Transplantace vaginální mikrobioty (MOTIF)

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit bezpečnost transplantace vaginální mikroflóry (VMT) u žen s recidivující bakteriální vaginózou (BV) a posoudit schopnost antibiotické léčby a transplantace vaginální mikroflóry stanovit Laktobacilová dominantní vaginální komunita ve srovnání se samotnou antibiotickou léčbou. Základní hypotézou je, že VMT povede k menšímu zánětu a vyšší prevalenci vaginálního Lactobacillus ve srovnání se samotnými antibiotiky. Transplantačním materiálem bude vaginální tekutina odebraná zdravým dárkyním pomocí jednorázového menstruačního kalíšku. Dárci podstupují rozsáhlé testování na možné infekce, aby byla zajištěna bezpečnost darovaného materiálu.

Studijní návštěvy a postupy: Kromě telefonického hovoru o způsobilosti před screeningem a screeningové návštěvy budou dvě návštěvy v rámci léčebné studie a šest následných návštěv po VMT ve 3., 5., 7., 11., 15. a 27. týdnu. Základní návštěva proběhne do 45 dnů od screeningové návštěvy.

Obrazovka telefonu: Krátká telefonická diskuse k vysvětlení přístupu a alternativ (viz podrobnosti níže v části „Technické metody“). Bude položena sada krátkých screeningových otázek k identifikaci žen s jasnými kritérii vyloučení pro účast.

Návštěva 1, screeningová návštěva: Při screeningové návštěvě, po obdržení písemného informovaného souhlasu, budou informace z předběžného screeningového dotazníku přezkoumány se subjektem a podle potřeby aktualizovány. Budou odebrány vzorky krve a vaginy. Proces VMT bude podrobně vysvětlen a subjekty budou mít v případě zájmu možnost prohlédnout si ukázkový aplikátor. Subjektům bude doporučeno, aby neměly vaginální pohlavní styk ani nic nevkládaly do pochvy od 72 hodin před první transplantační dávkou do 72 hodin po druhé transplantační dávce.

• Zkontrolujte způsobilost a pochopte/viz aplikátor
• Získejte informovaný souhlas
• Měření výšky, váhy
• Subjektům budou poskytnuty informace o tom, jak provádět odběry vaginálních výtěrů (viz dokument o odběru vaginálních výtěrů)
• Fyzikální zkouška
• Vyšetření pánve
• Screeningové laboratoře: Kompletní počet krevních buněk s diferenciálem, komplexní metabolický panel, testování Pap/HPV (lidský papilomavirus), testování kapavky, chlamydií, trichomonas. HIV, hepatitida B&C, herpes.
• Těhotenský test z moči
• Hodnocení chování a sexu

Návštěva 2: základní stav, týden 1 (probíhá bezprostředně před menstruací)

• Samoobslužná kolekce vaginálních výtěrů a měkkých kalíšek
• Odběr krve
• Vyšetření pánve: cervikální výtěry, cytobrush
• Hodnocení symptomů a sexuálního chování
• Zařazení do studijních skupin pomocí blokové randomizace
• Subjekty dostanou 7denní kúru: Metronidazol 500 mg PO každých 12 hodin

Návštěva 3: První transplantace, týden 2

• Sbírka vaginálních výtěrů a měkkých kalíšek z vlastního odběru
• Zkouška pánve: podání VMT/placeba
• Hodnocení symptomů a sexuálního chování

Návštěva 4: Druhá transplantace, týden 2

• Samoaplikovaný vaginální výtěr
• Pánevní zkouška: VMT/Placebo Administration
• Hodnocení symptomů a sexuálního chování

Návštěvy 5-10: Potransplantační sledování, 3., 5., 7., 11., 15., 27. týden

• Odběr krve (pouze návštěva 7)
• Samoaplikovaný vaginální výtěr
• Samoobslužná sbírka měkkých pohárků (návštěva 5, 7 a 9)
• Hodnocení symptomů a sexuálního chování
• Vyšetření pánve: výtěry z děložního čípku, cytobrush (návštěva 7 a 9)