Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získání rezistentních enterobakterií během orální lékové výzvy pro betalaktamy u dětí (ARET)

30. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Přímé drogové provokační testování bez předchozího kožního nebo in vitro testování je referenčním standardem pro potvrzení diagnózy reakcí z přecitlivělosti na léky u dětí vykazujících mírné reakce a reakce s opožděným nástupem. Optimální protokol(y) však nebyly standardizovány. Ačkoli je protokol 2denního provokačního testování účinný, prodloužení jeho trvání (až na 14 dní) může zlepšit jeho diagnostický výkon bez zvýšení rizika závažných reakcí. Dlouhé provokační testování by však mohlo zvýšit riziko vzniku bakteriální rezistence v trávicí flóře. Delší trvání by mohlo být spojeno se vznikem enterobakterií produkujících betalaktamázu s rozšířeným spektrem. Tento bod však nebyl nikdy potvrzen.

Studie bude zahrnovat děti (0-18 let); odkazující na historii mírných reakcí a reakcí s opožděným nástupem na betalaktamy. U suspektních BL budou na našem pracovišti prováděny provokační testy jako v klinické praxi. Budou srovnávány dvě skupiny pacientů: skupina provádějící krátké provokační testování (libovolné definované jako trvající 1 až 4 dny) a skupina s prodlouženým drogovým provokačním testováním (libovolné definované jako trvající 5-8 dní). Každému pacientovi bude odebrán rektální stěr před provokačním testováním, druhý na konci provokačního testování. Každý vzorek bude analyzován k detekci přítomnosti rozšířeného spektra enterobakterií produkujících betalaktamázu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na lékovou přecitlivělost u dětí je podezření až u 10 % rodičů. Léková hypersenzitivita je však potvrzena jen zřídka: její prevalence u dětí se odhaduje na méně než 0,5 %. Nejčastěji podezřelá léčiva jsou betalaktamy jako amoxicilin a perorální cefalosporiny (cefpodoxim, cefixim, cefuroxim). Většina hlášených reakcí z přecitlivělosti na betalaktamy u dětí je mírná a s opožděným nástupem, obvykle začínají více než jednu hodinu po první dávce. Tyto reakce často zahrnují kopřivku, makulopapulární vyrážky a/nebo edém. Amoxicilin je indikován jako léčba první volby u většiny běžných infekcí u dětí. Podezření na přecitlivělost na betalaktamy je spojeno s předepisováním alternativních antibiotik, často méně účinných, což může zvýšit riziko bakteriální rezistence, morbiditu a zdravotní náklady. Proto je nutné potvrdit nebo vyloučit skutečnou přecitlivělost na betalaktamy.

Přímé drogové provokační testování bez předchozího kožního nebo in vitro testování je referenčním standardem pro potvrzení diagnózy reakcí z přecitlivělosti na léky u dětí vykazujících mírné reakce a reakce s opožděným nástupem. Optimální protokol(y) však nebyly standardizovány. Ačkoli je 2denní protokol provokačního testování účinný, prodloužení jeho trvání (až na 14 dní) může zlepšit jeho diagnostickou výkonnost bez zvýšení rizika závažných reakcí. Dlouhé testování provokací léků by však mohlo zvýšit riziko vzniku bakteriální rezistence v trávicí flóře. Delší trvání by mohlo být spojeno se vznikem enterobakterií produkujících betalaktamázu s rozšířeným spektrem. Tento bod však nebyl nikdy potvrzen.

Cílem této studie je zjistit, zda je riziko vzniku bakterií produkujících ESBL v trávicí flóře vyšší v případě dlouhodobého testování provokací drog.

Naší hypotézou je, že míra akvizice širokospektrých enterobakterií produkujících betalaktamázu bude vyšší při dlouhodobém testování provokací léků.

Jak již bylo dříve publikováno, na dětském pneumologickém a alergologickém oddělení nemocnice Necker Hospital provádíme přímé provokační testování drog u dětí s anamnézou mírných reakcí s opožděným nástupem. Drogové provokační testování se doma prodlužuje při běžných terapeutických dávkách. Doba trvání drogového provokačního testování je o 1–2 dny delší než chronologie indexových reakcí, maximálně však osm dní.

Studie bude zahrnovat děti (0-18 let), s odkazem na historii mírných reakcí a reakcí s opožděným nástupem na betalaktamy. u suspektního betalaktamu bude na našem oddělení stejně jako v klinické praxi provedeno provokační testování léků. Budou porovnány dvě skupiny pacientů: skupina provádějící krátké drogové provokační testování (libovolné definované jako trvající 1 až 4 dny) a skupina s prodlouženým drogovým provokačním testováním (libovolné definované jako trvající 5-8 dní). Každému pacientovi bude odebrán rektální výtěr před provokačním testem na drogy, druhý na konci drogového provokačního testování. Každý vzorek bude analyzován k detekci přítomnosti rozšířeného spektra enterobakterií produkujících betalaktamázu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nezletilí na konzultaci v nemocnici Necker

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Nezletilí ve věku 0 až 18 let
  • Konzultace u Neckera k orálnímu drogovému provokačnímu testu k prozkoumání mírné (kopřivka, edém, makulopapulózní exantém) reakce s opožděným nástupem (1 hodinu po zahájení léčby) na betalaktamy (amoxicilin +/-kyselina klavulanová, cefpodoxim, cefixim, cefuroxim)

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí s potenciálně závažnými reakcemi opožděného nástupu (bolestivé kožní léze, atypické cílové léze, eroze sliznice, centro obličejový edém, purpurové infiltrované papuly) nebo závažné (Lyell/Stevens Johnsonův syndrom, fixovaná léková erupce, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, kožní vyrážka s systémové a hypereozinofilní poruchy)
  • Antibiotická léčba během posledního měsíce před drogovým provokačním testem
  • Vycestujte do zahraničí během posledních 6 měsíců před drogovým provokačním testem
  • Kardiorespirační selhání, selhání ledvin, poškození jater nebo jakákoli jiná závažná chronická patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Krátký orální provokační test
Nezletilí provádějící krátký (1–4 dny) drogový provokační test
Jiný: Tampon
Rektální výtěr před a po drogovém provokačním testu
Ostatní jména:
  • Rektální výtěr
Prodloužený orální provokační test
Nezletilí provádějící prodloužený (5-8 dní) drogový provokační test
Jiný: Tampon
Rektální výtěr před a po drogovém provokačním testu
Ostatní jména:
  • Rektální výtěr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání alespoň jednoho kmene rozšířeného spektra enterobakterií produkujících betalaktamázu
Časové okno: 24 měsíců

Bakteriologická kultura s agarem specifickým pro gramnegativní bakterie. Bakteriální kolonie budou identifikovány hmotnostní spektrometrií (technika Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight, MALDI-TOF).

Antibiogram.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání alespoň jednoho kmene třetí generace gramnegativních bakterií rezistentních na cefalosporiny
Časové okno: 24 měsíců

Bakteriologická kultivace s agarem specifickým pro gramnegativní bakterie doplněným cefalosporiny třetí generace.

Bakteriální kolonie budou identifikovány hmotnostní spektrometrií (technika Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight, MALDI-TOF).

Antibiogram.
24 měsíců
Metagenomická analýza střevní mikrobioty
Časové okno: 24 měsíců
Metagenomická analýza bude prováděna pomocí vysoce přesného sekvenování pomocí technologií vysoce přesného sekvenování DNA nové generace.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Lezmi, Doctor (PHU), Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP190252
  • 2019-A00755-52 (Jiný identifikátor: IDRCB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení