ACRO Biocornea Clinical Trial na Tchaj-wanu
17. dubna 2023 aktualizováno: ACRO Biomedical Co. Ltd
Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie hodnotí kolagenovou oftalmickou matrici pro přední lamelární keratoplastiku.
Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a klinický výkon oční matrice ABCcolla Collagen Collagen používané pro přední lamelární keratoplastiku u pacientů trpících vředem rohovky.
Účastníci podstoupí keratoplastiku pomocí zkoumaného produktu a budou sledováni po dobu 24 týdnů (celkem 10krát).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
1. Kritéria zařazení:
- Muž nebo žena od 20 do 80 let
- Subjekt, kterému byl diagnostikován vřed rohovky
- Hloubka nebo velikost vředu se zvyšuje nebo zvyšuje zánět přední komory po léčbě (klinika, hospitalizace nebo jiné…)
- Rohovkový vřed postihuje hloubku stromatu rohovky do 1/3 a infiltruje > 2 mm v průměru, detekované OCT
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost < 0,05
- Subjekt, který podepíše formulář informovaného souhlasu (ICF) a souhlasí s dokončením léčby a sledováním
2. Kritéria vyloučení:
- Akceptovaná keratoplastika
- Má perforaci rohovky a očekává, že bude mít zrak
- Má silné suché oko
- Zkušenosti s neúplným uzavřením očních víček
- H jako testy jaterních funkcí (ALT a AST) se skóre dvojnásobným nebo vyšším než je normální
- Má hladiny renálních funkcí (Cr) o dvě složky vyšší než normální
- Má sérové bílkoviny o 10 % nižší než normálně
- Má závažné kardiovaskulární a cerebrální cévní onemocnění
- Subjekt s nekontrolovaným diabetem
- Subjekt s aktuálním maligním onemocněním
- Je známo, že je alergický na kolagen
- Má systémové kolagenové onemocnění pojivové tkáně
- Má konstituci náchylnou k závažným alergickým reakcím
- Použijte antikoagulancia 5 dní před studiem keratoplastiky
- Použijte injekční NSAID 3 dny před studiem keratoplastiky
- Nelze přijmout vyšetřovaný materiál z náboženských nebo kulturních důvodů
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které plánují otěhotnět
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu;
- Zkoušející to nepovažuje za vhodné pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
Lamelární keratoplastika byla provedena odstraněním stromální vrstvy, na defektní část rohovky byla přišita ABCcolla® Collagen Ophthalmic Matrix.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu ireverzibilní disociace štěpu nebo ireverzibilní rejekce štěpu během 6 měsíců.
Časové okno: Po operaci budou pacienti sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Spočítejte počet subjektů s nevratným rozpuštěním štěpu nebo nevratným odmítnutím během 24 týdnů a vypočítejte míru výskytu
|
Po operaci budou pacienti sledováni po dobu 24 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah průhlednosti štěpu
Časové okno: 24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
|
Po vyšetření štěrbinovou lampou klinickým oftalmologem byla transparence štěpu odstupňována od 0 do 4, což indikovalo průhlednost, mírný zákal, mírný zákal matrix a viditelné duhovky, zhoršení zákalu s neviditelnou duhovkou, respektive neviditelnou zornici.
|
24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
|
|
Rozsah vaskularizace štěpu
Časové okno: 24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
|
Po vyšetření klinickým oftalmologem štěrbinovou lampou byl rozsah neovaskularizace stupně 0, pokud žádná nebyla, 1-4, pokud neovaskularizace prorostla do rohovkového limbu, hranice štěpu, 2 mm gtaftu a do středu štěpu, resp.
|
24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
|
|
Recidiva infekce
Časové okno: 24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
|
Recidiva byla vyšetřena pomocí štěrbinové lampy klinickým oftalmologem.
|
24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
|
|
Rozsah edému rohovky
Časové okno: 24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
|
Po vyšetření pomocí OCT klinickým oftalmologem byly otoky rohovky lékařem hodnoceny jako žádný, mírný, střední a závažný.
|
24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
|
Zkoumáno optometrem.
|
24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
|
|
Citlivost na světlo
Časové okno: 24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
|
Vnímání světla bylo testováno klinickým oftalmologem.
|
24týdenní následná návštěva. Totoa 9krát.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .