Léčba nemalobuněčného karcinomu plic monoklonální protilátkou PD-1 v kombinaci s toluensulfonátem donafenibu

Kritéria pro zařazení:

1、18 let nebo starší, muž nebo žena

2、Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC

3、Dříve užívané se dvěma nebo více systémovými protinádorovými léčbami (chemoterapie nebo cílená terapie). Chemoterapeutická léčba musí zahrnovat dvoulékový režim obsahující platinu, pacienty s lékovou rezistencí EGFR TKI a neznámou mutací T790M, po léčbě AZD9291 mohou být zařazeni pacienti s mutací T790M

4、Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST 1.1. Dříve ozářená léze v místě může být považována za cílovou lézi pouze v případě, že od ozáření existují jasné známky progrese

5、Asymptomatičtí pacienti s nekontrolovanými mozkovými metastázami nebo mozkovými metastázami zahrnujícími pia mater

6、Pacienti se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií na ≤ 2 (CTCAE v5.0). AE neurologie musí být ≤ 1

7、Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů

8, stav výkonu ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

1. Malobuněčný karcinom plic (včetně malobuněčného karcinomu plic smíchaného s nemalobuněčným karcinomem plic)
2. Pacienti s rizikem krvácení léčení antiangiogenními léky
3. Subjekty, které užívají imunosupresiva nebo systémovou nebo absorbovatelnou topickou hormonální terapii pro imunosupresivní účely (dávka >10 mg/dprednison nebo jiné terapeutické hormony) a kteří v jejím užívání pokračují 2 týdny před zařazením
4. Pacienti s aktivními, známými nebo suspektními autoimunitními onemocněními, včetně tuberkulózy, infekce HIV, aktivní hepatitidy atd.
5. Pacienti s předchozími a současnými objektivními známkami plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radioaktivní pneumonie, pneumonie související s léky, závažným poškozením plicních funkcí atd.
6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které nejsou ochotny používat antikoncepci během studie