Vysoce intenzivní intervalový trénink u pacientů s občasnými klaudikacemi (INITIATE)
Vysokointenzivní intervalový trénink u pacientů s přerušovanou klaudikací (INICIATE): prospektivní kohortová studie prokazující koncept k posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a potenciální klinické účinnosti
Tato studie INITIATE hodnotí použití vysoce intenzivního intervalového tréninku jako léčebné modality u pacientů s intermitentní klaudikací – ambulantní bolestí nohou způsobenou zúženými tepnami zásobujícími dolní končetiny.
Jedná se o observační kohortovou studii zvažující HIIT jako léčbu intermitentní klaudikace, sestávající ze dvou pracovních proudů. Pracovní proud 1: počáteční observační kohortová studie ke zvážení proveditelnosti intervence a kritérií vyloučení. Pracovní postup 2: důkaz o koncepční studii využívající změněná kritéria intervence a vyloučení podle doporučení zdůrazněných během pracovního postupu 1.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s onemocněním periferních cév (PVD) se může při chůzi objevit reprodukovatelná bolest nohou, která obvykle odezní v klidu. Toto je známé jako intermitentní klaudikace (IC) a je způsobeno sníženým prokrvením nohou v důsledku zúžených nebo ztvrdlých tepen, které zásobují dolní končetiny. Tato ambulantní bolest brání činnostem každodenního života, funkční kapacitě a kvalitě života.
Klinická doporučení NICE doporučují 12týdenní cvičební program pod dohledem jako léčbu první linie pro IC, kdy jsou pacienti povzbuzováni k chůzi do bodu maximální bolesti. Robustní klinické studie prokázaly, že cvičební programy pod dohledem jsou účinné pro zlepšení jak bezbolestných, tak maximálních docházkových vzdáleností a zároveň potenciálně zlepšují kvalitu života.
Navzdory tomu jsou cvičební programy pod dohledem velmi málo využívány a nejsou vždy dostupné konzultantům cévních chirurgů. To znamená, že je třeba vyvinout další programy, aby se pacientům poskytla řada možností ke zlepšení míry absorpce a adherence. Jedním z takových programů je 6týdenní vysoce intenzivní intervalový tréninkový program.
Bude provedena počáteční observační kohortová studie 6týdenního programu HIIT, aby se určila proveditelnost intervence a kritéria pro zařazení. Výsledky z toho budou použity k provedení jakýchkoli nezbytných změn intervence HIIT před přechodem do studie proof of concept s ohledem na užitečnost, bezpečnost, přijatelnost a potenciální klinickou účinnost tohoto programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Academic Vascular Surgical Unit, Vascular Dept. 1st Floor Tower Block
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pracovní proud 1
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- ABPI <0,9 v klidu nebo pokles systolického tlaku ≥20 mmHg v kotníku po zátěžovém testu
- Schopnost chodit bez pomoci
- Mluví anglicky a je schopen plnit pokyny ke cvičení
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Kritická končetina ohrožující ischémii / klidovou bolest / ztrátu tkáně
- Aktivní léčba rakoviny
- Významné komorbidity vylučující bezpečnou účast na zátěžovém testování a/nebo tréninku podle pokynů American College of Sports Medicine (ACSM) (28)
- Klidová/nekontrolovaná tachykardie (>100 bpm) a/nebo klidová/nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
- Symptomatická hypotenze
Další kritéria vyloučení:
Po základním CPET budou pacienti staženi a bude jim zabráněno v pokračování ve studii, pokud existují důkazy o:
- Násilím indukovaná ischemie myokardu nebo významný hemodynamický kompromis (projevující se jako anginózní příznaky, významné změny EKG nebo abnormální odpověď krevního tlaku).
- Neschopnost dokončit maximální úsilí CPET
Pracovní postup 2:
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- ABPI <0,9 v klidu nebo pokles systolického tlaku ≥20 mmHg v kotníku po zátěžovém testu
- Schopnost chodit bez pomoci
- Mluví anglicky a je schopen plnit pokyny ke cvičení
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Kritická končetina ohrožující ischémii / klidovou bolest / ztrátu tkáně
- Aktivní léčba rakoviny
- Významné komorbidity vylučující bezpečnou účast na zátěžovém testování a/nebo tréninku podle pokynů American College of Sports Medicine (ACSM) (28)
- Klidová/nekontrolovaná tachykardie (>100 bpm) a/nebo klidová/nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
- Symptomatická hypotenze
Další kritéria vyloučení:
Po základním CPET budou pacienti staženi a bude jim zabráněno v pokračování ve studii, pokud existují důkazy o:
● Násilím indukovaná ischemie myokardu nebo významný hemodynamický kompromis (projevující se jako anginózní příznaky, významné změny EKG nebo abnormální odpověď krevního tlaku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (pracovní proud 1)
Vysoce intenzivní intervalový trénink prováděný po dobu 20 minut, 3x týdně po dobu 6 týdnů při 85-100% maximální tepové frekvence.
|
vysoce intenzivní intervalový tréninkový program dokončený 3x týdně po dobu 6 týdnů na stacionárním Wattbiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test snášenlivosti – související stažení
Časové okno: Od prvního do posledního cvičení, tj. od týdne 0 do týdne 6.
|
Definováno zkoumáním počtu stažení souvisejících s intervencí nebo studijními postupy (tj.
pacienti neschopní tolerovat).
|
Od prvního do posledního cvičení, tj. od týdne 0 do týdne 6.
|
|
Test proveditelnosti
Časové okno: Od otevření studie po dokončení/odstoupení posledního pacienta
|
Opatření proveditelnosti zahrnovala počet vyšetřených pacientů vs. počet způsobilých, počet způsobilých pacientů vs. počet přijatých a počet přijatých vs. počet dokončených.
|
Od otevření studie po dokončení/odstoupení posledního pacienta
|
|
Test snášenlivosti – dosažení požadované intenzity
Časové okno: Od prvního do posledního cvičení, tj. od týdne 0 do týdne 6.
|
Zvažuje schopnost pacientů dosáhnout a udržet cvičení s vhodnou intenzitou po dobu trvání každého sezení
|
Od prvního do posledního cvičení, tj. od týdne 0 do týdne 6.
|
|
Test snášenlivosti – počet dokončených relací
Časové okno: Od prvního do posledního cvičení, tj. od týdne 0 do týdne 6.
|
Zohledňuje počet dokončených sezení ve srovnání s teoretickým počtem.
|
Od prvního do posledního cvičení, tj. od týdne 0 do týdne 6.
|
|
Test snášenlivosti – počet dokončených HIIT intervalů
Časové okno: Od prvního do posledního cvičení, tj. od týdne 0 do týdne 6.
|
Uvažuje počet dokončených intervalů HIIT ve srovnání s teoretickým počtem.
|
Od prvního do posledního cvičení, tj. od týdne 0 do týdne 6.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kotník-pažní tlakový index
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
|
Index nebo poměr tlaku v kotníku ve srovnání s paží.
|
Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
|
|
Bezpečnostní události zaznamenané
Časové okno: Od zápisu po dokončení 12týdenního sledování
|
Definováno jako výskyt jakýchkoli nežádoucích nebo závažných nežádoucích událostí souvisejících s intervencí.
|
Od zápisu po dokončení 12týdenního sledování
|
|
Testování přijatelnosti
Časové okno: pointervenční sledování, tedy 6. týden.
|
Hodnocení přijatelnosti cvičební intervence hodnocené zpětnou vazbou pacienta pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
|
pointervenční sledování, tedy 6. týden.
|
|
Maximální docházková vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
|
posouzení vzdálenosti, kterou pacient může aktuálně ujít, než bude muset zastavit kvůli klaudikační bolesti.
|
Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
|
|
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
|
Maximální příjem kyslíku hodnocený pomocí testu kardiopulmonální zátěže
|
Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
|
|
Krátký dotazník kvality života-36 (SF-36)
Časové okno: Základní linie a po intervenci (6. týden)
|
Kvalita života hlášená pacientem pomocí SF-36 SF-36 je dotazník 36-položkového krátkého formuláře Health Survey.
Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
|
Základní linie a po intervenci (6. týden)
|
|
Dotazník vaskulární kvality života – (VascuQol)
Časové okno: Základní a pointervenční (6. týden) sledování
|
VascuQoL zahrnuje 25 položek rozdělených do 5 domén a celkové skóre se také vypočítá vydělením celkového skóre 25. Každá doména a celkové skóre se pohybují od 1 do 7, přičemž 1 představuje nejhorší skóre a 7 nejlepší. |
Základní a pointervenční (6. týden) sledování
|
|
Špičkový výstupní výkon
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
|
Špičkový výstupní výkon hodnocený pomocí CPET
|
Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
|
|
Vzdálenost chůze bez bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
|
posouzení vzdálenosti, kterou může pacient v současné době ujít, než pociťuje klaudikační bolest.
|
Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
|
|
Ventilační anaerobní práh (DPH)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
|
Ventilační anaerobní práh hodnocený pomocí testu kardiopulmonální zátěže
|
Výchozí stav, po intervenci (6. týden), poté 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
|
|
Krátký dotazník kvality života-36 (SF-36)
Časové okno: 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci
|
Kvalita života hlášená pacientem pomocí SF-36 SF-36 je dotazník 36-položkového krátkého formuláře Health Survey.
Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
|
4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci
|
|
Dotazník vaskulární kvality života – (VascuQol)
Časové okno: 4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
|
VascuQoL zahrnuje 25 položek rozdělených do 5 domén a celkové skóre se také vypočítá vydělením celkového skóre 25. Každá doména a celkové skóre se pohybují od 1 do 7, přičemž 1 představuje nejhorší skóre a 7 nejlepší. |
4 týdny (10. týden) a 12 týdnů (18. týden) po intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Pymer, MSc, Academic Vascular Surgical Unit, Hull York Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pymer S, Ibeggazene S, Palmer J, Smith GE, Harwood AE, Carroll S, Ingle L, Chetter IC. Considering the Feasibility, Tolerability, and Safety of High-Intensity Interval Training as a Novel Treatment for Patients With Intermittent Claudication. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 May 1;41(3):188-193. doi: 10.1097/HCR.0000000000000551.
- Pymer S, Harwood A, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, Long J, Rooms M, Chetter IC; INITIATE investigator group. High INtensity Interval Training In pATiEnts with intermittent claudication (INITIATE): protocol for a multicentre, proof-of-concept, prospective interventional study. BMJ Open. 2020 Jul 6;10(7):e038825. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038825.
- Pymer S, Harwood AE, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Nicholls AR, Ingle L, Long J, Rooms M, Chetter IC, Twiddy M. High INtensity Interval Training in pATiEnts with Intermittent Claudication: A Qualitative Acceptability Study. Ann Vasc Surg. 2024 May;102:17-24. doi: 10.1016/j.avsg.2023.11.043. Epub 2024 Jan 30.
- Pymer S, Harwood AE, Prosser J, Waddell A, Rhavindhran B, Ibeggazene S, McGregor G, Huang C, Twiddy M, Nicholls AR, Ingle L, Carroll S, He H, Long J, Rooms M, Chetter IC. High-intensity interval training in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2023 Oct;78(4):1048-1056.e4. doi: 10.1016/j.jvs.2023.05.045. Epub 2023 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R2219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .