Pozitivní emoce po akutních koronárních příhodách na Northwestern University (PEACE-NU)
28. listopadu 2022 aktualizováno: Judith Moskowitz, Northwestern University
Pozitivní psychologie pro pacienty s akutním koronárním syndromem: zkouška proveditelnosti konceptu
Tato studie je jednoramenná, 12týdenní studie k testování proveditelnosti intervence PP-MI u pacientů nedávno přijatých po AKS. PP-MI je nová zdravotní intervence založená na pozitivní psychologii, která je přizpůsobena pacientům hospitalizovaným pro AKS. Cílem intervence je kultivovat pozitivní emoce v této zranitelné populaci, které by mohly poskytnout široké a významné zdravotní přínosy a mohou mít zřetelné a silnější účinky než pouhé pokusy tlumit negativní emoce.
Primárním cílem je posoudit, zda jsou intervenční cvičení proveditelná a spojená s okamžitým zvýšením pozitivního vlivu po dokončení. Sekundárním cílem je poskytnout výzkumnému týmu větší zkušenosti s náborem hospitalizovaných pacientů s ACS, úspěšným absolvováním intervenčních sezení a prováděním psychologických a lékařských vyšetření po telefonu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počáteční studijní návštěva se uskuteční osobně dva týdny po propuštění z nemocnice.
Účastníci se setkají se členem studijního týmu (studijním „trenérem“) a vyplní self-report dotazníky hodnotící dodržování zdravotního chování a duševní a fyzické zdraví.
Poté studijní intervenční lékař poskytne léčebný manuál pro intervenci pozitivní psychologie + motivační rozhovor, přezkoumá zdůvodnění počátečního cvičení a zadá první cvičení.
Pokud je účastník ve stavu pozitivní psychologie + motivační pohovor, trenér mu vysvětlí zdůvodnění jak pozitivní psychologie, tak části programu zaměřené na stanovení cílů a motivační pohovor, a bude mu přiděleno první cvičení.
Účastníci poté dostanou akcelerometr, který budou vyzváni k nošení po dobu 7 dnů, aby se zajistilo, že se se zařízením cítí pohodlně a že lze od účastníka získat použitelná data.
Účastníci poté absolvují dvanáct 30minutových týdenních telefonických sezení se studijním trenérem.
Telefonické schůzky budou primárně zahrnovat zhodnocení obsahu sezení z předchozího týdne a diskusi o zdůvodnění a zadání cvičení/úkolu na příští týden.
Po dokončení těchto hovorů zaslepený člen studijního personálu zavolá účastníkům, aby provedli vlastní výsledky měření.
Účastníci budou také požádáni, aby v následném časovém bodě nosili akcelerometr jako objektivní měřítko fyzické aktivity, který vrátí poštou pracovníkům studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodní pacienti musí splňovat alespoň dvě ze tří kritérií Světové zdravotnické organizace pro akutní IM: typickou bolest na hrudi, zvýšené srdeční enzymy a elektrokardiografické změny odpovídající IM. U UA musí účastníci mít nově vzniklou anginu pectoris do 2 měsíců, exacerbaci předchozí anginy s klidem nebo s minimálním cvičením nebo anginu pectoris do 2 týdnů po IM.
- Suboptimální dodržování zdravotního chování: způsobilí pacienti musí splnit celkové skóre položky <15 (suboptimální) na základě tří položek škály lékařských výsledků specifické pro studii (MOS SAS) NEBO celkového skóre položky 15 a skóre položky fyzické aktivity < 5.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní deficity, hodnocené pomocí 6bodového kognitivního screeningu,33 používané k posouzení vhodné účasti zdravotně nemocných pacientů ve výzkumných studiích a definované skóre < 4.
- Zdravotní stav vylučující rozhovory nebo pravděpodobně povedoucí k úmrtí do 6 měsíců, stanovený po konzultaci s týmem primární léčby a Dr. Jamesem Flahertym.
- Jedinci, kteří v posledním 1 roce podstoupili bypass koronární tepny nebo jakoukoli operaci otevřeného srdce.
- Neschopnost vykonávat střední až intenzivní fyzickou aktivitu, jak je definována neschopností chodit bez pomoci pomocného zařízení, jako je chodítko nebo hůlka, NEBO neschopností chodit rovnoměrným tempem po dobu alespoň 5 minut bez zastavení.
- Neschopnost komunikovat v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozitivní psychologie + motivační rozhovor
Účastníci absolvují týdenní cvičení pozitivní psychologie a budou si systematicky stanovovat cíle související s pohybovou aktivitou.
Studijní školitelé budou každý týden opakovat cvičení pozitivní psychologie po telefonu a budou používat techniky motivačních rozhovorů k usnadnění stanovení cílů.
|
U části intervence zaměřené na pozitivní psychologii školitel studie (a) zopakuje týdenní cvičení pozitivní psychologie, (b) prodiskutuje zdůvodnění pozitivního psychologického cvičení příštího týdne prostřednictvím řízené revize příručky pozitivní psychologie a (c) zadat cvičení pozitivní psychologie na další týden.
U části motivačního rozhovoru účastníci (a) zhodnotí svůj cíl fyzické aktivity z předchozího týdne, (b) prodiskutují techniky pro zlepšení fyzické aktivity a (c) stanoví cíl fyzické aktivity na příští týden.
Studijní školitelé budou používat techniky motivačních pohovorů k usnadnění stanovení cílů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet intervenčních sezení absolvovaných účastníky
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno počtem intervenčních sezení absolvovaných účastníky
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno akcelerometrem
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna adherence k lékům
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno pomocí SRMA, dvoupoložková škála dodržování léků podle vlastního uvážení, která měří procento času, kdy pacienti uvádějí, že užívali léky na srdce za poslední jeden a dva týdny.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v dodržování diety
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno stupnicí MEDFICTS, stupnicí vyvinutou Národním vzdělávacím programem pro cholesterol, která se zajímá o nasycené tuky.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno plánem pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna povahového optimismu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno revidovaným testem orientace na život (LOT-R)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna státního optimismu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno státní stupnicí optimismu vyvinutou Dr. Jeffem Huffmanem
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno subškálou úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno subškálou deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno Duke Activity Status Index (DASI)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno krátkým formulářem 12 (SF-12)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna v dodržování zdravotního chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno třemi položkami ze škály přilnavosti specifické pro studii lékařských výsledků (MOS SAS)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna srdečních příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno podle kontrolního seznamu převzatého z hodnotící studie Women and Ischemia Syndrome
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno self-reportem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno mírou vnímaného stresu (PSS-4).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hlatky MA, Boineau RE, Higginbotham MB, Lee KL, Mark DB, Califf RM, Cobb FR, Pryor DB. A brief self-administered questionnaire to determine functional capacity (the Duke Activity Status Index). Am J Cardiol. 1989 Sep 15;64(10):651-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90496-7.
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bush K, Kivlahan DR, McDonell MB, Fihn SD, Bradley KA. The AUDIT alcohol consumption questions (AUDIT-C): an effective brief screening test for problem drinking. Ambulatory Care Quality Improvement Project (ACQUIP). Alcohol Use Disorders Identification Test. Arch Intern Med. 1998 Sep 14;158(16):1789-95. doi: 10.1001/archinte.158.16.1789.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Scheier MF, Carver CS, Bridges MW. Distinguishing optimism from neuroticism (and trait anxiety, self-mastery, and self-esteem): a reevaluation of the Life Orientation Test. J Pers Soc Psychol. 1994 Dec;67(6):1063-78. doi: 10.1037//0022-3514.67.6.1063.
- Fredrickson BL. The role of positive emotions in positive psychology. The broaden-and-build theory of positive emotions. Am Psychol. 2001 Mar;56(3):218-26. doi: 10.1037//0003-066x.56.3.218.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):e147-67. doi: 10.2337/dc10-9990.
- Lu M, Safren SA, Skolnik PR, Rogers WH, Coady W, Hardy H, Wilson IB. Optimal recall period and response task for self-reported HIV medication adherence. AIDS Behav. 2008 Jan;12(1):86-94. doi: 10.1007/s10461-007-9261-4. Epub 2007 Jun 19.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III). Third Report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation. 2002 Dec 17;106(25):3143-421. No abstract available.
- Shifren K, Hooker K. Stability and change in optimism: a study among spouse caregivers. Exp Aging Res. 1995 Jan-Mar;21(1):59-76. doi: 10.1080/03610739508254268.
- Krantz DS, Olson MB, Francis JL, Phankao C, Bairey Merz CN, Sopko G, Vido DA, Shaw LJ, Sheps DS, Pepine CJ, Matthews KA. Anger, hostility, and cardiac symptoms in women with suspected coronary artery disease: the Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) Study. J Womens Health (Larchmt). 2006 Dec;15(10):1214-23. doi: 10.1089/jwh.2006.15.1214.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00208301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .