Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časově omezeného stravování u pacientů s metabolickým syndromem (TIMET)

3. dubna 2023 aktualizováno: Pam Taub, MD, University of California, San Diego

Vliv časově omezeného příjmu potravy (TRE) na cirkadiánní regulaci glukózové homeostázy a mitochondriální funkce – studie TIMET

V randomizované kontrolované studii mají výzkumníci v úmyslu změřit zdravotní dopad TRE u pacientů s metabolickým syndromem (se třemi nebo více z následujících kritérií: zvýšený obvod pasu, abnormální hladiny cholesterolu, zvýšený krevní tlak nebo zvýšená hladina cukru v krvi), kteří obvykle jíst více než 14 hodin každý den. Pacienti budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny behaviorálního výživového poradenství (standardní péče) nebo do intervenční skupiny behaviorálního výživového poradenství s přidáním 8-10hodinového okna pro stravování po dobu 12 týdnů (TRE).

Přehled studie

Detailní popis

Cirkadiánní rytmy optimalizují homeostázu živin tím, že organizují katabolický a anabolický metabolismus na vhodnou dobu 24 hodin dne. Chronické narušení cirkadiánního rytmu predisponuje jedince k metabolickým onemocněním včetně obezity a diabetu 2. typu. Naopak udržování denního rytmu cyklů krmení a hladovění udržuje silný cirkadiánní rytmus, který zlepšuje buněčnou bioenergetiku a vede ke zlepšení metabolismu. Časově omezené jedení (TRE) je specifický vzorec krmení a půstu, ve kterém je krmení omezeno na 8–12 hodin denně.

Na začátku a na konci studie (která bude trvat tři měsíce) budou měřeny následující parametry: výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti, procento tělesného tuku, obvod pasu/boček a krevní tlak. Hladiny krevního cukru budou nepřetržitě monitorovány po dobu 2 týdnů na začátku a na konci studie pomocí kontinuálního monitoru glukózy. Kromě toho bude ke sběru informací o složení těla použit sken duální rentgenové absorpciometrie (DXA). Informace o mitochondriích budou shromážděny pomocí svalové biopsie. Účastníci budou používat aplikaci pro chytré telefony (nazvanou myCircadianClock (mCC), vyvinutou Salk Institute) ke sledování příjmu jídla/nápojů a budou nosit na zápěstí aktigrafické zařízení pro sledování úrovně fyzické aktivity a spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Altman Clinical and Translational Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. 41 ≥ BMI ≥ 25 AND
  3. Metabolický syndrom, jak je definován jako přítomnost 3 nebo více z následujících kritérií:

    Zvýšená plazmatická glukóza nalačno ≥ 100 mg/dl a/nebo HbA1c ≥ 5,7 % < 7,1 % Zvýšený obvod pasu: U Asiatů: ≥ 90 cm u mužů, ≥ 80 cm u žen, všechny ostatní rasy: ≥ 102 cm u mužů, ≥ 88 cm u žen Plazmatické triglyceridy nalačno ≥ 150 mg/dl nebo při medikamentózní léčbě zvýšených triglyceridů Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) < 40 mg/dl u mužů nebo < 50 mg/dl u žen, nebo medikamentózní léčba pro snížení HDL-cholesterol zvýšený krevní tlak, systolický krevní tlak ≥ 135 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mm Hg nebo léčba hypertenze

  4. Vlastní chytrý telefon (Apple iOS nebo Android OS)
  5. Základní doba jídla ≥ 12 hodinové okno
  6. Pokud pacienti užívají kardiovaskulární léky (inhibitory HMG CoA reduktázy (statiny), jiné léky upravující lipidy (včetně volně prodejných léků, jako je červená kvasnicová rýže a rybí tuk), antihypertenziva a léky proti cukrovce), nebudou žádné úpravy dávky. povoleno v době studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání inzulínu během posledních 6 měsíců.
  2. Manifestní diabetes, definovaný jako HbA1c > 7,0 % s 0,3% chybou v laboratorních hodnotách nebo diagnóze diabetu.
  3. Známé zánětlivé a/nebo revmatologické onemocnění.
  4. Aktivní zneužívání tabáku nebo užívání nelegálních drog nebo anamnéza léčby zneužívání alkoholu.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Pracovníci na směny s variabilními (např. noční) hodiny.
  7. Pečovatelé o závislé osoby vyžadující častou noční péči/přerušování spánku.
  8. Plánované cestování do časového pásma s větším než 3hodinovým rozdílem během studijního období.
  9. Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody v anamnéze během posledního 1 roku (akutní koronární syndrom (ACS), perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, hospitalizace pro městnavé srdeční selhání, cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (TIA)).
  10. Nekontrolovaná arytmie (tj. frekvenčně řízená fibrilace síní/flutter síní nejsou vylučovacími kritérii).
  11. Onemocnění štítné žlázy v anamnéze vyžadující titraci dávky léků na náhradu štítné žlázy během posledních 3 měsíců (tj. hypotyreóza při stabilní dávce substituční terapie štítné žlázy není vyloučena).
  12. Anamnéza onemocnění nadledvin.
  13. Historie malignity podstupující aktivní léčbu, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
  14. Známá anamnéza diabetu I. typu.
  15. Porucha(y) příjmu potravy v anamnéze.
  16. Anamnéza cirhózy.
  17. Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5 v anamnéze nebo vyžadující dialýzu.
  18. Historie HIV/AIDS.
  19. V současné době se zapsal do programu hubnutí nebo řízení hmotnosti.
  20. Na speciální nebo předepsané dietě z jiných důvodů (např. celiakie).
  21. V současné době užíváte jakýkoli lék, který je určen nebo má známý účinek na chuť k jídlu.
  22. Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku pro kontrolu hmotnosti.
  23. Nekontrolovaná psychiatrická porucha (včetně anamnézy hospitalizace pro psychiatrické onemocnění).
  24. Skóre > 16 na Epworthově stupnici ospalosti (ESS).
  25. Deprese určená Beck Depression Inventory (BDI) (pokud nebyla dříve diagnostikována a dobře kontrolována).
  26. Selhání použití aplikace pro chytré telefony pro dokumentaci (definováno jako <2 jídla/den po dobu ≥3 dnů během výchozího stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SOC (Standard of Care)
Každý v této větvi obdrží standardní nutriční behaviorální poradenství a bude muset zaznamenat svůj kalorický příjem pomocí aplikace pro chytré telefony.
Účastníci v této větvi obdrží nutriční poradenství od studijního dietologa, ale nebude se od nich vyžadovat, aby přijali 8–10hodinové okno pro stravování.
Experimentální: TRE + SOC
Každý v tomto rameni obdrží standardní nutriční behaviorální poradenství a zavede denní 8-10hodinové okno, během kterého musí spotřebovat své kalorie. Budou také muset zaznamenat svůj kalorický příjem pomocí aplikace pro chytré telefony.
Účastníci v této větvi budou dodržovat denní, konzistentní 8-10hodinové okno pro stravování v průběhu studie a také dostanou nutriční poradenství od studijního dietologa.
Ostatní jména:
  • Časově omezené stravování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin glukózy hodnocená prostřednictvím HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
HbA1c (%)
Výchozí stav a 14 týdnů
Změna glykemických parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Glykemické parametry hodnocené pomocí glukosy nalačno (mg/dl), HOMA-IR, inzulínu (mIU/l) a kontinuálních monitorů glukózy (CGM).
Výchozí stav a 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu LDL částic
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Počet částic LDL (nmol/l) prostřednictvím NMR lipoprofilu
Výchozí stav a 14 týdnů
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
LDL cholesterol (mg/dl)
Výchozí stav a 14 týdnů
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
HDL cholesterol (mg/dl)
Výchozí stav a 14 týdnů
Změna triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Triglyceridy (mg/dl)
Výchozí stav a 14 týdnů
Změna složení těla pomocí DXA
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Hmota tuku v dolní části břicha, jak byla hodnocena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a 14 týdnů
Změna hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/l)
Výchozí stav a 14 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mitochondriální struktury a genové exprese v kosterním svalu
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
Mitochondriální struktura a genová exprese v kosterním svalu hodnocená biopsií kosterního svalu.
Výchozí stav a 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pam Taub, MD, Associate Professor of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Standartní péče

Předplatit