Proveditelnost balónkové dilatace Eustachových trubic v lokální anestezii

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž nebo žena ve věku 22 let a starší
2. Přetrvávající ETD, jak je definováno pacientem hlášenými symptomy ETD (včetně tlaku a/nebo bolesti a/nebo ucpaného a/nebo tlumeného vjemu v postiženém uchu(uch)) po dobu nejméně 12 týdnů před zařazením do studie a alespoň jeden z následující potvrzující indikátory přetrvávající ETD nejméně 12 týdnů před zařazením B1: Potvrzení odesílajícího lékaře, že subjekt pociťoval přetrvávající příznaky ETD (včetně tlaku a/nebo bolesti a/nebo ucpaného a/nebo tlumeného pocitu v postiženém uchu (uch) )) během návštěvy kanceláře nejméně 12 týdnů před zápisem. Přetrvávající symptomy musí být potvrzeny, že nevoskují a neustupují. NEBO B2: Dokumentovaný důkaz v záznamech lékaře ORL, že subjekt pociťoval přetrvávající symptomy ETD (včetně tlaku a/nebo bolesti a/nebo ucpaného a/nebo tlumeného vjemu v postiženém uchu (uši)) během návštěvy v ordinaci nejméně 12 týdnů před zápisem. Přetrvávající symptomy musí být potvrzeny, že nevoskují a neustupují. NEBO B3: tympanogram typu B nebo typu C v alespoň jednom uchu nejméně 12 týdnů před zařazením. NEBO B4: Otoskopické vyšetření prokazující stažení TM a/nebo tekutinu ve středním uchu nejméně 12 týdnů před zařazením.
3. Selhání vhodné lékařské péče spočívající buď v minimálně 4 týdnech nepřetržitého denního užívání jakéhokoli intranazálního steroidního spreje (INS) nebo minimálně v jednom dokončeném cyklu perorálního steroidu podle volby zkoušejícího. K selhání lékařské péče může dojít kdykoli během 90 dnů před zápisem do studia.

4. Pozitivní diagnóza přetrvávající (tj. nevoskování a ubývání) ETD, jak bylo potvrzeno oběma z následujících:

   D1: Abnormální tympanometrie (definovaná buď jako typ B nebo typ C) po neúspěšné lékařské péči a do 14 dnů od zařazení do studie D2: Symptomatická dysfunkce, jak je zdokumentováno Dotazníkem dysfunkce Eustachovy trubice (ETDQ-7), průměrné bodové skóre ≥ 2,1 po neúspěšné léčbě řízení

5. Absence dehiscence arteria carotis interna (ICA) v lumen ET na obou stranách potvrzená počítačovou tomografií (CT scan) včetně spánkové kosti – pokud je to klinicky vhodné, včetně paranazálních dutin

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou březí nebo kojící
2. Anatomie, která vyžaduje doplňkový chirurgický zákrok ve stejný den jako operace ETBC, aby byl umožněn přístup balónkového katetru do ET (např. septoplastika, polypektomie, redukce turbinátu)
3. Současné nosní nebo sinusové výkony plánované ve stejný den jako operace ETBC nebo kdykoli během účasti ve studii (např. adenoidektomie, operace dutin)
4. Doprovodné ušní procedury plánované ve stejný den jako operace ETBC nebo kdykoli během účasti ve studii (např. myringotomie, umístění tympanostomické trubice)
5. Anamnéza velké operace hlavy nebo krku během čtyř (4) měsíců před zařazením do studie (např. adenoidektomie, operace dutin)
6. Anamnéza patulózního ET v obou uších
7. Historie kolísavé senzorineurální ztráty sluchu v obou uších během posledních 5 let, o čemž svědčí změna 20 dB ve 3 průměrných frekvencích čistého tónu
8. Aktivní chronický nebo akutní zánět středního ucha (AOM) v každém uchu, o čemž svědčí vyboulení TM, erytém, hnisavý výpotek nebo cholesteatom
9. Perforace bubínkové membrány nebo přítomnost tympanostomické trubice v obou uších
10. Tympanoskleróza s opacifikací ≥ 50 % bubínku v obou uších
11. Důkaz akutní infekce horních cest dýchacích
12. Důkaz aktivní poruchy temporomandibulárního kloubu (TMJ) na klinické vyšetření (tj. bolest při otevírání úst, žvýkání, svírání; citlivost na palpaci hluboko do pouzdra glenoidu na širokém otvoru úst, zejména při bočních pohybech čelisti vpravo a vlevo; citlivost žvýkacího svalu nebo laterálních pterygoidních svalů při bimanuálním intra/extraorálním vyšetření)
13. Rozštěp patra nebo historie opravy rozštěpu patra
14. Kraniofaciální syndrom, včetně Downova syndromu
15. Cystická fibróza
16. Syndrom ciliární dysmotility
17. Jiná systémová onemocnění sliznic nebo poruchy imunitního systému (např. Samtersova triáda, sarkoidóza, Wegenerova granulomatóza), včetně pacientů aktivně užívajících imunosupresiva
18. Nesnášenlivost protokolem definovaného léčebného režimu
19. Předchozí chirurgický zákrok na Eustachově trubici včetně balónkové dilatace, laserové nebo mechanické tuboplastiky
20. Absence dilatačních svalových kontrakcí (selhání tensor veli palatini nebo levator veli palatini, těžká dysfunkce) hodnocené endoskopickým pozorováním polykání a zívání
21. Léčba je plánována pro jedno ucho, ale druhé ucho má normální tympanogram (typ A) a subjekt si stěžuje na příznaky ETD v tomto uchu
22. Léčba je plánována pro jedno ucho, ale druhé ucho má abnormální tympanogram (typ B nebo C) a subjekt si nestěžuje na příznaky ETD v tomto uchu (asymptomatické).