Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní emoce po akutních koronárních příhodách na Northwestern University (PEACE-NU)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Judith Moskowitz, Northwestern University

Pozitivní psychologie pro pacienty s akutním koronárním syndromem: zkouška proveditelnosti konceptu

Tato studie je jednoramenná, 12týdenní studie k testování proveditelnosti intervence PP-MI u pacientů nedávno přijatých po AKS. PP-MI je nová zdravotní intervence založená na pozitivní psychologii, která je přizpůsobena pacientům hospitalizovaným pro AKS. Cílem intervence je kultivovat pozitivní emoce v této zranitelné populaci, které by mohly poskytnout široké a významné zdravotní přínosy a mohou mít zřetelné a silnější účinky než pouhé pokusy tlumit negativní emoce.

Primárním cílem je posoudit, zda jsou intervenční cvičení proveditelná a spojená s okamžitým zvýšením pozitivního vlivu po dokončení. Sekundárním cílem je poskytnout výzkumnému týmu větší zkušenosti s náborem hospitalizovaných pacientů s ACS, úspěšným absolvováním intervenčních sezení a prováděním psychologických a lékařských vyšetření po telefonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počáteční studijní návštěva se uskuteční osobně dva týdny po propuštění z nemocnice. Účastníci se setkají se členem studijního týmu (studijním „trenérem“) a vyplní self-report dotazníky hodnotící dodržování zdravotního chování a duševní a fyzické zdraví. Poté studijní intervenční lékař poskytne léčebný manuál pro intervenci pozitivní psychologie + motivační rozhovor, přezkoumá zdůvodnění počátečního cvičení a zadá první cvičení. Pokud je účastník ve stavu pozitivní psychologie + motivační pohovor, trenér mu vysvětlí zdůvodnění jak pozitivní psychologie, tak části programu zaměřené na stanovení cílů a motivační pohovor, a bude mu přiděleno první cvičení. Účastníci poté dostanou akcelerometr, který budou vyzváni k nošení po dobu 7 dnů, aby se zajistilo, že se se zařízením cítí pohodlně a že lze od účastníka získat použitelná data. Účastníci poté absolvují dvanáct 30minutových týdenních telefonických sezení se studijním trenérem. Telefonické schůzky budou primárně zahrnovat zhodnocení obsahu sezení z předchozího týdne a diskusi o zdůvodnění a zadání cvičení/úkolu na příští týden. Po dokončení těchto hovorů zaslepený člen studijního personálu zavolá účastníkům, aby provedli vlastní výsledky měření. Účastníci budou také požádáni, aby v následném časovém bodě nosili akcelerometr jako objektivní měřítko fyzické aktivity, který vrátí poštou pracovníkům studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní pacienti musí splňovat alespoň dvě ze tří kritérií Světové zdravotnické organizace pro akutní IM: typickou bolest na hrudi, zvýšené srdeční enzymy a elektrokardiografické změny odpovídající IM. U UA musí účastníci mít nově vzniklou anginu pectoris do 2 měsíců, exacerbaci předchozí anginy s klidem nebo s minimálním cvičením nebo anginu pectoris do 2 týdnů po IM.
  • Suboptimální dodržování zdravotního chování: způsobilí pacienti musí splnit celkové skóre položky <15 (suboptimální) na základě tří položek škály lékařských výsledků specifické pro studii (MOS SAS) NEBO celkového skóre položky 15 a skóre položky fyzické aktivity < 5.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity, hodnocené pomocí 6bodového kognitivního screeningu,33 používané k posouzení vhodné účasti zdravotně nemocných pacientů ve výzkumných studiích a definované skóre < 4.
  • Zdravotní stav vylučující rozhovory nebo pravděpodobně povedoucí k úmrtí do 6 měsíců, stanovený po konzultaci s týmem primární léčby a Dr. Jamesem Flahertym.
  • Jedinci, kteří v posledním 1 roce podstoupili bypass koronární tepny nebo jakoukoli operaci otevřeného srdce.
  • Neschopnost vykonávat střední až intenzivní fyzickou aktivitu, jak je definována neschopností chodit bez pomoci pomocného zařízení, jako je chodítko nebo hůlka, NEBO neschopností chodit rovnoměrným tempem po dobu alespoň 5 minut bez zastavení.
  • Neschopnost komunikovat v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozitivní psychologie + motivační rozhovor
Účastníci absolvují týdenní cvičení pozitivní psychologie a budou si systematicky stanovovat cíle související s pohybovou aktivitou. Studijní školitelé budou každý týden opakovat cvičení pozitivní psychologie po telefonu a budou používat techniky motivačních rozhovorů k usnadnění stanovení cílů.
Behaviorální: Pozitivní psychologie + motivační rozhovor
U části intervence zaměřené na pozitivní psychologii školitel studie (a) zopakuje týdenní cvičení pozitivní psychologie, (b) prodiskutuje zdůvodnění pozitivního psychologického cvičení příštího týdne prostřednictvím řízené revize příručky pozitivní psychologie a (c) zadat cvičení pozitivní psychologie na další týden. U části motivačního rozhovoru účastníci (a) zhodnotí svůj cíl fyzické aktivity z předchozího týdne, (b) prodiskutují techniky pro zlepšení fyzické aktivity a (c) stanoví cíl fyzické aktivity na příští týden. Studijní školitelé budou používat techniky motivačních pohovorů k usnadnění stanovení cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intervenčních sezení absolvovaných účastníky
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno počtem intervenčních sezení absolvovaných účastníky
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno akcelerometrem
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno pomocí SRMA, dvoupoložková škála dodržování léků podle vlastního uvážení, která měří procento času, kdy pacienti uvádějí, že užívali léky na srdce za poslední jeden a dva týdny.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v dodržování diety
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno stupnicí MEDFICTS, stupnicí vyvinutou Národním vzdělávacím programem pro cholesterol, která se zajímá o nasycené tuky.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno plánem pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna povahového optimismu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno revidovaným testem orientace na život (LOT-R)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna státního optimismu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno státní stupnicí optimismu vyvinutou Dr. Jeffem Huffmanem
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno subškálou úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno subškálou deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno Duke Activity Status Index (DASI)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno krátkým formulářem 12 (SF-12)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v dodržování zdravotního chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno třemi položkami ze škály přilnavosti specifické pro studii lékařských výsledků (MOS SAS)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna srdečních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno podle kontrolního seznamu převzatého z hodnotící studie Women and Ischemia Syndrome
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno self-reportem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno mírou vnímaného stresu (PSS-4).
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00208301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení