Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časově omezeného stravování u pacientů s metabolickým syndromem (TIMET)

7. července 2026 aktualizováno: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Vliv časově omezeného příjmu potravy (TRE) na cirkadiánní regulaci glukózové homeostázy a mitochondriální funkce – studie TIMET

V randomizované kontrolované studii mají výzkumníci v úmyslu změřit zdravotní dopad TRE u pacientů s metabolickým syndromem (se třemi nebo více z následujících kritérií: zvýšený obvod pasu, abnormální hladiny cholesterolu, zvýšený krevní tlak nebo zvýšená hladina cukru v krvi), kteří obvykle jíst více než 14 hodin každý den. Pacienti budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny behaviorálního výživového poradenství (standardní péče) nebo do intervenční skupiny behaviorálního výživového poradenství s přidáním 8-10hodinového okna pro stravování po dobu 12 týdnů (TRE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cirkadiánní rytmy optimalizují homeostázu živin tím, že organizují katabolický a anabolický metabolismus na vhodnou dobu 24 hodin dne. Chronické narušení cirkadiánního rytmu predisponuje jedince k metabolickým onemocněním včetně obezity a diabetu 2. typu. Naopak udržování denního rytmu cyklů krmení a hladovění udržuje silný cirkadiánní rytmus, který zlepšuje buněčnou bioenergetiku a vede ke zlepšení metabolismu. Časově omezené jedení (TRE) je specifický vzorec krmení a půstu, ve kterém je krmení omezeno na 8–12 hodin denně.

Na začátku a na konci studie (která bude trvat tři měsíce) budou měřeny následující parametry: výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, procento tělesného tuku, obvod pasu/boček a krevní tlak. Hladiny krevního cukru budou nepřetržitě monitorovány po dobu 2 týdnů na začátku a na konci studie pomocí kontinuálního monitoru glukózy. Kromě toho bude ke sběru informací o složení těla použit sken duální rentgenové absorpciometrie (DXA). Informace o mitochondriích budou shromážděny pomocí svalové biopsie. Účastníci budou používat aplikaci pro chytré telefony (nazvanou myCircadianClock (mCC), vyvinutou Salk Institute) ke sledování příjmu jídla/nápojů a budou nosit na zápěstí aktigrafické zařízení pro sledování úrovně fyzické aktivity a spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Justina Nguyen, BS
  • Telefonní číslo: 858-246-2046

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. 41 ≥ BMI ≥ 25 AND

  3. Metabolický syndrom, jak je definován jako přítomnost 3 nebo více z následujících kritérií:

    Zvýšená plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl a/nebo HbA1c ≥ 5,7 % < 7,1 % Zvýšený obvod pasu: U Asiatů: ≥ 90 cm u mužů, ≥ 80 cm u žen, všechny ostatní rasy: ≥ 102 cm u mužů, ≥ 88 cm u žen Plazmatické triglyceridy nalačno ≥ 150 mg/dl nebo při medikamentózní léčbě zvýšených triglyceridů Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl u mužů nebo < 50 mg/dl u žen, nebo medikamentózní léčba pro snížení HDL-cholesterol zvýšený krevní tlak, systolický krevní tlak ≥ 135 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mm Hg nebo léčba hypertenze

  4. Vlastní chytrý telefon (Apple iOS nebo Android OS)
  5. Základní doba jídla ≥ 12 hodinové okno
  6. Pokud pacienti užívají kardiovaskulární léky (inhibitory HMG CoA reduktázy (statiny), jiné léky upravující lipidy (včetně volně prodejných léků, jako je červená kvasnicová rýže a rybí tuk), antihypertenziva a léky proti cukrovce), nebudou žádné úpravy dávky. povoleno v době studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání inzulínu během posledních 6 měsíců.
  2. Manifestní diabetes, definovaný jako HbA1c > 7,0 % s 0,3% chybou v laboratorních hodnotách nebo diagnóze diabetu.
  3. Známé zánětlivé a/nebo revmatologické onemocnění.
  4. Aktivní zneužívání tabáku nebo užívání nelegálních drog nebo anamnéza léčby zneužívání alkoholu.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Pracovníci na směny s variabilními (např. noční) hodiny.
  7. Pečovatelé o závislé osoby vyžadující častou noční péči/přerušování spánku.
  8. Plánované cestování do časového pásma s větším než 3hodinovým rozdílem během studijního období.
  9. Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody v anamnéze během posledního 1 roku (akutní koronární syndrom (ACS), perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA)).
  10. Nekontrolovaná arytmie (tj. frekvenčně řízená fibrilace síní/flutter síní nejsou vylučovacími kritérii).
  11. Onemocnění štítné žlázy v anamnéze vyžadující titraci dávky léků na náhradu štítné žlázy během posledních 3 měsíců (tj. hypotyreóza při stabilní dávce substituční terapie štítné žlázy není vyloučena).
  12. Anamnéza onemocnění nadledvin.
  13. Historie malignity podstupující aktivní léčbu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  14. Známá anamnéza diabetu I. typu.
  15. Porucha(y) příjmu potravy v anamnéze.
  16. Anamnéza cirhózy.
  17. Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5 v anamnéze nebo vyžadující dialýzu.
  18. Historie HIV/AIDS.
  19. V současné době se zapsal do programu hubnutí nebo řízení hmotnosti.
  20. Na speciální nebo předepsané dietě z jiných důvodů (např. celiakie).
  21. V současné době užíváte jakýkoli lék, který je určen nebo má známý účinek na chuť k jídlu.
  22. Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku pro kontrolu hmotnosti.
  23. Nekontrolovaná psychiatrická porucha (včetně anamnézy hospitalizace pro psychiatrické onemocnění).
  24. Skóre > 16 na Epworthově stupnici ospalosti (ESS).
  25. Deprese určená Beck Depression Inventory (BDI) (pokud nebyla dříve diagnostikována a dobře kontrolována).
  26. Selhání použití aplikace pro chytré telefony pro dokumentaci (definováno jako <2 jídla/den po dobu ≥3 dnů během výchozího stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: SOC (Standard of Care)
Každý v této větvi obdrží standardní nutriční behaviorální poradenství a bude muset zaznamenat svůj kalorický příjem pomocí aplikace pro chytré telefony.
Behaviorální: Standartní péče
Účastníci v této větvi obdrží nutriční poradenství od studijního dietologa, ale nebude se od nich vyžadovat, aby přijali 8–10hodinové okno pro stravování.
Experimentální: TRE + SOC
Každý v tomto rameni obdrží standardní nutriční behaviorální poradenství a zavede denní 8-10hodinové okno, během kterého musí spotřebovat své kalorie. Budou také muset zaznamenat svůj kalorický příjem pomocí aplikace pro chytré telefony.
Behaviorální: Časově omezené stravování + standardní péče
Účastníci v této větvi budou dodržovat denní, konzistentní 8-10hodinové okno pro stravování v průběhu studie a také dostanou nutriční poradenství od studijního dietologa.
Ostatní jména:
  • Časově omezené stravování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Glucose Levels Assessed Via HbA1c
Časové okno: Baseline and 14 weeks
HbA1c (%)
Baseline and 14 weeks
Change in Glycemic Parameters Assessed Via Fasting Glucose
Časové okno: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via fasting glucose (mg/dL)
Baseline and 14 weeks
Change in Glycemic Parameters Assessed Via HOMA-IR
Časové okno: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) - a calculated index estimating insulin resistance from fasting blood glucose and insulin levels, using the formula (fasting glucose × fasting insulin) ÷ 405. Lower scores indicate healthier insulin sensitivity, while higher scores indicate greater insulin resistance.
Baseline and 14 weeks
Glycemic Parameters Assessed Via Fasting Insulin
Časové okno: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via fasting insulin (μIU/mL)
Baseline and 14 weeks
Glycemic Parameters Assessed Via CGM Mean Glucose
Časové okno: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via CGM mean glucose (mg/dL).
Baseline and 14 weeks
Glycemic Parameters Assessed Via CGM CONGA
Časové okno: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via CGM CONGA (Continuous Overall Net Glycemic Action)
Baseline and 14 weeks
Glycemic Parameters Assessed Via CGM MODD
Časové okno: Baseline and 14 weeks
Glycemic parameters assessed via CGM MODD (mg/dL)
Baseline and 14 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Triglyceridy (mg/dl)
Výchozí stav a 14 týdnů
Change in LDL Particle Number
Časové okno: Baseline and 14 weeks
LDL particle number (nmol/L) via NMR lipoprofile
Baseline and 14 weeks
Change in LDL Cholesterol
Časové okno: Baseline and 14 weeks
LDL cholesterol (mg/dl)
Baseline and 14 weeks
Change in HDL Cholesterol
Časové okno: Baseline and 14 weeks
HDL cholesterol (mg/dl)
Baseline and 14 weeks
Change in Body Composition by DXA
Časové okno: Baseline and 14 weeks
Lower abdominal fat mass as assessed by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA).
Baseline and 14 weeks
Change in Hs-CRP
Časové okno: Baseline and 14 weeks
High sensitivity C-reactive protein (mg/L)
Baseline and 14 weeks

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Mitochondrial Structure and Gene Expression in Skeletal Muscle
Časové okno: Baseline and 14 weeks
Mitochondrial structure and gene expression in skeletal muscle as assessed by skeletal muscle biopsies.
Baseline and 14 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Salk Institute for Biological Studies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 181088
  • 1R01DK118278-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentified participant data used for findings in publication are available at https://data.mendeley.com. Any other data or material requests will be fulfilled at the discretion of Dr. Panda and Dr. Taub.

Časový rámec sdílení IPD

Study protocol and statistical analysis plan were published along with the initial publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Information on all IPD can be accessed through the initial publication.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení