TAS-102 u extrapulmonárního neuroendokrinního karcinomu (TAS-102 NEC)

Kritéria pro zařazení:

• Patologické potvrzení NEC vysokého stupně pomocí kritérií WHO, jak je stanoveno Ki67>20 %, špatně diferencované (G3) charakteristiky nebo >20 mitotických obrazců/10 vysoce výkonných polí.
• Může být zahrnut neznámý primární. Podezřelí mimoplicní pacienti se známým primárním plicním onemocněním budou vyloučeni.
• Předchozí léčba režimem obsahujícím platinu
• RECIST 1.1 měřitelná nemoc
• Důkazy stadia IV, metastatické onemocnění
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Sérový albumin ≥2,5 g/dl.
• Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
• Adekvátní hematologická funkce definovaná: a) Absolutním počtem neutrofilů (ANC) >1500/mm3; b) krevní destičky ≥75 000/mm3; c) Hemoglobin >8 g/dl (bez transfuze červené krve).
• Přiměřená funkce jater, jak je definována: a) Celkový bilirubin v séru ≤2,5 x ULN mg/dl. b) ALT (SGPT) a AST (SGOT) ≤5 x horní hranice normálu (ULN).
• Přiměřená funkce ledvin, jak je definována sérovým kreatininem ≤ 2,0 x ULN, nebo clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Důkazy nízkého stupně nebo dobře diferencovaných znaků, jak určil zkoušející.
• Funkční neuroendokrinní nádory jsou vyloučeny.
• Známý primární nebo malobuněčný plicní karcinom plic bude vyloučen.
• Významné nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF), infarkt myokardu nebo významné ventrikulární arytmie během posledních šesti měsíců.
• Aktivní infekce nebo antibiotika během 48 hodin před zařazením do studie, včetně nevysvětlitelné horečky (teplota > 38 °C).
• Jiné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast, jako jsou: a) Těžká porucha plicních funkcí definovaná spirometrií a DLCO, která je 50 % normální předpokládané hodnoty a/nebo saturace O2, která je 88 % nebo méně v klidu na vzduchu v místnosti, b) nekontrolovaný diabetes, c) onemocnění jater, jako je cirhóza nebo těžké poškození jater, d) přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo integritu studium; studie.
• Užívání jiné výzkumné nebo protirakovinné léčby během účasti v této studii. Na necílové léze je povolena souběžná radioterapie. Pokud cílové léze podstoupily radiační terapii, musí být před zařazením prokázána progrese.
• Předchozí nebo souběžná malignita, kromě následujících: a) Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže; b) Karcinom děložního čípku in situ; c) Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, ze které je subjekt aktuálně v úplné remisi; d) Nebo jakákoli jiná rakovina, u které byl subjekt po dobu 3 let bez onemocnění.