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EEG sottocutaneo: previsione delle crisi epilettiche (SUBER)

26 ottobre 2023 aggiornato da: King's College London

EEG sottocutaneo: previsione delle crisi epilettiche attraverso lo studio delle dinamiche a lungo termine delle occorrenze delle crisi, dello stress, del sonno e di altri fattori

Sommario del protocollo

Popolazione - La popolazione target è di 10 adulti (dai 18 ai 75 anni di età) con una diagnosi di epilessia resistente al trattamento con almeno 20 crisi all'anno e la cui insorgenza delle crisi registrata dall'EEG del cuoio capelluto è localizzata in una regione del cervello accessibile dall'EEG sottocutaneo elettrodi

Numero di siti - Tre siti; King's College Hospital NHS Foundation Trust, University College London Hospital NHS Foundation Trust, St George's University Hospital NHS Foundation Trust

Disegno dello studio - Questo studio è uno studio osservazionale, non randomizzato e non interventistico. Non è inteso come prova del dispositivo. Non si intende valutare le prestazioni del dispositivo, piuttosto l'utilità dei segnali biologici nella previsione delle crisi e nel rilevare i fenomeni associati alle crisi. Non ci saranno modifiche alle cure abituali a seguito della partecipazione.

Un dispositivo EEG sottocutaneo verrà impiantato in anestesia locale per registrare l'EEG continuo e verrà utilizzato un sensore da polso non invasivo per acquisire segnali biologici non EEG (ad es. attività e frequenza cardiaca, movimenti, attività muscolare, attività elettrodermica, temperatura corporea)

Obiettivi - Verrà studiata l'associazione tra variabili misurabili non invasive relative a stress e sonno, fenomeni EEG sottocutanei semi-invasivi e l'insorgenza di convulsioni. Verrà valutato il valore predittivo del cambiamento nelle variabili non invasive fenomeni EEG sottocutanei semi-invasivi per l'insorgenza di crisi epilettiche.

Durata dello studio - Fino a un anno per ciascun paziente. I partecipanti possono essere contattati durante o dopo questo studio per partecipare a studi correlati.

Finanziamento - Questo studio riceve finanziamenti dalla Epilepsy Foundation of America, Innovative Medicines Institute (IMI) e UNEEG medical A/S.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo 10 persone idonee con epilessia indirizzate, come parte delle loro cure convenzionali di routine, alle Epilepsy Clinics del King's College Hospital (KCH), University College London Hospital NHS Foundation Trust (National Hospital for Neurology and Neurosurgery - NHNN), o St. George's University Hospital NHS Foundation Trust (SGH).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia resistente al trattamento di qualsiasi sindrome, in cui le convulsioni sono rilevabili nell'EEG del cuoio capelluto con due elettrodi
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Sperimentare > 20 crisi (con ridotta consapevolezza) all'anno secondo il diario delle crisi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi corrente stabilita di attacchi psicogeni non epilettici (crisi dissociative)
  • Frequenti movimenti involontari vigorosi (es. corea, atetosi) o frequenti parasonnie con componenti motorie maggiori (es. sonnambulismo, terrori notturni)
  • Incapacità di rispettare la procedura di prova, come problemi cognitivi o comportamentali
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Anamnesi o evidenza di: grave malattia cardiaca (inclusi pacemaker e unità ICD), infarto miocardico, angina pectoris o altra cardiopatia ischemica, aritmia cardiaca o qualsiasi altra insufficienza cardiaca
  • Anamnesi o evidenza di: ictus, attacco ischemico transitorio, stenosi o dissezione dell'arteria carotidea o vertebrale, emorragia cerebrale, qualsiasi altra malattia cerebrale strutturale
  • Uso dei seguenti farmaci: Farmaci chemioterapici di qualsiasi tipo, Metotrexato, Trattamento anticoagulante, Trattamento immunosoppressore, Farmaci antipsicotici di terza generazione (aripiprazolo, quetiapina, clozapina, ziprasidone, paliperidone, risperidone, sertindolo, amisulpride, olanzapina)
  • Soggetti sottoposti a indagine o trattamento per cancro attivo o diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni
  • Soggetti con noto o sospetto abuso di alcol (definito come consumo di > 250 g di alcol a settimana o abuso di qualsiasi altra sostanza neuroattiva
  • Soggetti coinvolti in terapie con dispositivi medici che erogano energia elettrica nella zona circostante l'impianto.
  • Soggetti ad alto rischio di complicanze chirurgiche, come infezione sistemica attiva e malattia emorragica.
  • Soggetti allergici agli anestetici locali utilizzati durante l'impianto.
  • Soggetti le cui misurazioni del sangue di sicurezza (emocromo completo, U&E, coagulazione) sono significativamente fuori range nel giudizio dell'IC.
  • Donne in età fertile che sono incinte o intendono rimanere incinte o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati durante lo studio (metodi anticontraccettivi sicuri includono pillole contraccettive, dispositivo intrauterino incluso dispositivo intrauterino ormonale e iniezione gestagena prolungata)
  • Soggetti che hanno un'infezione nel sito di impianto del dispositivo.
  • Soggetti che utilizzano scanner MRI o che hanno in programma di sottoporsi a una scansione MRI entro il prossimo anno.
  • Soggetti con professione/hobby che includono attività che impongono variazioni di pressione estreme (ad es. tuffarsi o lanciarsi con il paracadute). NB: le immersioni/snorkeling sono consentite fino a 5 metri di profondità.
  • Soggetti con professione/hobby che includono attività che comportano un rischio inaccettabile di traumi contro il dispositivo o il sito di impianto (ad es. arti marziali o pugilato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di sequestro
Lasso di tempo: 1 anno
Predittore di convulsioni basato su EEG sottocutaneo ultra-lungo termine continuamente acquisito e dati di sensori indossabili non invasivi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College Hospital NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark P Richardson, BM FRCP PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRAS: 252686

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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