Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAS-102 u extrapulmonárního neuroendokrinního karcinomu (TAS-102 NEC)

3. listopadu 2025 aktualizováno: Baylor Research Institute

Otevřené vyšetřování fáze II TAS-102 u pacientů s extrapulmonárním neuroendokrinním karcinomem vysokého stupně

Účelem této studie je testovat bezpečnost a účinnost léku TAS-102 (trifluridin/tipiracil) u pacientů s extrapulmonárním (mimo plicním) neuroendokrinním karcinomem vysokého stupně. TAS-102 prokázal zlepšené přežití a snášenlivost u pacientů s kolorektálním karcinomem a je v současné době schválen FDA a prodáván pod obchodním názvem Lonsurf pro léčbu pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC). Nedávno studie hodnotící TAS-102 ukázala případ úplné remise NEC vysokého stupně. Vzhledem k bezpečnostnímu profilu TAS-102 a pozoruhodné aktivitě jediného činidla u onemocnění s jinak tristními výsledky doufáme, že TAS-102 může vykazovat snášenlivost a účinnost u neuroendokrinní rakoviny a navrhnout další výzkum u pacientů s mimoplicní (mimo plicní) ) neuroendokrinní rakovina vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuroendokrinní nádory jsou vysoce převládající rakovinou vykazující heterogenní řadu chování. Pro středně/vysoký stupeň a málo diferencované neuroendokrinní karcinomy (NEC), které se vyskytují mimo plíce, neexistuje přijatelný standard péče. Většina pacientů je léčena chemoterapií na bázi platiny v první linii a důkazy o terapiích ve druhé linii jsou minimální, což představuje významnou neuspokojenou potřebu. Míra odezvy však byla neuspokojivá s přežitím bez progrese pouze 2,3 až 6,2 měsíce a existuje neuspokojená potřeba účinné léčby pacientů s refrakterním onemocněním.

TAS-102 je nový kombinovaný léčivý přípravek sestávající z nukleosidového analogu na bázi thymidinu (trifluridin; FTD) jako aktivní složky a inhibitoru thymidinfosforylázy tipiracil hydrochloridu (TPI), který prokázal slibnou aktivitu ve studiích fáze I u pacientů se solidními nádory a fáze II u pacientů s rakovinou žaludku. FTD vstupuje do rakovinných buněk, zasahuje do syntézy DNA, inhibuje buněčnou proliferaci a inhibuje růst nádoru. TPI pomáhá FTD udržovat jeho hladinu v buňkách bez degradace thymidinfosforylázou (Tpase). TAS-102 tedy používá duální přístup k inhibici rychlé degradace trifluridinu a následného růstu nádoru.

Vzhledem k bezpečnostnímu profilu a účinnosti je studie navržena tak, aby prozkoumala/vyhodnotila účinnost TAS-102 a identifikovala charakteristiky pacientů, kteří mohou na tuto léčbu reagovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott and White University Medical Center,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologické potvrzení NEC vysokého stupně pomocí kritérií WHO, jak je stanoveno Ki67>20 %, špatně diferencované (G3) charakteristiky nebo >20 mitotických obrazců/10 vysoce výkonných polí.
  • Může být zahrnut neznámý primární. Podezřelí mimoplicní pacienti se známým primárním plicním onemocněním budou vyloučeni.
  • Předchozí léčba režimem obsahujícím platinu
  • RECIST 1.1 měřitelná nemoc
  • Důkazy stadia IV, metastatické onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Sérový albumin ≥2,5 g/dl.
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  • Adekvátní hematologická funkce definovaná: a) Absolutním počtem neutrofilů (ANC) >1500/mm3; b) krevní destičky ≥75 000/mm3; c) Hemoglobin >8 g/dl (bez transfuze červené krve).
  • Přiměřená funkce jater, jak je definována: a) Celkový bilirubin v séru ≤2,5 x ULN mg/dl. b) ALT (SGPT) a AST (SGOT) ≤5 x horní hranice normálu (ULN).
  • Přiměřená funkce ledvin, jak je definována sérovým kreatininem ≤ 2,0 x ULN, nebo clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Důkazy nízkého stupně nebo dobře diferencovaných znaků, jak určil zkoušející.
  • Funkční neuroendokrinní nádory jsou vyloučeny.
  • Známý primární nebo malobuněčný plicní karcinom plic bude vyloučen.
  • Významné nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF), infarkt myokardu nebo významné ventrikulární arytmie během posledních šesti měsíců.
  • Aktivní infekce nebo antibiotika během 48 hodin před zařazením do studie, včetně nevysvětlitelné horečky (teplota > 38 °C).
  • Jiné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast, jako jsou: a) Těžká porucha plicních funkcí definovaná spirometrií a DLCO, která je 50 % normální předpokládané hodnoty a/nebo saturace O2, která je 88 % nebo méně v klidu na vzduchu v místnosti, b) nekontrolovaný diabetes, c) onemocnění jater, jako je cirhóza nebo těžké poškození jater, d) přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo integritu studium; studie.
  • Užívání jiné výzkumné nebo protirakovinné léčby během účasti v této studii. Na necílové léze je povolena souběžná radioterapie. Pokud cílové léze podstoupily radiační terapii, musí být před zařazením prokázána progrese.
  • Předchozí nebo souběžná malignita, kromě následujících: a) Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže; b) Karcinom děložního čípku in situ; c) Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, ze které je subjekt aktuálně v úplné remisi; d) Nebo jakákoli jiná rakovina, u které byl subjekt po dobu 3 let bez onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAS-102
Pacienti budou dostávat TAS-102, perorálně, BID po dobu 5 dnů v týdnu s 2denní přestávkou po dobu 14 dnů, po které bude následovat 14denní klidový léčebný cyklus. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, rozvinutí netolerovatelné toxicity nebo pokud pacientka neotěhotní nebo zemře.
Lék: Všichni pacienti- TAS-102
Pacienti budou dostávat TAS-102, perorálně, BID po dobu 5 dnů v týdnu s 2denní přestávkou po dobu 14 dnů, po které bude následovat 14denní klidový léčebný cyklus. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění, rozvinutí netolerovatelné toxicity nebo pokud pacientka neotěhotní nebo zemře.
Ostatní jména:
  • Trifluridin, Tipiracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
K posouzení klinické aktivity [ORR = částečná odpověď (PR) + úplná odpověď (CR) ] TAS-102 u pacientů s metastatickým extrapulmonálním NEC vysokého stupně
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Zhodnotit OS u pacientů s metastatickým extrapulmonálním NEC vysokého stupně, kteří dostávali TAS-102 ve srovnání s historickými záznamy.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
K posouzení PFS u pacientů s metastatickým extrapulmonálním NEC vysokého stupně, kteří dostávali TAS-102, ve srovnání s historickými záznamy
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taiho Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 019-075 (Jiný identifikátor: Baylor Scott and White Research Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení