Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivační intervaly Účinky na nechirurgickou expanzi čelisti u dospělých

31. srpna 2020 aktualizováno: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO

Aktivační intervaly Účinky na nechirurgické polorychlé rozšíření čelisti u dospělých

CÍL: Zhodnotit vliv aktivací v různých časových intervalech na nechirurgickou maxilární expanzi u dospělých. Metody: Tato studie bude zahrnovat dvě skupiny, každou po 10 dospělých pacientech (průměrný věk 20-35 let) s maxilárním příčným deficitem a jednostranným nebo oboustranným zkříženým skusem. V první skupině bude rozšíření aktivováno každé čtyři dny. Ve druhé skupině bude aktivace probíhat každých osm dní. Primárními výsledky jsou příčný rozměr, tvorba bukální kortikální kosti a horní premolární a molární labiální sklon. Dentoalveolární změny budou hodnoceny pomocí CBCT snímků a digitálních modelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • DC
      • Bogotá, DC, Kolumbie, 110111
        • Nábor
        • Fundación Universitaria UniCIEO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claudia Ramirez, DDs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Přítomnost jednostranného nebo oboustranného příčného maxilárního deficitu, při kterém jsou maxilární hrbolky alespoň dvou premolárů a/nebo maxilárních molárů okludovány na centrální jamce zubů antagonisty
  • Potřeby maxilární expanze pro korekci jejich malokluze
  • Věkové rozmezí od 20 do 35 let
  • Negingivitida nebo neléčený kaz na začátku ortodontické léčby
  • Hloubka sondy menší než 4 mm přes celý chrup
  • Gingivální index ≤ 1
  • Index plaku ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšená Monsonova křivka
  • Pacienti se systémovým onemocněním
  • Pacienti s vrozenými anomáliemi
  • Léčení pacienti (dlouhodobé užívání antibiotik, fenytoinu, cyklosporinu, protizánětlivých léků, systémových kortikosteroidů a blokátorů kalciových kanálů)
  • Těhotenství
  • Špatná ústní hygiena po více než dvě návštěvy
  • Rentgenový důkaz střední až těžké ztráty kostní hmoty
  • Současné onemocnění parodontu
  • Pacienti, kteří kouří
  • Jedinci s nedostatečně léčenými endodontickými problémy ve studované oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Každý týden aktivace RPE
Nechirurgická semi-rychlá maxilární expanze (SRME) s aktivací časových intervalů každý týden, dokud není dosaženo požadované expanze
Postup: semirychlá maxilární expanze (SRME)
Banded Hyrax bude použit pro zvýšení maxilárního příčného rozměru
Ostatní jména:
  • Maxilární expanze
Aktivní komparátor: Každé čtyři dny aktivace RPE
Nechirurgická semi-rychlá maxilární expanze (SRME) s aktivací časových intervalů každé čtyři dny, dokud není dosaženo požadované expanze
Postup: semirychlá maxilární expanze (SRME)
Banded Hyrax bude použit pro zvýšení maxilárního příčného rozměru
Ostatní jména:
  • Maxilární expanze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčná vzdálenost mezi horními špičáky, prvními premoláry a horními prvními stoličkami
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Vzdálenost mezi meziálními jamkami každého horního špičáku, prvními premoláry a vzdáleností mezi centrálními jamkami každého horního prvních molárů
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Zadní zuby bukální sklon
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změřte CBCT v koronálním řezu mezi palatinální rovinou a dentální osou
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Hodnocení oblasti bukální kosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změřte CBCT v koronálním řezu, tloušťku bukální kosti v horních prvních premolárech a horních prvních molárech
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení při sondování (BP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Bude měřena klinickým vyšetřením parodontální sondou a ověří se přítomnost krvácení a bude registrována jako 0= žádné krvácení a 1= krvácení
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Hodnocení vnímání bolesti pacientem (VAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti (AVS) - od 0 do 10 bodů, vyšší hodnoty představují větší vnímání bolesti účastníkem
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Hloubka sondy (PD): Bude měřena klinickým vyšetřením pomocí periodontální sondy a měří se od okraje dásně ke dnu rýhy. Za přítomnost parodontální kapsy se považuje, když je hloubka drážky větší než 3 mm.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Lineární měření v mm. Je konstruován ze vztahu mezi hloubkou sondy (PD) a měřením v milimetrech od spoje cementové skloviny (CEJ) po okraj dásně
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Recese měkkých tkání (STR)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Apikální migrace měkkých tkání spoje cement-smalt, bude klasifikována jako:

Třída I: Retrakce marginální tkáně, která nezasahuje do mukogingiválního spojení bez ztráty mezizubní tkáně.

Třída II: Retrakce marginální tkáně, která sahá k mukogingiválnímu spojení nebo za něj, nedochází ke ztrátě kosti ani mezizubních měkkých tkání.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Universitaria CIEO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Elsa Arango, DDS, Fundación Universitaria UniCIEO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení