Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza hodnotící klinické rizikové faktory kardiovaskulárních příhod a úmrtnosti a vývoj kalkulátoru rizik u chronického onemocnění ledvin stadium 5 na dialýze

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe Ltd.

Retrospektivní analýza hodnotící klinické rizikové faktory kardiovaskulárních příhod a mortalitu a vývoj kalkulátoru rizik u chronického onemocnění ledvin stadium 5 dialyzační léčby s využitím dat ze studie AURORA

Účelem této studie je vyhodnotit, které klinické a laboratorní faktory jsou spojeny s hlavní nepříznivou kardiovaskulární příhodou (MACE) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na dialýze.

Studie také stanoví rovnici kardiovaskulárního (KV) rizika vhodnou pro tuto dialyzovanou populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní analýzou pacientů s CKD závislých na dialýze, kteří se účastní studie AURORA. Retrospektivní analýza bude provedena pomocí databáze studie AURORA.

AURORA byla prospektivní klinická studie, ve které byli dialyzovaní pacienti náhodně přiřazeni k rosuvastatinu nebo placebu, sponzorované společností AstraZeneca. Pacienti zařazení do studie AURORA, kteří měli onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) a byli léčeni pravidelnou hemodialýzou nebo hemofiltrací po dobu alespoň 3 měsíců. Pacienti se rekrutovali z přibližně 300 center ve 25 zemích.

Údaje z klinické studie vlastní AstraZeneca AB, Švédsko.

Nebyl proveden žádný formální výpočet velikosti vzorku. Velikost vzorku je založena na dostupných datech ze studie AURORA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2773

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-75185
        • Site SE46001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zahrnutí do studie AURORA byli muži a ženy, kteří měli ESRD a byli léčeni pravidelnou hemodialýzou nebo hemofiltrací po dobu alespoň 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie AURORA. Stručně řečeno, muži a ženy, kteří měli ESRD a byli léčeni pravidelnou hemodialýzou nebo hemofiltrací po dobu nejméně 3 měsíců (pacienti se rekrutovali z 280 center ve 25 zemích).

Kritéria vyloučení:

  • Hlavními vylučovacími kritérii v AURORA byla léčba statiny během předchozích 6 měsíců, očekávaná transplantace ledvin do 1 roku a závažná hematologická, neoplastická, gastrointestinální, infekční nebo metabolická onemocnění (s výjimkou diabetu), u nichž se předpokládalo, že omezí délku života na méně než 1 rok.
  • Dalšími vylučovacími kritérii byla anamnéza maligního onemocnění, aktivní onemocnění jater (indikované hladinou alaninaminotransferázy, která byla více než trojnásobkem horní hranice normálního rozmezí), nekontrolovaná hypotyreóza a nevysvětlitelné zvýšení hladiny kreatinkinázy na více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dialyzovaní pacienti s CKD
Data budou analyzována od pacientů s CKD na dialýze, kteří se účastnili studie AURORA.
Jiný: Neintervenční
Zkoumání klinických rizikových faktorů spojených s rizikem kardiovaskulárních příhod a úmrtností spíše než hodnocení konkrétních léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
MACE je definován jako nefatální infarkt myokardu (MI), nefatální cévní mozková příhoda a KV mortalita.
Maximálně do 5,6 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na složený ze všech událostí CV
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
Mezi KV příhody patří nefatální IM, nestabilní angina pectoris, koronární revaskularizační terapie, nově vzniklé srdeční selhání, nefatální cévní mozková příhoda nebo mortalita ze všech příčin.
Maximálně do 5,6 roku
Čas do CV události: MI
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
Čas na individuální CV akci.
Maximálně do 5,6 roku
Doba do KV příhody: mrtvice (ischemická nebo hemoragická)
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
Čas na individuální CV akci.
Maximálně do 5,6 roku
Čas do CV události: nestabilní angina pectoris
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
Čas na individuální CV akci.
Maximálně do 5,6 roku
Doba do KV příhody: koronární revaskularizační terapie
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
Čas na individuální CV akci.
Maximálně do 5,6 roku
Čas do KV události: nově vzniklé srdeční selhání
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
Čas na individuální CV akci.
Maximálně do 5,6 roku
Doba do KV mortality
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
Čas do smrti způsobený CV událostí.
Maximálně do 5,6 roku
Čas na smrt ze všech příčin
Časové okno: Maximálně do 5,6 roku
Čas smrti z jakékoli příčiny.
Maximálně do 5,6 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1517-MA-3256

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit