Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACRO Biocornea Clinical Trial na Tchaj-wanu

17. dubna 2023 aktualizováno: ACRO Biomedical Co. Ltd

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie hodnotí kolagenovou oftalmickou matrici pro přední lamelární keratoplastiku.

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a klinický výkon oční matrice ABCcolla Collagen Collagen používané pro přední lamelární keratoplastiku u pacientů trpících vředem rohovky.

Účastníci podstoupí keratoplastiku pomocí zkoumaného produktu a budou sledováni po dobu 24 týdnů (celkem 10krát).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

1. Kritéria zařazení:

  1. Muž nebo žena od 20 do 80 let
  2. Subjekt, kterému byl diagnostikován vřed rohovky
  3. Hloubka nebo velikost vředu se zvyšuje nebo zvyšuje zánět přední komory po léčbě (klinika, hospitalizace nebo jiné…)
  4. Rohovkový vřed postihuje hloubku stromatu rohovky do 1/3 a infiltruje > 2 mm v průměru, detekované OCT
  5. Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,05
  6. Subjekt, který podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF) a souhlasí s dokončením léčby a sledováním

2. Kritéria vyloučení:

  1. Akceptovaná keratoplastika
  2. Má perforaci rohovky a očekává, že bude mít zrak
  3. Má silné suché oko
  4. Zkušenosti s neúplným uzavřením očních víček
  5. H jako testy jaterních funkcí (ALT a AST) se skóre dvojnásobným nebo vyšším než je normální
  6. Má hladiny renálních funkcí (Cr) o dvě složky vyšší než normální
  7. Má sérové ​​bílkoviny o 10 % nižší než normálně
  8. Má závažné kardiovaskulární a cerebrální cévní onemocnění
  9. Subjekt s nekontrolovaným diabetem
  10. Subjekt s aktuálním maligním onemocněním
  11. Je známo, že je alergický na kolagen
  12. Má systémové kolagenové onemocnění pojivové tkáně
  13. Má konstituci náchylnou k závažným alergickým reakcím
  14. Použijte antikoagulancia 5 dní před studiem keratoplastiky
  15. Použijte injekční NSAID 3 dny před studiem keratoplastiky
  16. Nelze přijmout vyšetřovaný materiál z náboženských nebo kulturních důvodů
  17. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které plánují otěhotnět
  18. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
  19. Zkoušející to nepovažuje za vhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Přístroj: Lamelární keratoplastika-ABCcolla® Collagen Oftalmická matrice
Lamelární keratoplastika byla provedena odstraněním stromální vrstvy, na defektní část rohovky byla přišita ABCcolla® Collagen Ophthalmic Matrix.
Ostatní jména:
  • ACRO Biocornea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu ireverzibilní disociace štěpu nebo ireverzibilní rejekce štěpu během 6 měsíců.
Časové okno: Po operaci budou pacienti sledováni po dobu 24 týdnů.
Spočítejte počet subjektů s nevratným rozpuštěním štěpu nebo nevratným odmítnutím během 24 týdnů a vypočítejte míru výskytu
Po operaci budou pacienti sledováni po dobu 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah průhlednosti štěpu
Časové okno: 24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
Po vyšetření štěrbinovou lampou klinickým oftalmologem byla transparence štěpu odstupňována od 0 do 4, což indikovalo průhlednost, mírný zákal, mírný zákal matrix a viditelné duhovky, zhoršení zákalu s neviditelnou duhovkou, respektive neviditelnou zornici.
24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
Rozsah vaskularizace štěpu
Časové okno: 24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
Po vyšetření klinickým oftalmologem štěrbinovou lampou byl rozsah neovaskularizace stupně 0, pokud žádná nebyla, 1-4, pokud neovaskularizace prorostla do rohovkového limbu, hranice štěpu, 2 mm gtaftu a do středu štěpu, resp.
24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
Recidiva infekce
Časové okno: 24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
Recidiva byla vyšetřena pomocí štěrbinové lampy klinickým oftalmologem.
24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
Rozsah edému rohovky
Časové okno: 24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
Po vyšetření pomocí OCT klinickým oftalmologem byly otoky rohovky lékařem hodnoceny jako žádný, mírný, střední a závažný.
24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
Zkoumáno optometrem.
24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
Citlivost na světlo
Časové okno: 24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
Vnímání světla bylo testováno klinickým oftalmologem.
24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ACRO Biomedical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení