Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink u pacientů s občasnými klaudikacemi (INITIATE)

4. září 2024 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Vysokointenzivní intervalový trénink u pacientů s přerušovanou klaudikací (INICIATE): prospektivní kohortová studie prokazující koncept k posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a potenciální klinické účinnosti

Tato studie INITIATE hodnotí použití vysoce intenzivního intervalového tréninku jako léčebné modality u pacientů s intermitentní klaudikací – ambulantní bolestí nohou způsobenou zúženými tepnami zásobujícími dolní končetiny.

Jedná se o observační kohortovou studii zvažující HIIT jako léčbu intermitentní klaudikace, sestávající ze dvou pracovních proudů. Pracovní proud 1: počáteční observační kohortová studie ke zvážení proveditelnosti intervence a kritérií vyloučení. Pracovní postup 2: důkaz o koncepční studii využívající změněná kritéria intervence a vyloučení podle doporučení zdůrazněných během pracovního postupu 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s onemocněním periferních cév (PVD) se může při chůzi objevit reprodukovatelná bolest nohou, která obvykle odezní v klidu. Toto je známé jako intermitentní klaudikace (IC) a je způsobeno sníženým prokrvením nohou v důsledku zúžených nebo ztvrdlých tepen, které zásobují dolní končetiny. Tato ambulantní bolest brání činnostem každodenního života, funkční kapacitě a kvalitě života.

Klinická doporučení NICE doporučují 12týdenní cvičební program pod dohledem jako léčbu první linie pro IC, kdy jsou pacienti povzbuzováni k chůzi do bodu maximální bolesti. Robustní klinické studie prokázaly, že cvičební programy pod dohledem jsou účinné pro zlepšení jak bezbolestných, tak maximálních docházkových vzdáleností a zároveň potenciálně zlepšují kvalitu života.

Navzdory tomu jsou cvičební programy pod dohledem velmi málo využívány a nejsou vždy dostupné konzultantům cévních chirurgů. To znamená, že je třeba vyvinout další programy, aby se pacientům poskytla řada možností ke zlepšení míry absorpce a adherence. Jedním z takových programů je 6týdenní vysoce intenzivní intervalový tréninkový program.

Bude provedena počáteční observační kohortová studie 6týdenního programu HIIT, aby se určila proveditelnost intervence a kritéria pro zařazení. Výsledky z toho budou použity k provedení jakýchkoli nezbytných změn intervence HIIT před přechodem do studie proof of concept s ohledem na užitečnost, bezpečnost, přijatelnost a potenciální klinickou účinnost tohoto programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Hull, Spojené království, HU3 2JZ
        • Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pracovní proud 1

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • ABPI <0,9 v klidu nebo pokles systolického tlaku ≥20 mmHg v kotníku po zátěžovém testu
  • Schopnost chodit bez pomoci
  • Mluví anglicky a je schopen plnit pokyny ke cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Kritická končetina ohrožující ischémii / klidovou bolest / ztrátu tkáně
  • Aktivní léčba rakoviny
  • Významné komorbidity vylučující bezpečnou účast na zátěžovém testování a/nebo tréninku podle pokynů American College of Sports Medicine (ACSM) (28)
  • Klidová/nekontrolovaná tachykardie (>100 bpm) a/nebo klidová/nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
  • Symptomatická hypotenze

Další kritéria vyloučení:

Po základním CPET budou pacienti staženi a bude jim zabráněno v pokračování ve studii, pokud existují důkazy o:

  • Násilím indukovaná ischemie myokardu nebo významný hemodynamický kompromis (projevující se jako anginózní příznaky, významné změny EKG nebo abnormální odpověď krevního tlaku).
  • Neschopnost dokončit maximální úsilí CPET

Pracovní postup 2:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • ABPI <0,9 v klidu nebo pokles systolického tlaku ≥20 mmHg v kotníku po zátěžovém testu
  • Schopnost chodit bez pomoci
  • Mluví anglicky a je schopen plnit pokyny ke cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Kritická končetina ohrožující ischémii / klidovou bolest / ztrátu tkáně
  • Aktivní léčba rakoviny
  • Významné komorbidity vylučující bezpečnou účast na zátěžovém testování a/nebo tréninku podle pokynů American College of Sports Medicine (ACSM) (28)
  • Klidová/nekontrolovaná tachykardie (>100 bpm) a/nebo klidová/nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
  • Symptomatická hypotenze

Další kritéria vyloučení:

Po základním CPET budou pacienti staženi a bude jim zabráněno v pokračování ve studii, pokud existují důkazy o:

● Násilím indukovaná ischemie myokardu nebo významný hemodynamický kompromis (projevující se jako anginózní příznaky, významné změny EKG nebo abnormální odpověď krevního tlaku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (pracovní proud 1)
Vysoce intenzivní intervalový trénink prováděný po dobu 20 minut, 3x týdně po dobu 6 týdnů při 85-100% maximální tepové frekvence.
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink
vysoce intenzivní intervalový tréninkový program dokončený 3x týdně po dobu 6 týdnů na stacionárním Wattbiku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test snášenlivosti – související stažení
Časové okno: Od prvního do posledního cvičení, tj. od týdne 0 do týdne 6.
Definováno zkoumáním počtu stažení souvisejících s intervencí nebo studijními postupy (tj. pacienti neschopní tolerovat).
Od prvního do posledního cvičení, tj. od týdne 0 do týdne 6.
Test proveditelnosti
Časové okno: Od otevření studie po dokončení/odstoupení posledního pacienta
Opatření proveditelnosti zahrnovala počet vyšetřených pacientů vs. počet způsobilých, počet způsobilých pacientů vs. počet přijatých a počet přijatých vs. počet dokončených.
Od otevření studie po dokončení/odstoupení posledního pacienta
Test snášenlivosti – dosažení požadované intenzity
Časové okno: Od prvního do posledního cvičení, tj. od týdne 0 do týdne 6.
Zvažuje schopnost pacientů dosáhnout a udržet cvičení s vhodnou intenzitou po dobu trvání každého sezení
Od prvního do posledního cvičení, tj. od týdne 0 do týdne 6.
Test snášenlivosti – počet dokončených relací
Časové okno: Od prvního do posledního cvičení, tj. od týdne 0 do týdne 6.
Zohledňuje počet dokončených sezení ve srovnání s teoretickým počtem.
Od prvního do posledního cvičení, tj. od týdne 0 do týdne 6.
Test snášenlivosti – počet dokončených HIIT intervalů
Časové okno: Od prvního do posledního cvičení, tj. od týdne 0 do týdne 6.
Uvažuje počet dokončených intervalů HIIT ve srovnání s teoretickým počtem.
Od prvního do posledního cvičení, tj. od týdne 0 do týdne 6.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kotník-pažní tlakový index
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
Index nebo poměr tlaku v kotníku ve srovnání s paží.
Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
Bezpečnostní události zaznamenané
Časové okno: Od zápisu po dokončení 12týdenního sledování
Definováno jako výskyt jakýchkoli nežádoucích nebo závažných nežádoucích událostí souvisejících s intervencí.
Od zápisu po dokončení 12týdenního sledování
Testování přijatelnosti
Časové okno: pointervenční sledování, tedy 6. týden.
Hodnocení přijatelnosti cvičební intervence hodnocené zpětnou vazbou pacienta pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
pointervenční sledování, tedy 6. týden.
Maximální docházková vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
posouzení vzdálenosti, kterou pacient může aktuálně ujít, než bude muset zastavit kvůli klaudikační bolesti.
Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
Maximální příjem kyslíku hodnocený pomocí testu kardiopulmonální zátěže
Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
Krátký dotazník kvality života-36 (SF-36)
Časové okno: Základní linie a po intervenci (6. týden)
Kvalita života hlášená pacientem pomocí SF-36 SF-36 je dotazník 36-položkového krátkého formuláře Health Survey. Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Základní linie a po intervenci (6. týden)
Dotazník vaskulární kvality života – (VascuQol)
Časové okno: Základní a pointervenční (6. týden) sledování

VascuQoL zahrnuje 25 položek rozdělených do 5 domén a celkové skóre se také vypočítá vydělením celkového skóre 25.

Každá doména a celkové skóre se pohybují od 1 do 7, přičemž 1 představuje nejhorší skóre a 7 nejlepší.
Základní a pointervenční (6. týden) sledování
Špičkový výstupní výkon
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
Špičkový výstupní výkon hodnocený pomocí CPET
Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
Vzdálenost chůze bez bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
posouzení vzdálenosti, kterou může pacient v současné době ujít, než pociťuje klaudikační bolest.
Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
Ventilační anaerobní práh (DPH)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
Ventilační anaerobní práh hodnocený pomocí testu kardiopulmonální zátěže
Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
Krátký dotazník kvality života-36 (SF-36)
Časové okno: 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci
Kvalita života hlášená pacientem pomocí SF-36 SF-36 je dotazník 36-položkového krátkého formuláře Health Survey. Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci
Dotazník vaskulární kvality života – (VascuQol)
Časové okno: 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.

VascuQoL zahrnuje 25 položek rozdělených do 5 domén a celkové skóre se také vypočítá vydělením celkového skóre 25.

Každá doména a celkové skóre se pohybují od 1 do 7, přičemž 1 představuje nejhorší skóre a 7 nejlepší.
4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Hull

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Pymer, MSc, Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R2219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení