Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícenásobné infuze kmenových buněk Alzheimerovy choroby

26. května 2026 aktualizováno: Bernard (Barry) Baumel

Fáze I, prospektivní, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a výsledků průzkumu infuzí mnohočetných alogenních lidských mezenchymálních kmenových buněk (HMSC) u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost, možné vedlejší účinky a možnou účinnost infuzí mezenchymálních kmenových buněk při podávání lidem s diagnózou mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty zapsané do této studie musí:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 50-85 let v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 20.-26
  4. Amyloidní PET sken nebo CSF ​​Aß1-42 pozitivní na přítomnost amyloidu
  5. Splňujte kritéria pro Alzheimerovu chorobu nebo pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu (AD) podle Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice/Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINDCDS/ARDRA)
  6. U subjektů, které užívají léky na bázi inhibitoru cholinesterázy (donepezil, rivastigmin (perorální nebo transdermální) nebo galantamin), se vyžaduje, aby je užívali ve stabilní dávce alespoň 3 měsíce před výchozí návštěvou Tyto léky nejsou vyžadovány
  7. Subjekty, které již užívají memantin, nebudou mít vliv na kritéria zařazení/vyloučení.
  8. Mít studijního partnera
  9. Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty screeningu, jak určil zkoušející
  10. Ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo musí mít neplodnost. Postmenopauzální žena je definována jako žena s neporušenou dělohou s alespoň 12měsíční spontánní amenoreou nebo s diagnózou menopauzy, definovanou jako hladina folikulárně stimulujícího hormonu (FSH) > 25 IU/l

Kritéria vyloučení:

Všechny zapsané předměty nesmí mít:

  1. Demence jiná než AD
  2. Negativní amyloidní PET sken
  3. Jiné neurodegenerativní onemocnění
  4. Významné psychiatrické onemocnění (např. nekontrolovaná velká deprese, schizofrenie, bipolární afektivní porucha)
  5. Historie záchvatů
  6. Kontraindikace pro zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)

  7. Historie malignity, kromě:

    • > 5 let v remisi před screeningem
    • Vyřízněte nebo ošetřete bazální buňky, dlaždicový karcinom nebo melanom in situ
    • Rakovina prostaty in situ
    • Karcinom děložního čípku in situ

  8. Nekontrolované zdravotní stavy

    • Hypertenze
    • Diabetes
    • Nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu (MI) během 1 roku před screeningem
    • Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo drog (kromě poruchy užívání tabáku) během 2 let před screeningovou návštěvou
  9. MRI mozku při screeningu, který prokazuje nálezy neslučitelné s diagnózou Alzheimerovy choroby. Volumetrické skeny MRI provedené do 6 měsíců před podpisem ICF budou akceptovány, pokud budou provedeny lokálně.
  10. Poruchy krvácení v anamnéze
  11. Anamnéza nebo pozitivní výsledky na virus lidské imunodeficience (HIV)
  12. Anamnéza nebo pozitivní výsledky na virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV)
  13. Přecitlivělost na dimethylsulfoxid (DMSO)
  14. Neschopnost provést jakékoli z posouzení požadovaných pro analýzu koncových bodů
  15. V současné době dostává (nebo dostává do čtyř týdnů od screeningu) experimentální látky pro léčbu AD nebo je zařazen do klinických studií v předchozích 3 měsících
  16. Být příjemcem transplantátu nebo na aktivním seznamu (nebo očekávaném budoucím seznamu) pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
  17. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost nebo komplianci pacienta nebo bránit úspěšnému dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčebná skupina hMSC
Účastníci ve skupině léčené hMSC dostanou celkem 4 dávky intervence hMSC. Každá dávka bude podávána jednou přibližně každých 13 týdnů během ročního období.
Biologický: Přibližně 100 milionů buněk alogenního hMSC
Alogenní hMSC derivovaný z pupeční šňůry podávaný intravenózně v dávce přibližně 100 milionů buněk na infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů jakýchkoli závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TE-SAE)
Časové okno: Jeden měsíc po infuzi

Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny zkoušejícím z hlediska vztahu se studijní intervencí. Závažné nežádoucí příhody související s léčbou jsou definovány jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost s rozumnou možností, že je způsobena intervencí studie, která:

  • Je život ohrožující (např. vede k mrtvici nebo nefatální plicní embolii);
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost
  • Vede k dalším klinicky významným známkám nebo symptomům (např. klinicky asymptomatické mozkové mikrohemoragie); nebo
  • Výsledkem je smrt
Jeden měsíc po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce v průběhu času hodnocené pomocí škály hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní (ADAS-Cog 11)
Časové okno: Až do 65. týdne
ADAS-Cog 11 je 13-položková verze ADAS-Cog obsahující původní 11-položkový ADAS-Cog a také položky Delayed Recall a Digit Cancellation. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-85 bodů, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
Až do 65. týdne
Kognitivní funkce v průběhu času hodnocené pomocí Folsteinova testu Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Až do 65. týdne
MMSE hodnotí orientaci v čase a místě, okamžité a opožděné vybavování slov, pozornost a výpočet, jazyk (pojmenování, porozumění a opakování) a prostorovou schopnost (kopírování obrazce). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Až do 65. týdne
Depresivní symptomy v průběhu času hodnocené škálou geriatrické deprese (GDS) Short Version
Časové okno: Až do 65. týdne
GDS je dotazník o 15 položkách, přičemž každá položka se počítá jako jeden bod. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž skóre větší než 5 naznačuje možnou depresi.
Až do 65. týdne
Kvalita života účastníků v průběhu času hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života souvisejícího s Alzheimerovou chorobou (ADRQL-40) vyplněného pečovatelem
Časové okno: Až do 65. týdne
ADRQL-40 je dotazník vyplněný pečovatelem hodnotící kvalitu života účastníka s AD. Celkové skóre pro ADRQL se vypočítá sečtením hodnot přiřazených odpovědím, vydělením součtu maximální hodnotou pro stupnici a vynásobením výsledků 100, aby se získalo procentuální skóre 0 až 100. Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
Až do 65. týdne
Kvalita života účastníků v průběhu času, jak byla hodnocena prostřednictvím dotazníku aktivit denního života při kooperativní studii Alzheimerovy choroby (ADCS-ADL) vyplněného pečovatelem
Časové okno: Až do 65. týdne
ADCS-ADL je dotazník o 23 položkách vyplněný pečovatelem, který hodnotí základní a instrumentální aktivity každodenního života účastníka AD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou nezávislost.
Až do 65. týdne
Neuropsychiatrický inventář-Q (NPI-Q) Skóre v průběhu času
Časové okno: Až do 52. týdne
NPI-Q je dotazník používaný k posouzení změn chování běžných u pacientů s demencí. Tento dotazník vyplní pečovatelka. Dotazník se skládá z 12 položek, přičemž každá položka má rozsah skóre mezi 0-3. Vyšší skóre ukazuje na závažnější neuropsychiatrickou symptomatologii.
Až do 52. týdne
Kvalita života pečovatele v průběhu času hodnocená skórem dotazníku sebehodnocení pečovatele
Časové okno: Až do 52. týdne
Dotazník Sebehodnocení pečovatele vyplňuje pečovatel. Jedná se o 18položkový dotazník, na který se odpovídá „ano“ nebo „ne“. Důkaz o úzkosti je uveden pro více než 10 odpovědí „ano“.
Až do 52. týdne
Hladiny biomarkerů v průběhu času
Časové okno: Až do 65. týdne
Budou hodnoceny sérové ​​krevní záněty a hladiny biomarkerů včetně interleukinu-6 (IL-6), neurofilamentového světla (NfL), amyloidu Beta 40 (Ap40) a amyloidu Beta 42 (Ap42) v pg/ml.
Až do 65. týdne
Hladina ApoE v séru v průběhu času
Časové okno: Až do 65. týdne
Sérový krevní apolipoprotein E (ApoE) bude hodnocen v mg/dl.
Až do 65. týdne
Hladina PRA v séru v průběhu času
Časové okno: Až do 65. týdne
Aktivita reninu v krevní plazmě (PRA) v séru bude hodnocena v ng/ml za hodinu.
Až do 65. týdne
Hladina sérového proteinu Tau v průběhu času
Časové okno: Až do 65. týdne
Hladina Tau proteinu v séru bude hodnocena v ng/l.
Až do 65. týdne
Hladiny biomarkerů mozkomíšního moku (CSF) v průběhu času
Časové okno: Až do 52. týdne
Budou hodnoceny zánětlivé hladiny v CSF a hladiny biomarkerů včetně interleukinu-6 (IL-6), neurofilamentového světla (NfL), amyloidu Beta 40 (Ap40) a amyloidu Beta 42 (Ap42) v pg/ml.
Až do 52. týdne
Úroveň ApoE v CSF v průběhu času
Časové okno: Až do 52. týdne
Hladiny apolipoproteinu E (ApoE) v CSF budou hodnoceny v mg/dl.
Až do 52. týdne
CSF PRA v průběhu času
Časové okno: Až do 52. týdne
Hladiny aktivity reninu v mozkomíšním moku (PRA) budou vyhodnoceny v ng/ml za hodinu.
Až do 52. týdne
Hladina proteinu Tau v CSF v průběhu času
Časové okno: Až do 52. týdne
Hladiny proteinu Tau v CSF budou hodnoceny v ng/l.
Až do 52. týdne
Změna objemu hipokampu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6, výchozí stav do týdne 52
Změna objemu hipokampu bude hodnocena pomocí MRI volumetrických studií mozku
Výchozí stav do týdne 6, výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bernard (Barry) Baumel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard (Barry) Baumel, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190438

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení