Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nemalobuněčného karcinomu plic monoklonální protilátkou PD-1 v kombinaci s toluensulfonátem donafenibu

15. srpna 2019 aktualizováno: Zhou Jianying, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Posoudit bezpečnost a účinnost třetí linie a nadřazené terapie pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s kombinovanou léčbou se zavedenou rekombinantní humanizovanou monoklonální protilátkou anti-PD-1 a tosilatem donafenibu

Posoudit bezpečnost a účinnost třetí linie a vyšší terapie pacientů s lokálním pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s kombinovanou léčbou zavedenou rekombinantní humanizovanou anti-PD-1 monoklonální protilátkou a donafenib tosilatem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Donafenib má vícecílový a duální protinádorový účinek, podobně jako sorafenib toluensulfonát, a jeho účinek je podobný jako u sorafenib toluensulfonátu. Donafenib má potenciál být účinný při léčbě rakoviny, včetně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Inhibitor PD-1 se stal novou terapií pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic pro svou silnou specifitu, jednoznačnou účinnost, malé vedlejší účinky a dlouhou dobu kontroly nádoru.

Toto je jednocentrová, otevřená, jednoramenná, průzkumná fáze Ib studie. Byly použity dvě dávky donafenibu (100 mg qd a 100 mg dvakrát denně). Tři až šest subjektů bylo zařazeno do dávek 100 mg qd. Výzkumníci zjistili, že dávky 100 mg dvakrát denně byly dobře tolerovány

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jianying Zhou, MD
  • Telefonní číslo: 13505719970
  • E-mail: drzjy@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, MD
          • Telefonní číslo: 13505719970
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1、18 let nebo starší, muž nebo žena

2、Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC

3、Dříve užívané se dvěma nebo více systémovými protinádorovými léčbami (chemoterapie nebo cílená terapie). Chemoterapeutická léčba musí zahrnovat dvoulékový režim obsahující platinu, pacienty s lékovou rezistencí EGFR TKI a neznámou mutací T790M, po léčbě AZD9291 mohou být zařazeni pacienti s mutací T790M

4、Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST 1.1. Dříve ozářená léze v místě může být považována za cílovou lézi pouze v případě, že od ozáření existují jasné známky progrese

5、Asymptomatičtí pacienti s nekontrolovanými mozkovými metastázami nebo mozkovými metastázami zahrnujícími pia mater

6、Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií na ≤ 2 (CTCAE v5.0). AE neurologie musí být ≤ 1

7、Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů

8, stav výkonu ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Malobuněčný karcinom plic (včetně malobuněčného karcinomu plic smíchaného s nemalobuněčným karcinomem plic)
  2. Pacienti s rizikem krvácení léčení antiangiogenními léky
  3. Subjekty, které užívají imunosupresiva nebo systémovou nebo absorbovatelnou topickou hormonální terapii pro imunosupresivní účely (dávka >10 mg/dprednison nebo jiné terapeutické hormony) a kteří v jejím užívání pokračují 2 týdny před zařazením
  4. Pacienti s aktivními, známými nebo suspektními autoimunitními onemocněními, včetně tuberkulózy, infekce HIV, aktivní hepatitidy atd.
  5. Pacienti s předchozími a současnými objektivními známkami plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radioaktivní pneumonie, pneumonie související s léky, závažným poškozením plicních funkcí atd.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které nejsou ochotny používat antikoncepci během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tablety donafenibu 1
Toto je dávková skupina, která byla podávána jednou denně. donafenib tablety 1 100 mg qd dávková skupina
Lék: tablety donafenibu
donafenib tablety 100 mg qd dávková skupina a donafenib tablety 100 mg bid dávková skupina
Experimentální: tablety donafenibu 2
Toto je dávková skupina, která byla podávána dvakrát denně. donafenib tablety 2 100 mg bid dávková skupina
Lék: tablety donafenibu
donafenib tablety 100 mg qd dávková skupina a donafenib tablety 100 mg bid dávková skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní posouzení
Časové okno: Od podepsání ICF do 30 dnů po ukončení léčby
bezpečnostní posouzení
Od podepsání ICF do 30 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní hodnocení
Časové okno: Pokračujte v léčbě až do konce léčby, v průměru 12 měsíců
přežití bez progrese (PFS)
Pokračujte v léčbě až do konce léčby, v průměru 12 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: Pokračujte v léčbě až do konce léčby, v průměru 12 měsíců
Pokračujte v léčbě až do konce léčby, v průměru 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Pokračujte v léčbě až do konce léčby, v průměru 12 měsíců
Pokračujte v léčbě až do konce léčby, v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianying Zhou, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZGDLH001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet datum soudu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení