Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní EEG: Předpověď epileptických záchvatů (SUBER)

26. října 2023 aktualizováno: King's College London

Subkutánní EEG: Předpověď epileptických záchvatů prostřednictvím vyšetřování dlouhodobé dynamiky výskytu záchvatů, stresu, spánku a dalších faktorů

Souhrn protokolu

Populace – Cílová populace je 10 dospělých (ve věku 18 až 75 let) s diagnózou epilepsie rezistentní na léčbu s nejméně 20 záchvaty za rok a jejichž nástup záchvatů zaznamenaný z EEG pokožky hlavy je lokalizován v oblasti mozku přístupné podkožním EEG elektrody

Počet stanovišť - Tři stanoviště; King's College Hospital NHS Foundation Trust, University College London Hospital NHS Foundation Trust, St George's University Hospital NHS Foundation Trust

Design studie – Tato studie je observační, nerandomizovaná, neintervenční studie. Není určeno jako zkušební zařízení. Účelem není hodnotit výkon zařízení, ale užitečnost biologických signálů při predikci záchvatů a při zjišťování jevů spojených se záchvaty. V důsledku účasti nedojde k žádné změně obvyklé péče.

V lokální anestezii bude implantováno podkožní EEG zařízení pro záznam kontinuálního EEG a neinvazivní senzor na zápěstí bude použit k získání neEEG biologických signálů (např. srdeční činnost a frekvence, pohyby, svalová aktivita, elektrodermální aktivita, tělesná teplota)

Cíle - Bude zkoumána souvislost mezi neinvazivními měřitelnými proměnnými souvisejícími se stresem a spánkem, semiinvazivními subkutánními EEG fenomény a výskytem záchvatů. Bude hodnocena prediktivní hodnota změny neinvazivních proměnných semiinvazivních subkutánních EEG fenoménů pro výskyt záchvatů.

Délka studie – až jeden rok pro každého pacienta. Účastníci mohou být osloveni během této studie nebo po ní, aby se zúčastnili souvisejících studií.

Financování – Tato studie získává finanční prostředky od Epilepsy Foundation of America, Innovative Medicines Institute (IMI) a UNEEG medical A/S.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijmeme 10 vhodných lidí s epilepsií doporučených v rámci jejich běžné konvenční péče na kliniky pro epilepsii v King's College Hospital (KCH), University College London Hospital NHS Foundation Trust (National Hospital for Neurology and Neurosurgery - NHNN) nebo St. George's University Hospital NHS Foundation Trust (SGH).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza na léčbu rezistentní epilepsie jakéhokoli syndromu, u kterého jsou záchvaty detekovatelné na EEG pokožky hlavy pomocí dvou elektrod
  • Ve věku 18 - 75 let
  • Prožívání > 20 záchvatů (s narušeným vědomím) ročně podle záchvatového deníku.

Kritéria vyloučení:

  • Zavedená současná diagnóza psychogenních neepileptických záchvatů (disociativní záchvaty)
  • Časté prudké mimovolní pohyby (např. chorea, atetóza) nebo časté parasomnie s hlavními motorickými složkami (např. náměsíčnost, noční děsy)
  • Neschopnost dodržet zkušební postup, jako jsou kognitivní problémy nebo problémy s chováním
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Anamnéza nebo známky: Závažné srdeční onemocnění (včetně kardiostimulátoru a jednotky ICD), infarkt myokardu, angina pectoris nebo jiná ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie nebo jakékoli jiné srdeční selhání
  • Anamnéza nebo známky: Cévní mozková příhoda, Přechodný ischemický záchvat, Stenóza nebo disekce krční nebo vertebrální tepny, Mozkové krvácení, Jakékoli jiné strukturální onemocnění mozku
  • Použití následujících léků: Chemoterapeutika všeho druhu, Metotrexát, Antikoagulační léčba, Imunosupresivní léčba, Antipsychotika třetí generace (aripiprazol, quetiapin, klozapin, ziprasidon, paliperidon, risperidon, sertindol, amisulprid, olanzapin)
  • Subjekty vyšetřované nebo léčené aktivní rakovinou nebo diagnostikovanou rakovinou během posledních 5 let
  • Subjekty, u kterých je známo nebo mají podezření na zneužívání alkoholu (definované jako konzumace > 250 g alkoholu týdně nebo zneužívání jakýchkoli jiných neuroaktivních látek
  • Subjekty zapojené do terapií pomocí lékařských zařízení, která dodávají elektrickou energii do oblasti kolem implantátu.
  • Subjekty s vysokým rizikem chirurgických komplikací, jako je aktivní systémová infekce a hemoragické onemocnění.
  • Subjekty, které jsou alergické na lokální anestetika používaná během implantace.
  • Subjekty, jejichž bezpečnostní krevní měření (úplný krevní obraz, U&E, srážlivost) jsou podle úsudku CI významně mimo rozsah.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo během studie nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (Bezpečné antikoncepční metody zahrnují antikoncepční pilulky, nitroděložní tělísko včetně hormonálního nitroděložního tělíska a prodlouženou gestagenní injekci)
  • Subjekty, které mají infekci v místě implantace zařízení.
  • Subjekty, které provozují MRI skenery nebo mají plán MRI skenovat během příštího roku.
  • Subjekty s profesí/zálibou, která zahrnuje činnost vyvolávající extrémní změny tlaku (např. potápění nebo seskok padákem). Pozn.: potápění/šnorchlování je povoleno do hloubky 5 metrů.
  • Subjekty s profesí/zálibou, která zahrnuje činnost představující nepřijatelné riziko traumatu zařízení nebo místa implantace (např. bojové umění nebo box).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt záchvatů
Časové okno: 1 rok
Principiální prediktor záchvatů založený na kontinuálně získávaném ultra dlouhodobém subkutánním EEG a datech neinvazivních nositelných senzorů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark P Richardson, BM FRCP PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRAS: 252686

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení