Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace vaginální mikrobioty (MOTIF)

9. září 2026 aktualizováno: Douglas Kwon

Transplantace vaginální mikrobioty na podporu cervikovaginálních komunit s dominantním Lactobacillus

Toto je randomizovaná studie transplantace vaginálního mikrobiomu vs. fyziologické placebo k obnovení vaginální mikrobiální komunity s dominantním Lactobacillus u žen s recidivující bakteriální vaginózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit bezpečnost transplantace vaginální mikroflóry (VMT) u žen s recidivující bakteriální vaginózou (BV) a posoudit schopnost antibiotické léčby a transplantace vaginální mikroflóry stanovit Laktobacilová dominantní vaginální komunita ve srovnání se samotnou antibiotickou léčbou. Základní hypotézou je, že VMT povede k menšímu zánětu a vyšší prevalenci vaginálního Lactobacillus ve srovnání se samotnými antibiotiky. Transplantačním materiálem bude vaginální tekutina odebraná zdravým dárkyním pomocí jednorázového menstruačního kalíšku. Dárci podstupují rozsáhlé testování na možné infekce, aby byla zajištěna bezpečnost darovaného materiálu.

Studijní návštěvy a postupy: Kromě telefonického hovoru o způsobilosti před screeningem a screeningové návštěvy budou dvě návštěvy v rámci léčebné studie a šest následných návštěv po VMT ve 3., 5., 7., 11., 15. a 27. týdnu. Základní návštěva proběhne do 45 dnů od screeningové návštěvy.

Obrazovka telefonu: Krátká telefonická diskuse k vysvětlení přístupu a alternativ (viz podrobnosti níže v části „Technické metody“). Bude položena sada krátkých screeningových otázek k identifikaci žen s jasnými kritérii vyloučení pro účast.

Návštěva 1, screeningová návštěva: Při screeningové návštěvě, po obdržení písemného informovaného souhlasu, budou informace z předběžného screeningového dotazníku přezkoumány se subjektem a podle potřeby aktualizovány. Budou odebrány vzorky krve a vaginy. Proces VMT bude podrobně vysvětlen a subjekty budou mít v případě zájmu možnost prohlédnout si ukázkový aplikátor. Subjektům bude doporučeno, aby neměly vaginální pohlavní styk ani nic nevkládaly do pochvy od 72 hodin před první transplantační dávkou do 72 hodin po druhé transplantační dávce.

  • Zkontrolujte způsobilost a pochopte/viz aplikátor
  • Získejte informovaný souhlas
  • Měření výšky, váhy
  • Subjektům budou poskytnuty informace o tom, jak provádět odběry vaginálních výtěrů (viz dokument o odběru vaginálních výtěrů)
  • Fyzikální zkouška
  • Vyšetření pánve
  • Screeningové laboratoře: Kompletní počet krevních buněk s diferenciálem, komplexní metabolický panel, testování Pap/HPV (lidský papilomavirus), testování kapavky, chlamydií, trichomonas. HIV, hepatitida B&C, herpes.
  • Těhotenský test z moči
  • Hodnocení chování a sexu

Návštěva 2: základní stav, týden 1 (probíhá bezprostředně před menstruací)

  • Samoobslužná kolekce vaginálních výtěrů a měkkých kalíšek
  • Odběr krve
  • Vyšetření pánve: cervikální výtěry, cytobrush
  • Hodnocení symptomů a sexuálního chování
  • Zařazení do studijních skupin pomocí blokové randomizace
  • Subjekty dostanou 7denní kúru: Metronidazol 500 mg PO každých 12 hodin

Návštěva 3: První transplantace, týden 2

  • Sbírka vaginálních výtěrů a měkkých kalíšek z vlastního odběru
  • Zkouška pánve: podání VMT/placeba
  • Hodnocení symptomů a sexuálního chování

Návštěva 4: Druhá transplantace, týden 2

  • Samoaplikovaný vaginální výtěr
  • Pánevní zkouška: VMT/Placebo Administration
  • Hodnocení symptomů a sexuálního chování

Návštěvy 5-10: Potransplantační sledování, 3., 5., 7., 11., 15., 27. týden

  • Odběr krve (pouze návštěva 7)
  • Samoaplikovaný vaginální výtěr
  • Samoobslužná sbírka měkkých pohárků (návštěva 5, 7 a 9)
  • Hodnocení symptomů a sexuálního chování
  • Vyšetření pánve: výtěry z děložního čípku, cytobrush (návštěva 7 a 9)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Mitchell, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou, 18-50 let
  • Abnormální skóre Nugent: > 3
  • Anamnéza rekurentní bakteriální vaginózy (BV) (3 nebo více zdokumentovaných epizod za posledních 12 měsíců)

  • Pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí účastnice studie souhlasit s používáním účinné antikoncepce a zároveň se aktivně účastnit protokolu. MUSÍ být použita alespoň jedna z následujících metod:

    • Kondomy (mužské nebo ženské), s nebo bez spermicidního činidla
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Hormonální antikoncepce (včetně perorálních pilulek, vaginálního kroužku, implantátu, injekce)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného vaginálního, cervikálního nebo děložního onemocnění včetně, ale bez omezení na: rakoviny ženského reprodukčního traktu, předchozí hysterektomie, cervikální dysplazie vysokého stupně (CIN III) nebo diagnostikovaná cervikovaginální infekce (s výjimkou bakteriální vaginózy) v 30 dnů před zákrokem.

    • Alergie na metronidazol
    • Použití testovaných terapií nebo testovaných vakcín během 90 dnů před vstupem do studie
    • Použití jakýchkoli imunomodulačních činidel během 30 dnů před zařazením do studie. Subjekt užívající některý z následujících léků: systémové steroidy (je povolena inhalační nebo nazální terapie steroidy), interleukiny, systémové interferony (např. je povolena lokální injekce interferonu alfa pro léčbu HPV) nebo systémová chemoterapie.
    • Anamnéza ischemické choroby srdeční, infarkt myokardu, CHOPN, chronické selhání ledvin, dekompenzovaná cirhóza nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího ohrozí možnost účastnit se studie.
    • Anamnéza abnormálního stěru z papu během 12 měsíců
    • Zavedení IUD obsahujícího levonorgestrel během 3 měsíců před vstupem do studie
    • Buď kojící nebo těhotná do 24 týdnů před vstupem do studie
    • Užívání probiotik a prebiotik (doplňků a produktů, perorálních nebo vaginálních) do 30 dnů od studie. (POZNÁMKA: Ústní jogurt s živými kulturami je povolen.)
    • Rutinní užívání perorálních antibiotik, tj. každodenní užívání na akné, Hidradenitis suppurativa, nebo pravidelné užívání k profylaxi postkoitálních infekcí močových cest během posledních 30 dnů.
    • Užívání nemetronidazolových antibiotik v posledních 30 dnech
    • BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Transplantace vaginálního mikrobiomu
Ženy v této skupině budou randomizovány tak, aby dostaly dvě dávky vaginální tekutiny od zdravé dárkyně
Biologický: Transplantace vaginálního mikrobiomu
Vaginální tekutina od zdravých dárců
Lék: Perorální metronidazol
500 mg perorálního metronidazolu dvakrát denně po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Fyziologické placebo
Ženy v této skupině budou randomizovány do dvou dávek sterilního fyziologického roztoku
Lék: Perorální metronidazol
500 mg perorálního metronidazolu dvakrát denně po dobu 7 dnů
Jiný: Sterilní fyziologický roztok
700 ul sterilního fyziologického roztoku umístěného do vagíny jako placebo intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost Lactobacillus crispatus-dominantního mikrobiomu
Časové okno: 5 týdnů po zásahu
Lactobacillus crispatus dominantní = relativní zastoupení Lactobacillus crispatus ve vaginální mikrobiální komunitě > 50 %
5 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: 1, 3, 5, 7 týdnů, 4 a 6 měsíců po intervenci
Hlášení nežádoucích událostí
1, 3, 5, 7 týdnů, 4 a 6 měsíců po intervenci
Přítomnost mikrobiomu s dominantním Lactobacillus
Časové okno: 1, 3, 5, 7 týdnů, 4 a 6 měsíců po intervenci
Charakterizace vaginální mikrobiální komunity pomocí sekvenování 16S rRNA
1, 3, 5, 7 týdnů, 4 a 6 měsíců po intervenci
Přítomnost Lactobacillus crispatus-dominantního mikrobiomu
Časové okno: 1, 3, 7 týdnů, 4 a 6 měsíců po intervenci
Charakterizace vaginální mikrobiální komunity pomocí sekvenování 16S rRNA
1, 3, 7 týdnů, 4 a 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Douglas Kwon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Doug Kwon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P001543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení