodně rozděleni do tří skupin.

Skupina 1: 15 subjektů (ústní voda Placebo) Skupina 2: 15 subjektů (ústní voda propolis) Skupina 3: 15 subjektů (ústní voda chlorhexidin)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Jenjarum, Selangor, Malajsie, 42610
        • Shilpa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gingivální index >1
  • Hloubka parodontální kapsy ≤ 3 mm
  • Klinická ztráta vazby "0"
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Dobré systémové zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění parodontu, charakterizované hnisavými exsudáty, generalizovanou pohyblivostí a/nebo těžkou recesí
  • Jakýkoli stav, který vyžaduje premedikaci antibiotiky pro podání dentální profylaxe.
  • Samostatně hlášené těhotenství, záměr otěhotnět během studie nebo kojení.
  • Jakékoli nemoci nebo stavy, u kterých lze očekávat, že naruší bezpečné dokončení studie.
  • Anamnéza užívání antibiotik v předchozích 3 měsících.
  • Jedinci s ortodontickými aparáty nebo protetickými aparáty, které by narušovaly hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty byly požádány, aby si vyplachovaly 10 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: Placebo ústní voda
Po použití ústní vody po dobu 21 dnů jsou instruováni, aby se zdrželi ústní vody po dobu 14 dnů (období vyplachování).
Ostatní jména:
  • Ústní voda
Experimentální: Propolis
Subjekty byly požádány, aby si vyplachovaly 10 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: Propolisová ústní voda
Po použití ústní vody po dobu 21 dnů jsou instruováni, aby se zdrželi ústní vody po dobu 14 dnů (období vyplachování).
Ostatní jména:
  • Ústní voda
Aktivní komparátor: Chlorhexidin
Subjekty byly požádány, aby si vyplachovaly 10 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: Chlorhexidin ústní voda
Po použití ústní vody po dobu 21 dnů jsou instruováni, aby se zdrželi ústní vody po dobu 14 dnů (období vyplachování).
Ostatní jména:
  • Ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gingiválního indexu (GI)
Časové okno: Rozdíl pro průměrné gingivální skóre od výchozí hodnoty do 21 dnů.

Primární výslednou proměnnou byly rozdíly průměrného gingiválního skóre od výchozí hodnoty do 21 dnů.

Gingivální index se pohybuje od 0 do 3, což je spojitá stupnice. '0' označuje normální zdravou gingivu bez zánětu (lepší skóre) ; a skóre '3' označuje těžký zánět dásní (nejhorší skóre).

U každého účastníka byly vyšetřeny indexové zuby a byl hodnocen stav dásní. Skóre pro každý subjekt se sečte a vydělí celkovým počtem vyšetřených zubů.

Průměrné/průměrné gingivální skóre získané od každého subjektu se sečte pro všechny subjekty a vydělí se celkovým počtem účastníků. Vyšší skóre znamená nejhorší skóre.
Rozdíl pro průměrné gingivální skóre od výchozí hodnoty do 21 dnů.
Změna indexu plaku (PI)
Časové okno: Rozdíl v průměrném snížení skóre plaku od výchozí hodnoty do 21 dnů.

Primární výslednou proměnnou byly rozdíly pro průměrné skóre plaku od výchozí hodnoty do 21 dnů.

Index plaku se pohybuje od 0 do 3, což je spojitá stupnice. '0' znamená žádný plak na zubech (lepší skóre) ; a skóre '3' označuje množství plaku na zubech (nejhorší skóre).

U každého účastníka byly vyšetřeny indexové zuby a zaznamenáno skóre plaku. Skóre pro každý subjekt se sečte a vydělí celkovým počtem vyšetřených zubů.

Průměrné/průměrné skóre plaku získané od každého subjektu se sečte pro všechny subjekty a vydělí se celkovým počtem účastníků. Vyšší skóre znamená nejhorší skóre.
Rozdíl v průměrném snížení skóre plaku od výchozí hodnoty do 21 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahsa University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shilpa Gunjal, Ph.D, Mahsa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP104-10/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Placebo ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit