Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza hodnotící klinické rizikové faktory kardiovaskulárních příhod a úmrtnosti a vývoj kalkulátoru rizik u chronického onemocnění ledvin stadium 5 na dialýze

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.

Retrospektivní analýza hodnotící klinické rizikové faktory kardiovaskulárních příhod a mortalitu a vývoj kalkulátoru rizik u chronického onemocnění ledvin stadium 5 dialyzační léčby s využitím dat ze studie AURORA

Účelem této studie je vyhodnotit, které klinické a laboratorní faktory jsou spojeny s hlavní nepříznivou kardiovaskulární příhodou (MACE) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na dialýze.

Studie také stanoví rovnici kardiovaskulárního (KV) rizika vhodnou pro tuto dialyzovanou populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní analýzou pacientů s CKD závislých na dialýze, kteří se účastní studie AURORA. Retrospektivní analýza bude provedena pomocí databáze studie AURORA.

AURORA byla prospektivní klinická studie, ve které byli dialyzovaní pacienti náhodně přiřazeni k rosuvastatinu nebo placebu, sponzorované společností AstraZeneca. Pacienti zařazení do studie AURORA, kteří měli onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) a byli léčeni pravidelnou hemodialýzou nebo hemofiltrací po dobu alespoň 3 měsíců. Pacienti se rekrutovali z přibližně 300 center ve 25 zemích.

Údaje z klinické studie vlastní AstraZeneca AB, Švédsko.

Nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku. Velikost vzorku je založena na dostupných datech ze studie AURORA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2773

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • Site SE46001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zahrnutí do studie AURORA byli muži a ženy, kteří měli ESRD a byli léčeni pravidelnou hemodialýzou nebo hemofiltrací po dobu alespoň 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie AURORA. Stručně řečeno, muži a ženy, kteří měli ESRD a byli léčeni pravidelnou hemodialýzou nebo hemofiltrací po dobu nejméně 3 měsíců (pacienti se rekrutovali z 280 center ve 25 zemích).

Kritéria vyloučení:

  • Hlavními vylučovacími kritérii v AURORA byla léčba statiny během předchozích 6 měsíců, očekávaná transplantace ledvin do 1 roku a závažná hematologická, neoplastická, gastrointestinální, infekční nebo metabolická onemocnění (s výjimkou diabetu), u nichž se předpokládalo, že omezí délku života na méně než 1 rok.
  • Dalšími vylučovacími kritérii byla anamnéza maligního onemocnění, aktivní onemocnění jater (indikované hladinou alaninaminotransferázy, která byla více než trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí), nekontrolovaná hypotyreóza a nevysvětlitelné zvýšení hladiny kreatinkinázy na více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dialyzovaní pacienti s CKD
Data budou analyzována od pacientů s CKD na dialýze, kteří se účastnili studie AURORA.
Jiný: Neintervenční
Zkoumání klinických rizikových faktorů spojených s rizikem kardiovaskulárních příhod a úmrtností spíše než hodnocení konkrétních léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
MACE je definován jako nefatální infarkt myokardu (MI), nefatální cévní mozková příhoda a KV mortalita.
Maximálně do 5,6 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na složený ze všech událostí CV
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
Mezi KV příhody patří nefatální IM, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizační terapie, nově vzniklé srdeční selhání, nefatální cévní mozková příhoda nebo mortalita ze všech příčin.
Maximálně do 5,6 roku
Čas do CV události: MI
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
Čas na individuální CV akci.
Maximálně do 5,6 roku
Doba do KV příhody: mrtvice (ischemická nebo hemoragická)
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
Čas na individuální CV akci.
Maximálně do 5,6 roku
Čas do CV události: nestabilní angina pectoris
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
Čas na individuální CV akci.
Maximálně do 5,6 roku
Doba do KV příhody: koronární revaskularizační terapie
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
Čas na individuální CV akci.
Maximálně do 5,6 roku
Čas do KV události: nově vzniklé srdeční selhání
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
Čas na individuální CV akci.
Maximálně do 5,6 roku
Doba do KV mortality
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
Čas do smrti způsobený CV událostí.
Maximálně do 5,6 roku
Čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
Čas smrti z jakékoli příčiny.
Maximálně do 5,6 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Europe Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1517-MA-3256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení