- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04057339
Vliv časově omezeného stravování u pacientů s metabolickým syndromem (TIMET)
Vliv časově omezeného příjmu potravy (TRE) na cirkadiánní regulaci glukózové homeostázy a mitochondriální funkce – studie TIMET
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cirkadiánní rytmy optimalizují homeostázu živin tím, že organizují katabolický a anabolický metabolismus na vhodnou dobu 24 hodin dne. Chronické narušení cirkadiánního rytmu predisponuje jedince k metabolickým onemocněním včetně obezity a diabetu 2. typu. Naopak udržování denního rytmu cyklů krmení a hladovění udržuje silný cirkadiánní rytmus, který zlepšuje buněčnou bioenergetiku a vede ke zlepšení metabolismu. Časově omezené jedení (TRE) je specifický vzorec krmení a půstu, ve kterém je krmení omezeno na 8–12 hodin denně.
Na začátku a na konci studie (která bude trvat tři měsíce) budou měřeny následující parametry: výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, procento tělesného tuku, obvod pasu/boček a krevní tlak. Hladiny krevního cukru budou nepřetržitě monitorovány po dobu 2 týdnů na začátku a na konci studie pomocí kontinuálního monitoru glukózy. Kromě toho bude ke sběru informací o složení těla použit sken duální rentgenové absorpciometrie (DXA). Informace o mitochondriích budou shromážděny pomocí svalové biopsie. Účastníci budou používat aplikaci pro chytré telefony (nazvanou myCircadianClock (mCC), vyvinutou Salk Institute) ke sledování příjmu jídla/nápojů a budou nosit na zápěstí aktigrafické zařízení pro sledování úrovně fyzické aktivity a spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Altman Clinical and Translational Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- 41 ≥ BMI ≥ 25 AND
Metabolický syndrom, jak je definován jako přítomnost 3 nebo více z následujících kritérií:
Zvýšená plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl a/nebo HbA1c ≥ 5,7 % < 7,1 % Zvýšený obvod pasu: U Asiatů: ≥ 90 cm u mužů, ≥ 80 cm u žen, všechny ostatní rasy: ≥ 102 cm u mužů, ≥ 88 cm u žen Plazmatické triglyceridy nalačno ≥ 150 mg/dl nebo při medikamentózní léčbě zvýšených triglyceridů Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl u mužů nebo < 50 mg/dl u žen, nebo medikamentózní léčba pro snížení HDL-cholesterol zvýšený krevní tlak, systolický krevní tlak ≥ 135 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mm Hg nebo léčba hypertenze
- Vlastní chytrý telefon (Apple iOS nebo Android OS)
- Základní doba jídla ≥ 12 hodinové okno
- Pokud pacienti užívají kardiovaskulární léky (inhibitory HMG CoA reduktázy (statiny), jiné léky upravující lipidy (včetně volně prodejných léků, jako je červená kvasnicová rýže a rybí tuk), antihypertenziva a léky proti cukrovce), nebudou žádné úpravy dávky. povoleno v době studia.
Kritéria vyloučení:
- Užívání inzulínu během posledních 6 měsíců.
- Manifestní diabetes, definovaný jako HbA1c > 7,0 % s 0,3% chybou v laboratorních hodnotách nebo diagnóze diabetu.
- Známé zánětlivé a/nebo revmatologické onemocnění.
- Aktivní zneužívání tabáku nebo užívání nelegálních drog nebo anamnéza léčby zneužívání alkoholu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pracovníci na směny s variabilními (např. noční) hodiny.
- Pečovatelé o závislé osoby vyžadující častou noční péči/přerušování spánku.
- Plánované cestování do časového pásma s větším než 3hodinovým rozdílem během studijního období.
- Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody v anamnéze během posledního 1 roku (akutní koronární syndrom (ACS), perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA)).
- Nekontrolovaná arytmie (tj. frekvenčně řízená fibrilace síní/flutter síní nejsou vylučovacími kritérii).
- Onemocnění štítné žlázy v anamnéze vyžadující titraci dávky léků na náhradu štítné žlázy během posledních 3 měsíců (tj. hypotyreóza při stabilní dávce substituční terapie štítné žlázy není vyloučena).
- Anamnéza onemocnění nadledvin.
- Historie malignity podstupující aktivní léčbu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
- Známá anamnéza diabetu I. typu.
- Porucha(y) příjmu potravy v anamnéze.
- Anamnéza cirhózy.
- Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5 v anamnéze nebo vyžadující dialýzu.
- Historie HIV/AIDS.
- V současné době se zapsal do programu hubnutí nebo řízení hmotnosti.
- Na speciální nebo předepsané dietě z jiných důvodů (např. celiakie).
- V současné době užíváte jakýkoli lék, který je určen nebo má známý účinek na chuť k jídlu.
- Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku pro kontrolu hmotnosti.
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha (včetně anamnézy hospitalizace pro psychiatrické onemocnění).
- Skóre > 16 na Epworthově stupnici ospalosti (ESS).
- Deprese určená Beck Depression Inventory (BDI) (pokud nebyla dříve diagnostikována a dobře kontrolována).
- Selhání použití aplikace pro chytré telefony pro dokumentaci (definováno jako <2 jídla/den po dobu ≥3 dnů během výchozího stavu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: SOC (Standard of Care)
Každý v této větvi obdrží standardní nutriční behaviorální poradenství a bude muset zaznamenat svůj kalorický příjem pomocí aplikace pro chytré telefony.
|
Účastníci v této větvi obdrží nutriční poradenství od studijního dietologa, ale nebude se od nich vyžadovat, aby přijali 8–10hodinové okno pro stravování.
|
|
Experimentální: TRE + SOC
Každý v tomto rameni obdrží standardní nutriční behaviorální poradenství a zavede denní 8-10hodinové okno, během kterého musí spotřebovat své kalorie.
Budou také muset zaznamenat svůj kalorický příjem pomocí aplikace pro chytré telefony.
|
Účastníci v této větvi budou dodržovat denní, konzistentní 8-10hodinové okno pro stravování v průběhu studie a také dostanou nutriční poradenství od studijního dietologa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin glukózy hodnocená prostřednictvím HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
HbA1c (%)
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Změna glykemických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Glykemické parametry hodnocené pomocí glukosy nalačno (mg/dl), HOMA-IR, inzulínu (mIU/l) a kontinuálních monitorů glukózy (CGM).
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu LDL částic
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Počet částic LDL (nmol/l) prostřednictvím NMR lipoprofilu
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
LDL cholesterol (mg/dl)
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
HDL cholesterol (mg/dl)
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Triglyceridy (mg/dl)
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Změna složení těla pomocí DXA
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Hmota tuku v dolní části břicha, jak byla hodnocena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Změna hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/l)
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mitochondriální struktury a genové exprese v kosterním svalu
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Mitochondriální struktura a genová exprese v kosterním svalu hodnocená biopsií kosterního svalu.
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181088
- 1R01DK118278-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy