Aktivační intervaly Účinky na nechirurgickou expanzi čelisti u dospělých
31. srpna 2020 aktualizováno: Sonia Patricia Plaza, Fundación Universitaria CIEO
Aktivační intervaly Účinky na nechirurgické polorychlé rozšíření čelisti u dospělých
CÍL: Zhodnotit vliv aktivací v různých časových intervalech na nechirurgickou maxilární expanzi u dospělých.
Metody: Tato studie bude zahrnovat dvě skupiny, každou po 10 dospělých pacientech (průměrný věk 20-35 let) s maxilárním příčným deficitem a jednostranným nebo oboustranným zkříženým skusem.
V první skupině bude rozšíření aktivováno každé čtyři dny.
Ve druhé skupině bude aktivace probíhat každých osm dní.
Primárními výsledky jsou příčný rozměr, tvorba bukální kortikální kosti a horní premolární a molární labiální sklon.
Dentoalveolární změny budou hodnoceny pomocí CBCT snímků a digitálních modelů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DC
-
Bogotá, DC, Kolumbie, 110111
- Nábor
- Fundación Universitaria UniCIEO
-
Kontakt:
- Sonia P Plaza, Msc
- Telefonní číslo: 573183973032
- E-mail: sp.plaza@unicieo.edu.co
-
Kontakt:
- Elsa Arango, DDs
- Telefonní číslo: 573102857936
- E-mail: evarango8@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Claudia Ramirez, DDs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Přítomnost jednostranného nebo oboustranného příčného maxilárního deficitu, při kterém jsou maxilární hrbolky alespoň dvou premolárů a/nebo maxilárních molárů okludovány na centrální jamce zubů antagonisty
- Potřeby maxilární expanze pro korekci jejich malokluze
- Věkové rozmezí od 20 do 35 let
- Negingivitida nebo neléčený kaz na začátku ortodontické léčby
- Hloubka sondy menší než 4 mm přes celý chrup
- Gingivální index ≤ 1
- Index plaku ≤ 1
Kritéria vyloučení:
- Zvýšená Monsonova křivka
- Pacienti se systémovým onemocněním
- Pacienti s vrozenými anomáliemi
- Léčení pacienti (dlouhodobé užívání antibiotik, fenytoinu, cyklosporinu, protizánětlivých léků, systémových kortikosteroidů a blokátorů kalciových kanálů)
- Těhotenství
- Špatná ústní hygiena po více než dvě návštěvy
- Rentgenový důkaz střední až těžké ztráty kostní hmoty
- Současné onemocnění parodontu
- Pacienti, kteří kouří
- Jedinci s nedostatečně léčenými endodontickými problémy ve studované oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Každý týden aktivace RPE
Nechirurgická semi-rychlá maxilární expanze (SRME) s aktivací časových intervalů každý týden, dokud není dosaženo požadované expanze
|
Banded Hyrax bude použit pro zvýšení maxilárního příčného rozměru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Každé čtyři dny aktivace RPE
Nechirurgická semi-rychlá maxilární expanze (SRME) s aktivací časových intervalů každé čtyři dny, dokud není dosaženo požadované expanze
|
Banded Hyrax bude použit pro zvýšení maxilárního příčného rozměru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příčná vzdálenost mezi horními špičáky, prvními premoláry a horními prvními stoličkami
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Vzdálenost mezi meziálními jamkami každého horního špičáku, prvními premoláry a vzdáleností mezi centrálními jamkami každého horního prvních molárů
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Zadní zuby bukální sklon
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Změřte CBCT v koronálním řezu mezi palatinální rovinou a dentální osou
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Hodnocení oblasti bukální kosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Změřte CBCT v koronálním řezu, tloušťku bukální kosti v horních prvních premolárech a horních prvních molárech
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování (BP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Bude měřena klinickým vyšetřením parodontální sondou a ověří se přítomnost krvácení a bude registrována jako 0= žádné krvácení a 1= krvácení
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Hodnocení vnímání bolesti pacientem (VAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (AVS) - od 0 do 10 bodů, vyšší hodnoty představují větší vnímání bolesti účastníkem
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Hloubka sondy (PD): Bude měřena klinickým vyšetřením pomocí periodontální sondy a měří se od okraje dásně ke dnu rýhy.
Za přítomnost parodontální kapsy se považuje, když je hloubka drážky větší než 3 mm.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Lineární měření v mm.
Je konstruován ze vztahu mezi hloubkou sondy (PD) a měřením v milimetrech od spoje cementové skloviny (CEJ) po okraj dásně
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Recese měkkých tkání (STR)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Apikální migrace měkkých tkání spoje cement-smalt, bude klasifikována jako: Třída I: Retrakce marginální tkáně, která nezasahuje do mukogingiválního spojení bez ztráty mezizubní tkáně. Třída II: Retrakce marginální tkáně, která sahá k mukogingiválnímu spojení nebo za něj, nedochází ke ztrátě kosti ani mezizubních měkkých tkání. |
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elsa Arango, DDS, Fundación Universitaria UniCIEO
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 044
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .