Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost balónkové dilatace Eustachových trubic v lokální anestezii

13. srpna 2019 aktualizováno: Piedmont Ear, Nose, Throat and Related Allergy, PC

Proveditelnost balónkové dilatace Eustachových trubic pro dilatační dysfunkci v lokální anestezii

Cílem této studie je prokázat, že balónkovou dilataci Eustachovy trubice lze úspěšně provést při léčbě chronické dilatační dysfunkce Eustachovy trubice v lokální anestezii s přijatelnou mírou nepohodlí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrická studie s nevýznamným rizikem u pacientů s dysfunkcí Eustachovy trubice, kteří jsou refrakterní na léčbu. Pacienti podstoupí balónkovou dilataci Eustachových trubic v ordinaci v lokální anestezii. Posoudíme periprocedurální a post-procedurální úrovně bolesti a určíme podíl subjektů, u kterých došlo k normalizaci tympanometrie a zlepšení kvality života 6 týdnů, 12 týdnů a 52 týdnů po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku 22 let a starší
  2. Přetrvávající ETD, jak je definováno pacientem hlášenými symptomy ETD (včetně tlaku a/nebo bolesti a/nebo ucpaného a/nebo tlumeného vjemu v postiženém uchu(uch)) po dobu nejméně 12 týdnů před zařazením do studie a alespoň jeden z následující potvrzující indikátory přetrvávající ETD nejméně 12 týdnů před zařazením B1: Potvrzení odesílajícího lékaře, že subjekt pociťoval přetrvávající příznaky ETD (včetně tlaku a/nebo bolesti a/nebo ucpaného a/nebo tlumeného pocitu v postiženém uchu (uch) )) během návštěvy kanceláře nejméně 12 týdnů před zápisem. Přetrvávající symptomy musí být potvrzeny, že nevoskují a neustupují. NEBO B2: Dokumentovaný důkaz v záznamech lékaře ORL, že subjekt pociťoval přetrvávající symptomy ETD (včetně tlaku a/nebo bolesti a/nebo ucpaného a/nebo tlumeného vjemu v postiženém uchu (uši)) během návštěvy v ordinaci nejméně 12 týdnů před zápisem. Přetrvávající symptomy musí být potvrzeny, že nevoskují a neustupují. NEBO B3: tympanogram typu B nebo typu C v alespoň jednom uchu nejméně 12 týdnů před zařazením. NEBO B4: Otoskopické vyšetření prokazující stažení TM a/nebo tekutinu ve středním uchu nejméně 12 týdnů před zařazením.
  3. Selhání vhodné lékařské péče spočívající buď v minimálně 4 týdnech nepřetržitého denního užívání jakéhokoli intranazálního steroidního spreje (INS) nebo minimálně v jednom dokončeném cyklu perorálního steroidu podle volby zkoušejícího. K selhání lékařské péče může dojít kdykoli během 90 dnů před zápisem do studia.

  4. Pozitivní diagnóza přetrvávající (tj. nevoskování a ubývání) ETD, jak bylo potvrzeno oběma z následujících:

    D1: Abnormální tympanometrie (definovaná buď jako typ B nebo typ C) po neúspěšné lékařské péči a do 14 dnů od zařazení do studie D2: Symptomatická dysfunkce, jak je zdokumentováno Dotazníkem dysfunkce Eustachovy trubice (ETDQ-7), průměrné bodové skóre ≥ 2,1 po neúspěšné léčbě řízení

  5. Absence dehiscence arteria carotis interna (ICA) v lumen ET na obou stranách potvrzená počítačovou tomografií (CT scan) včetně spánkové kosti – pokud je to klinicky vhodné, včetně paranazálních dutin

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  2. Anatomie, která vyžaduje doplňkový chirurgický zákrok ve stejný den jako operace ETBC, aby byl umožněn přístup balónkového katetru do ET (např. septoplastika, polypektomie, redukce turbinátu)
  3. Současné nosní nebo sinusové výkony plánované ve stejný den jako operace ETBC nebo kdykoli během účasti ve studii (např. adenoidektomie, operace dutin)
  4. Doprovodné ušní procedury plánované ve stejný den jako operace ETBC nebo kdykoli během účasti ve studii (např. myringotomie, umístění tympanostomické trubice)
  5. Anamnéza velké operace hlavy nebo krku během čtyř (4) měsíců před zařazením do studie (např. adenoidektomie, operace dutin)
  6. Anamnéza patulózního ET v obou uších
  7. Historie kolísavé senzorineurální ztráty sluchu v obou uších během posledních 5 let, o čemž svědčí změna 20 dB ve 3 průměrných frekvencích čistého tónu
  8. Aktivní chronický nebo akutní zánět středního ucha (AOM) v každém uchu, o čemž svědčí vyboulení TM, erytém, hnisavý výpotek nebo cholesteatom
  9. Perforace bubínkové membrány nebo přítomnost tympanostomické trubice v obou uších
  10. Tympanoskleróza s opacifikací ≥ 50 % bubínku v obou uších
  11. Důkaz akutní infekce horních cest dýchacích
  12. Důkaz aktivní poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ) na klinické vyšetření (tj. bolest při otevírání úst, žvýkání, svírání; citlivost na palpaci hluboko do pouzdra glenoidu na širokém otvoru úst, zejména při bočních pohybech čelisti vpravo a vlevo; citlivost žvýkacího svalu nebo laterálních pterygoidních svalů při bimanuálním intra/extraorálním vyšetření)
  13. Rozštěp patra nebo historie opravy rozštěpu patra
  14. Kraniofaciální syndrom, včetně Downova syndromu
  15. Cystická fibróza
  16. Syndrom ciliární dysmotility
  17. Jiná systémová onemocnění sliznic nebo poruchy imunitního systému (např. Samtersova triáda, sarkoidóza, Wegenerova granulomatóza), včetně pacientů aktivně užívajících imunosupresiva
  18. Nesnášenlivost protokolem definovaného léčebného režimu
  19. Předchozí chirurgický zákrok na Eustachově trubici včetně balónkové dilatace, laserové nebo mechanické tuboplastiky
  20. Absence dilatačních svalových kontrakcí (selhání tensor veli palatini nebo levator veli palatini, těžká dysfunkce) hodnocené endoskopickým pozorováním polykání a zívání
  21. Léčba je plánována pro jedno ucho, ale druhé ucho má normální tympanogram (typ A) a subjekt si stěžuje na příznaky ETD v tomto uchu
  22. Léčba je plánována pro jedno ucho, ale druhé ucho má abnormální tympanogram (typ B nebo C) a subjekt si nestěžuje na příznaky ETD v tomto uchu (asymptomatické).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno
Balónová dilatace Eustachovy trubice(y) pomocí balónku Acclarent Aera
Přístroj: Balonová dilatace Eustachovy trubice
Použijte Aera Balloon nosem k dilataci Eustachových trubic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální škála hodnocení bolesti k popisu procedurální bolesti
Časové okno: během procedury
Zhodnoťte periprocedurální úrovně bolesti pomocí vizuální škály hodnocení bolesti. Stupnice má číslování od 0 do 10 s přidruženými vizuálními obrázky, které odpovídají stupni bolesti. Účastníci očíslují svou míru bolesti a popíší místo bolesti (ucho, nos, čelo, čelist, zuby).
během procedury
Vizuální škála hodnocení bolesti k popisu pooperační bolesti
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Zhodnoťte postprocedurální úrovně bolesti pomocí vizuální škály hodnocení bolesti. Stupnice má číslování od 0 do 10 s přidruženými vizuálními obrázky, které odpovídají stupni bolesti. Účastníci očíslují svou míru bolesti a popíší místo bolesti (ucho, nos, čelo, čelist, zuby).
2 týdny po zákroku
Vizuální škála hodnocení bolesti k popisu pooperační bolesti
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Zhodnoťte postprocedurální úrovně bolesti pomocí vizuální škály hodnocení bolesti. Stupnice má číslování od 0 do 10 s přidruženými vizuálními obrázky, které odpovídají stupni bolesti. Účastníci očíslují svou míru bolesti a popíší místo bolesti (ucho, nos, čelo, čelist, zuby).
6 týdnů po zákroku
Vizuální škála hodnocení bolesti k popisu pooperační bolesti
Časové okno: 52 týdnů po zákroku
Zhodnoťte postprocedurální úrovně bolesti pomocí vizuální škály hodnocení bolesti. Stupnice má číslování od 0 do 10 s přidruženými vizuálními obrázky, které odpovídají stupni bolesti. Účastníci očíslují svou míru bolesti a popíší místo bolesti (ucho, nos, čelo, čelist, zuby).
52 týdnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tympanometrie - objektivní měření podtlaku ve středním uchu
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
podíl subjektů, u kterých došlo po léčbě k normalizaci tympanometrie, což ukazuje na zlepšení nebo vymizení podtlaku ve středním uchu.
6 týdnů po zákroku
Tympanometrie - objektivní měření podtlaku ve středním uchu
Časové okno: 52 týdnů po zákroku
podíl subjektů, u kterých došlo po léčbě k normalizaci tympanometrie, což ukazuje na zlepšení nebo vymizení podtlaku ve středním uchu.
52 týdnů po zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku ETDQ-7
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Určete podíl subjektů dosahujících zlepšení o 0,5 bodu 6 týdnů po léčbě, což ukazuje na významné zlepšení kvality života s ohledem na symptomy dysfunkce Eustachovy trubice.
6 týdnů po zákroku
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku ETDQ-7
Časové okno: 52 týdnů po zákroku
Určete podíl subjektů dosahujících zlepšení o 0,5 bodu 6 týdnů po léčbě, což ukazuje na významné zlepšení kvality života s ohledem na symptomy dysfunkce Eustachovy trubice.
52 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Piedmont Ear, Nose, Throat and Related Allergy, PC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Acclarent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Hoffmann, MD, Piedmont Ear, Nose, Throat & Related Allergy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIS A-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení